7月22日，國家衛(wèi)生健康委召開新聞發(fā)布會，國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)改委、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局有關(guān)司局負(fù)責(zé)同志出席，全面介紹黨的十八大以來深化醫(yī)改工作進(jìn)展成效，并回答媒體提問。

 

　　國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司副司長李淑春介紹，2018年以來，國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門以帶量采購為核心，推進(jìn)藥品和高值醫(yī)用耗材的集采改革向深度和廣度拓展，國家組織藥品的集采平均降價超過50%，心臟支架、人工關(guān)節(jié)的集采平均降價超過80%，累計節(jié)約費用在3000億元左右。

 

　　“密集推進(jìn)了7批國家組織藥品集采，共覆蓋了294個藥品，涉及金額占公立醫(yī)療機構(gòu)化學(xué)藥和生物藥年采購金額的35%；聚焦心內(nèi)科和骨科開展國家組織高值醫(yī)用耗材的集采，中選的產(chǎn)品供應(yīng)總體穩(wěn)定；積極推進(jìn)省級和省際聯(lián)盟采購，涉及有化學(xué)藥、生物藥、中成藥三大領(lǐng)域，形成了上下聯(lián)動、協(xié)同推進(jìn)的常態(tài)化招采格局。”

 

　　除此之外，更加值得關(guān)注的是正在全面深入試點的DRG/DIP醫(yī)保支付改革工作。李淑春表示，國家醫(yī)保局在2019年在全國30個城市開展了按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點，也就是CHS-DRG付費試點。2020年的時候在71個城市啟動了區(qū)域點數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費試點，即DIP付費試點。2021年底，101個城市已經(jīng)全部進(jìn)入實際付費階段。

 

　　“抓擴面、建機制、打基礎(chǔ)、推協(xié)同”扎實推進(jìn)支付方式改革在‘十四五’期末實現(xiàn)全覆蓋，這是目前DRG/DIP醫(yī)保支付改革的重要目標(biāo)。事實上，DRG/DIP支付模式對臨床用藥最重要的意義是，在保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的同時，進(jìn)一步提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?，將合理使用醫(yī)保資金的價值觀融入醫(yī)療臨床路徑、檢查檢驗、藥品耗材使用、醫(yī)療服務(wù)的全過程。

 

　　就在前不久，北京醫(yī)保局發(fā)布文件《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知（試行）》（下稱《通知》），決定試行CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法，該項支付辦法，明確創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項目可以不按DRG方式支付，單獨據(jù)實支付。這被行業(yè)普遍認(rèn)為是“政策利好”，引發(fā)行業(yè)關(guān)注。

 

　　然而，面對DRG/DIP支付方式改革“三年行動計劃”的時間點，“十四五”收官之期意味著DRG/DIP全面執(zhí)行落地。

 

　　業(yè)內(nèi)觀點認(rèn)為，DRG/DIP引導(dǎo)臨床向低成本、高效率、高質(zhì)量的“價值醫(yī)療”轉(zhuǎn)變，對于創(chuàng)新藥而言，滿足臨床需求只是一方面，部分“除外支付”僅是DRG/DIP的過渡，創(chuàng)新藥械產(chǎn)品必須更多思考產(chǎn)品的綜合臨床價值。

 

　　1、拉住醫(yī)保支付“牛鼻子” DRG/DIP支付改革深入

 

　　深化審評審批制度改革，加快新藥好藥上市，推進(jìn)藥品一致性評價，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)。在全國基本實現(xiàn)基本醫(yī)保地市級統(tǒng)籌，住院和門診費用跨省直接結(jié)算......過去十年，隨著醫(yī)藥體制改革的深入發(fā)展，我國“三醫(yī)”政策呈現(xiàn)出更為密切的聯(lián)動性，醫(yī)藥體制改革成效顯著，也讓中國百姓切實體會到了改革的獲得感。

 

　　為進(jìn)一步解決“看病難、看病貴”問題，堅持“?；?rdquo;定位，國家醫(yī)保局充分發(fā)揮“大買方”的作用，通過帶量采購、醫(yī)保談判兩大重要舉措，擠出藥械市場價格“水分”。值得關(guān)注的是，醫(yī)保談判為創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄、順利進(jìn)院打開了一個窗口，如何進(jìn)一步優(yōu)化支付方式引導(dǎo)臨床合理用藥，就成為了十分迫切的問題。

 

　　DRG/DIP醫(yī)保支付制度改革，無疑是強化臨床合理用藥的抓手。2019年5月，國家醫(yī)保局召開DRG付費國家試點工作視頻會議，確定30個試點城市，正式啟動DRG付費國家試點工作。

 

　　去年11月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕48號），要求從2022年到2024年全面完成DRG/DIP付費方式改革任務(wù)。

 

　　政策提出，2022年、2023年、2024年以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位，分別啟動不少于40%、30%、30%的統(tǒng)籌地區(qū)開展DRG/DIP支付方式改革并實際付費；統(tǒng)籌地區(qū)啟動DRG/DIP付費改革工作后，按三年安排實現(xiàn)DRG/DIP付費醫(yī)療機構(gòu)病種全面覆蓋，每年進(jìn)度應(yīng)分別不低于70%、80%、90%，2024年啟動地區(qū)須于兩年內(nèi)完成。鼓勵入組率達(dá)到90%以上。

 

　　DRG/DIP付費改革目的是合理用藥、確保人民健康。因此，對于臨床價值較大、能夠合理用藥的談判藥品來說，未來臨床使用的機會將越來越大。作為對醫(yī)藥支付格局產(chǎn)生最重大重構(gòu)影響的政策，DRG/DIP政策一舉一動都牽動著各方神經(jīng)。

 

　　專家表示，在醫(yī)保控費語境下，一旦某款藥械產(chǎn)品或治療方案被納入DRG/DIP支付，對于醫(yī)療機構(gòu)而言勢必從過去的利潤項轉(zhuǎn)為成本項；隨著醫(yī)保信息化監(jiān)管不斷完善，產(chǎn)品價格、臨床使用、病案診斷等關(guān)鍵信息，全面暴露在醫(yī)保系統(tǒng)大數(shù)據(jù)之下，安全性有效性存疑、臨床需求不明確、不具備臨床優(yōu)勢的品種，過去依靠醫(yī)藥回扣和費用營銷堆砌的市場，將隨著行業(yè)轉(zhuǎn)型、合規(guī)趨嚴(yán)而逐步失去競爭力。

 

　　對于創(chuàng)新藥械產(chǎn)品而言，DRG/DIP支付模式也會帶來一定的影響。通過疾病診療分組，創(chuàng)新產(chǎn)品和創(chuàng)新方案將必須與其他產(chǎn)品和方案共同對比，這種對比既包括臨床療效，也包括安全性、經(jīng)濟(jì)性等多個維度，即決定創(chuàng)新產(chǎn)品和創(chuàng)新方案是否可以滿足合理用藥的臨床路徑，關(guān)鍵因素在于綜合臨床價值的高低。

 

　　業(yè)內(nèi)人士分析指出，在DRG/DIP的語境之下，并不是說創(chuàng)新藥就一定好，低價藥就一定好，好不好關(guān)鍵在于臨床綜合價值，對于成千上萬的病種組合，無論治療干預(yù)手段或新或舊，并非所有治療干預(yù)手段都符合診療規(guī)范，符合診療規(guī)范的治療干預(yù)手段也并非都是可選擇方案中性價比最高的。

 

　　將不同的創(chuàng)新藥或其他藥物對比，孰優(yōu)孰劣，通過臨床綜合評價給予統(tǒng)一考核，能夠真正做到優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)。

 

　　“以非小細(xì)胞肺癌為例，保守治療、手術(shù)治療、放療、冷凍消融等不同的干預(yù)方式，進(jìn)行綜合價值評估選出患者價值最高的干預(yù)方式進(jìn)行傾向支付；而在保守治療中，選擇第幾代靶向藥，同一代靶向藥選擇哪一個，同樣可以通過綜合價值評估，對綜合價值更高的給予支付。創(chuàng)新藥尤其是眾多Me-too藥，如果無法做到Me-better、Best-in-class，細(xì)分領(lǐng)域的競爭將更加激烈，綜合臨床價值最終能否體現(xiàn)出創(chuàng)新藥真實價值的競爭優(yōu)勢，一切存在變數(shù)。”

 

　　國家醫(yī)保局信息顯示，截至目前，全國共有200多個地區(qū)正在推進(jìn)住院費用DRG/DIP支付方式改革，從改革進(jìn)展情況看，試點地區(qū)確實產(chǎn)生了參保群眾個人醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)水平下降、醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部管理加強、醫(yī)保管理服務(wù)能力提升的效果。

 

　　對于牽一發(fā)而動全身的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，醫(yī)保支付“牛鼻子”作用正在得到顯現(xiàn)。行業(yè)普遍預(yù)期，DRG/DIP支付改革帶來的終端市場考驗，創(chuàng)新藥在支付端將極有可能感受到更大的壓力。

 

　　2、“除外支付”≠“放開支付” 企業(yè)不要和監(jiān)管“打游擊”

 

　　“騰籠換鳥”、“鼓勵創(chuàng)新”的初衷是讓百姓“用上藥、用好藥”。自國家醫(yī)保局成立以來，已有超過300種創(chuàng)新藥品通過醫(yī)保談判納入醫(yī)保支付。DRG/DIP支付方式改革，醫(yī)藥行業(yè)同樣期盼針對創(chuàng)新藥能夠營造更加寬松的氛圍。

 

　　7月13日，北京醫(yī)保局發(fā)布文件《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知（試行）》（下稱《通知》），決定試行CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法。該項支付辦法，明確創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項目可以不按DRG方式支付，單獨據(jù)實支付。

 

　　上述政策給創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械開了個口子，也引發(fā)了醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的輿論關(guān)注。不過，有分析人士指出，實際符合DRG支付改革“除外支付”的品種數(shù)量不會太多，細(xì)看《通知》，符合要求的創(chuàng)新藥/創(chuàng)新醫(yī)療器械，必須同時滿足以下幾點要求：

 

　　1.三年內(nèi)（指含申報年及之前的兩個自然年，下同）經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品/醫(yī)療器械；三年內(nèi)因增加功能主治或適應(yīng)癥發(fā)生重大變化的藥品；三年內(nèi)新納入國家醫(yī)保藥品目錄的藥品；三年內(nèi)由于價格調(diào)整新增的可另行收費的醫(yī)療器械。

 

　　2.取得國家醫(yī)療保障局醫(yī)保藥品分類與代碼/醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼。

 

　　3.符合相關(guān)價格政策規(guī)定。

 

　　4.臨床效果較傳統(tǒng)藥品/醫(yī)療器械有較大提升。

 

　　5.對DRG病組支付標(biāo)準(zhǔn)有較大影響。

 

　　6.全市累計基本醫(yī)療保險參保人員病例達(dá)到50例以上，罕見病不受例數(shù)限制。

 

　　乍看之下，似乎政策端釋放出了支付寬松的信號，但是，從具體要求中不難看出，“三年內(nèi)”“臨床效果較大提升”“參保病例數(shù)”“對DRG支付較大影響”等因素同時滿足的產(chǎn)品，才有可能在產(chǎn)品上市一定時期內(nèi)獨立于DRG付費之外。

 

　　專家對此分析認(rèn)為，DRG/DIP支付本身需要依據(jù)產(chǎn)品在真實臨床用藥場景中的數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合測算分析，而對于創(chuàng)新價值非常高的產(chǎn)品，真實臨床應(yīng)用時間比較短，臨床用藥經(jīng)驗和數(shù)據(jù)不足，運用“除外支付”政策過渡，既能夠滿足臨床亟需，也能夠在藥物使用中積累經(jīng)驗和數(shù)據(jù)，以支持之后產(chǎn)品進(jìn)入DRG/DIP支付管理，這是兼顧支付與需求平衡的合理選擇，不宜過度解讀認(rèn)為是“放開支付”。

 

　　顯然，針對部分創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的DRG/DIP政策給予一定程度的緩沖，并不意味著這些產(chǎn)品就能夠脫離醫(yī)?；鸸芾砼c合理用藥監(jiān)管之外，更與整頓臨床用藥、打擊欺詐騙保等監(jiān)管政策沒有沖突，對于醫(yī)保監(jiān)管部門，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，勢必將遭到監(jiān)管重拳。

 

　　那么，差別化的“除外支付”政策舉措，是否可能在全國范圍試點推進(jìn)？無論是帶量采購還是醫(yī)保談判，“不納入藥占比”“不納入綜合控費范圍”等探索，還是規(guī)范門診統(tǒng)籌支付行為，各地都在結(jié)合本地實際做出一定的差別化政策。

 

　　2021年9月，國家醫(yī)保局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》：“……對實行單獨支付的談判藥品，不納入定點醫(yī)療機構(gòu)總額范圍……將合理使用的談判藥品單列，不納入醫(yī)療機構(gòu)藥占比、次均費用等影響其落地的考核指標(biāo)范圍。”籠統(tǒng)地給創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品在DRG鐵幕上開了一道口子。

 

　　隨著DRG試點在全國鋪開，住院轉(zhuǎn)門診是創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品躲避DRG而進(jìn)行的一種鉆漏洞的方式。河南、陜西、廣東、江蘇等地陸續(xù)劃定了門診特藥范圍，對近年上市的創(chuàng)新藥，給予如不設(shè)起付標(biāo)準(zhǔn)、不設(shè)最高限額、不納入DRG和藥占比考核等寬松優(yōu)待政策。

 

　　不過，2022年4月，浙江省醫(yī)保局發(fā)布《浙江省全面推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革三年行動計劃》，在DRG的基礎(chǔ)上，又提出了按人頭包干結(jié)合門診病例分組（APG）的支付方式改革，要形成貫穿醫(yī)保支付全周期和管理全流程的閉環(huán)。該文一出，無疑收緊了創(chuàng)新產(chǎn)品“住院轉(zhuǎn)門診”的口徑。

 

　　本次北京發(fā)布的《通知》，如果綜合考慮北京醫(yī)?；鸹I資情況，醫(yī)藥資源較為豐富，政策趨勢值得關(guān)注；相較之下，我國大部分城市醫(yī)?；鹗欠裼羞@個底氣跟進(jìn)效仿，仍然有待商榷。

 

　　市場觀點認(rèn)為，如今的醫(yī)藥企業(yè)必須全面調(diào)整心態(tài)，滿足臨床需求，聚焦臨床價值是核心，而對于醫(yī)保大數(shù)據(jù)信息會支付監(jiān)管，企業(yè)必須拋棄和監(jiān)管“打游擊”的邏輯：躲避競爭拼“獨家”、院內(nèi)控費轉(zhuǎn)院外、西藥限制換中藥、中藥監(jiān)控轉(zhuǎn)大健康、帶金營銷找漏洞......完全的市場營銷導(dǎo)向，最終將無路可走。

 

　　如今，全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺已經(jīng)建成，智能監(jiān)管子系統(tǒng)能夠精準(zhǔn)打擊大處方、濫用藥、違規(guī)騙保等行為，對于所有的醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)、定點醫(yī)療機構(gòu)、定點零售藥店和參保人等主體，以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)，合法合規(guī)都是必須堅持的“底線”。

 

　　7月8日，國家醫(yī)保局召開網(wǎng)絡(luò)安全和信息化領(lǐng)導(dǎo)小組專題會議，國家醫(yī)保局局長胡靜林強調(diào)，深化醫(yī)保信息平臺建設(shè)和應(yīng)用，是當(dāng)前和今后一個時期的重要戰(zhàn)略任務(wù)，抓好平臺在醫(yī)保管理全領(lǐng)域、醫(yī)保服務(wù)全流程的應(yīng)用工作，充分發(fā)揮出平臺的先進(jìn)效能。

 

　　未來三年，DRG/DIP支付改革將更加全面、徹底、深刻地影響產(chǎn)業(yè)鏈。無論院內(nèi)院外、線上線下、創(chuàng)新藥仿制藥，醫(yī)保支付作為“大買方”，充分運用大數(shù)據(jù)、DRG/DIP全面信息化管理，臨床用藥貫徹“把救命錢用在刀刃上”，醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈終將面對“價值醫(yī)療”帶來的產(chǎn)業(yè)革命。