廣東省藥品監(jiān)督管理局在7日在其官網(wǎng)發(fā)布第三批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。此次公布的目錄中，共引進4種新藥和8種醫(yī)療器械。

 

　　粵港澳醫(yī)療體系不同，打破機制性障礙，在信息互通、資質(zhì)互認(rèn)、資源共享等方面實現(xiàn)更大突破，是推動“健康灣區(qū)”建設(shè)的重要一環(huán)。

 

　　《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》提出，在大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械。去年8月，“港澳藥械通”政策在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地城市正式擴展實施。

 

　　第三批公告顯示，新引進的4種新藥分別為伊匹木單抗注射液、英克西蘭、依瑞奈尤單抗和巴氯芬注射液。批準(zhǔn)進口使用的醫(yī)療機構(gòu)包括香港大學(xué)深圳醫(yī)院、廣州和睦家醫(yī)院和中山陳星海醫(yī)院。

 

　　在新增的8種醫(yī)療器械中，包括眼科手術(shù)用亮藍G藍域染色劑和臺盼藍晶狀體前囊膜染色液2種眼科使用的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)進口使用的醫(yī)療機構(gòu)為珠海?，斄猪槼毖劭漆t(yī)院。

 

　　此外，由于洛拉替尼片（即勞拉替尼片）已于今年4月27日獲批在內(nèi)地上市，第三批公告還將勞拉替尼片移出了第一批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。

 

　　與此同時，為提升國際先進藥械可及性，今年6月20日，《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)非首次使用臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械申報指南》發(fā)布。該指南針對指定醫(yī)療機構(gòu)申報本機構(gòu)已獲批準(zhǔn)的藥品醫(yī)療器械，或者申報已納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄的藥品醫(yī)療器械，簡化申報材料和評審審批流程，壓縮審批時間。

 

　　7月4日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，該監(jiān)管局收到香港大學(xué)深圳醫(yī)院提交的“非首次申報”，分別是此前已獲批準(zhǔn)的貝納利珠單抗預(yù)充式注射筆、磁力可控延長鈦棒，均于受理當(dāng)日批準(zhǔn)、發(fā)件。較首次申報審批時限而言，非首次申報的申報材料總體減少50%，審批時限平均縮短56%。（完）