近日，正大天晴藥業(yè)產(chǎn)品線迎新進(jìn)展：抗腫瘤1類新藥TQ-B3101膠囊報(bào)產(chǎn)，索磷布韋片國(guó)產(chǎn)第3家獲批，抗哮喘1類新藥TQC2938注射液獲批臨床......目前正大天晴藥業(yè)有73款新藥（58款1類新藥）處于申請(qǐng)臨床及以上階段，其中14款新藥（5款1類新藥）處于III期及以上階段，上市可期；仿制藥方面，54個(gè)品種過評(píng)（21個(gè)首家），8個(gè)藥品納入第七批集采，此外15個(gè)新注冊(cè)申報(bào)品種在審，其中9個(gè)暫無首仿（含劑型首仿）獲批。
73款創(chuàng)新藥亮眼，5款1類新藥上市可期
繼TQ-B3139膠囊后，正大天晴藥業(yè)又一款1類新藥報(bào)產(chǎn)，間隔僅1個(gè)月左右。6月23日，正大天晴藥業(yè)提交的TQ-B3101膠囊的上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，這是一款ROS1/ALK/c-Met多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，用于ROS1陽性的非小細(xì)胞肺癌。
深耕創(chuàng)新藥研發(fā)多年，正大天晴藥業(yè)產(chǎn)品線逐漸步入收獲期。2款1類化藥新藥鹽酸安羅替尼膠囊、異甘草酸鎂注射液在2021年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端（以下統(tǒng)稱國(guó)內(nèi)市場(chǎng)）合計(jì)銷售額分別達(dá)45億元、20億元；首款1類生物新藥派安普利單抗注射液為公司與康方合作開發(fā)的PD-1，在國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)激烈情況下，仍實(shí)現(xiàn)上市3個(gè)月就銷售過億的漂亮成績(jī)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，除了已經(jīng)商業(yè)化的產(chǎn)品，目前正大天晴藥業(yè)有73款創(chuàng)新藥（不含已上市新藥開發(fā)新適應(yīng)癥）在國(guó)內(nèi)處于申請(qǐng)臨床及以上階段，其中有58款為1類新藥。
從治療領(lǐng)域看，正大天晴藥業(yè)在研新藥以抗腫瘤藥為主，同時(shí)布局了消化系統(tǒng)（糖尿病等）、抗感染（肝炎等）、呼吸系統(tǒng)（哮喘、鼻炎等）等疾病領(lǐng)域，形成疾病集群和產(chǎn)品迭代優(yōu)勢(shì)；從藥物類型看，公司在研新藥以化學(xué)藥為主（占比近70%），但近年來不斷發(fā)力生物藥，向“化學(xué)藥與生物藥并舉”轉(zhuǎn)變。
正大天晴藥業(yè)在研創(chuàng)新藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫
3款1類新藥已報(bào)產(chǎn)。TQ-B3101、TQ-B3139均為多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，前者核心發(fā)力點(diǎn)在ROS1陽性實(shí)體瘤，后者則偏重于對(duì)ALK陽性患者群體的治療，兩者同線推進(jìn)；艾貝格司亭α為長(zhǎng)效G-CSF，目前國(guó)內(nèi)已有4款國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效升白藥獲批，2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售規(guī)模超過60億元，同比增長(zhǎng)約30%。
2款1類新藥處于III期關(guān)鍵臨床。TQB2450為PD-L1單抗，目前國(guó)內(nèi)已有12款PD-（L）1單抗獲批，2021年在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售規(guī)模超過150億元；TQB3616為CDK4/6抑制劑，國(guó)內(nèi)已獲批同靶點(diǎn)國(guó)產(chǎn)藥物為恒瑞的達(dá)爾西利。
生物類似藥中，貝伐珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液已報(bào)產(chǎn)，3款產(chǎn)品在2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售規(guī)模超過180億元；處于III期臨床的帕妥珠單抗注射液在2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售規(guī)模超過20億元，國(guó)內(nèi)暫無生物類似藥獲批。
21個(gè)品種首家過評(píng)，9個(gè)品種沖刺首仿
在仿制藥方面，今年以來，正大天晴藥業(yè)有3個(gè)新分類報(bào)產(chǎn)仿制藥首次獲批上市并視同過評(píng)，其中吸入用氯醋甲膽堿為首仿+首家過評(píng)；此外，注射用比阿培南首次通過一致性評(píng)價(jià)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前正大天晴藥業(yè)有54個(gè)品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中21個(gè)為首家。54個(gè)品種集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（18個(gè)）、消化系統(tǒng)及代謝藥（11個(gè)）、全身用抗感染藥物（10個(gè)）三大千億市場(chǎng)。
正大天晴藥業(yè)過評(píng)情況
注：帶*為首家/獨(dú)家過評(píng)，日期以狀態(tài)開始時(shí)間計(jì)
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
除了已過評(píng)品種，正大天晴藥業(yè)還有2個(gè)品種提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯?；此外?5個(gè)新注冊(cè)分類申報(bào)且在審品種中（不含已獲批/撤回/不批準(zhǔn)），有9個(gè)暫無首仿（含劑型首仿）獲批。
正大天晴新分類申報(bào)在審且暫無首仿獲批的品種
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
吸入劑是正大天晴藥業(yè)重點(diǎn)布局的領(lǐng)域，2020年、2022年陸續(xù)拿下吸入用布地奈德混懸液、吸入用氯醋甲膽堿首仿。新分類申報(bào)在審且暫無首仿獲批的3個(gè)吸入劑中，氟替卡松維蘭特羅由公司獨(dú)家申報(bào)，這是由糠酸氟替卡松（吸入性糖皮質(zhì)激素）和維蘭特羅（長(zhǎng)效β2 受體激動(dòng)劑）組成的復(fù)方制劑，原研產(chǎn)品2021年全球銷售額達(dá)11.21億英鎊。
其他劑型品種中，由正大天晴藥業(yè)獨(dú)家申報(bào)的依維莫司是一款mTOR抑制劑，原研產(chǎn)品2021年全球銷售額超過10億美元；非公司首家申報(bào)品種中，艾曲泊帕、沙庫巴曲纈沙坦2021年全球銷售額分別達(dá)20.16億美元及35.48億美元。
8個(gè)藥品納入第七批集采，6個(gè)過評(píng)品種蓄勢(shì)待發(fā)
在目前落地執(zhí)行的前五批化藥集采中，正大天晴藥業(yè)分別有3個(gè)、1個(gè)、3個(gè)、5個(gè)、7個(gè)品種中標(biāo)，合計(jì)19個(gè)品種。在第七批集采中，公司有9個(gè)過評(píng)品種（8個(gè)通用名藥品）在列，在2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售規(guī)模超過90億元。
正大天晴藥業(yè)擁有唑來膦酸、替加環(huán)素、帕洛諾司瓊的原料藥，公司相關(guān)制劑品種在第七批集采競(jìng)價(jià)中更具成本優(yōu)勢(shì)。
正大天晴藥業(yè)納入第七批集采品種
注：銷售額以通用名計(jì)，不分規(guī)格，低于1億元用*代表
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上海陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)
從市場(chǎng)格局看，正大天晴藥業(yè)在鹽酸魯拉西酮片、舒尼替尼口服常釋劑型、丙酚替諾福韋口服常釋劑型、甲磺酸侖伐替尼膠囊、阿法替尼口服常釋劑型5個(gè)品種所占市場(chǎng)份額低于1%，市場(chǎng)正待開拓。
去除已納入品種，正大天晴藥業(yè)已過評(píng)品種中還有15個(gè)尚未納入國(guó)采。
正大天晴藥業(yè)過評(píng)且暫未納入國(guó)采的品種
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注射用比阿培南、注射用福沙匹坦雙葡甲胺、氫溴酸伏硫西汀片、磷酸西格列汀片、來那度胺膠囊、氟維司群注射液6個(gè)品種過評(píng)企業(yè)數(shù)+原研廠家達(dá)4家及以上，滿足集采門檻。其中，磷酸西格列汀片、來那度胺膠囊在2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額均超過10億元。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上海陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)等注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月1日，如有疏漏，歡迎指正！
