近日，北京市藥品監(jiān)督管理局、北京海關(guān)等六部門聯(lián)合印發(fā)《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》的通知，建立北京市生物藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度，對于納入“白名單”的物品，生物醫(yī)藥研發(fā)單位進口時不需提交《進口藥品通關(guān)單》。

 

　　這一制度的建立，無疑突破了現(xiàn)有該類物品進口的管理規(guī)定，為生物藥研發(fā)從全球獲取最新最優(yōu)的研發(fā)用物品提供了便利，有利于激發(fā)研究者的積極性，加快生物藥的研發(fā)進程。

 

　　探索便利措施

 

　　目前，我國進口藥品及藥用原輔料取得《進口藥品通關(guān)單》后，海關(guān)才可通關(guān)放行。而通關(guān)單的取得需要憑原料藥批準證明文件或藥用輔料證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書等資料，到口岸藥品監(jiān)管部門辦理。這些證明文件和材料的取得需要較為復(fù)雜的工作流程和較長的時間周期，需要更多文件材料。

 

　　嚴格進口藥品的通關(guān)手續(xù)，無疑是保證藥品安全有效和保護民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的必要手段，但對于藥品研發(fā)必需的物品進口，也會帶來一些不便，如可能增加了研發(fā)者的時間成本，降低了研發(fā)速度，影響了藥品監(jiān)管可及目標的實現(xiàn)。

 

　　當前我國藥品研發(fā)能力待提升，新藥研發(fā)進程待提速，是影響藥品生產(chǎn)大國向制藥強國轉(zhuǎn)變的重要制約因素，因此，只要是有利于藥品研發(fā)的便利措施，都應(yīng)該積極探索和嘗試。北京市藥品監(jiān)督管理局、北京海關(guān)等六部門的“白名單”制度試點，無疑是在全國開了個好頭。

 

　　明確限定條件

 

　　鑒于進口藥品現(xiàn)行的管理制度，北京的“白名單”制度試點，也有許多限定條件：

 

　　1.進口主體：僅限于經(jīng)注冊的生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)），且具備與試點研發(fā)工作相匹配的業(yè)務(wù)規(guī)模和研發(fā)能力，能夠在研發(fā)過程中科學(xué)、合理、安全地使用所進口物品，具有對使用物品全流程追溯的能力。

 

　　2.應(yīng)用范圍：列入“白名單”的品種，僅限于進口單位在藥品研發(fā)過程中作為臨床前研究、過程物料或者輔料的物品，需經(jīng)有進口需求的單位提出進口申請，藥品監(jiān)管部門對其屬性進行認定，且與進口單位一一對應(yīng)，并由相關(guān)部門對列入“白名單”物品的使用情況進行監(jiān)督，形成閉環(huán)管理。

 

　　3.試點區(qū)域：僅限于北京市的海淀區(qū)、昌平區(qū)、大興區(qū)、北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)范圍內(nèi)的生物醫(yī)藥研發(fā)單位，尚未在北京市全面推開。

 

　　4.通關(guān)口岸：僅限在北京口岸進口時，不需提交《進口藥品通關(guān)單》即可在北京海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。

 

　　5.試點時間：從試點方案發(fā)布之日起，試點時間為2年。

 

　　上述限定條件，足見該“白名單”制度試點的謹慎，盡管是急藥品研發(fā)之需，但畢竟是對現(xiàn)有管理制度的突破，且又涉及多個部門之間的協(xié)同，既要為藥品研發(fā)單位提供便利，又要防止借“白名單”制度試點衍生新的違法行為。所以在試點期間多一點限定條件、多一點到位的管理，是必要之舉。

 

　　梳理主要突破

 

　　梳理北京市“白名單”制度試點，對現(xiàn)有進口藥品管理制度的突破主要集中在兩點：

 

　　一是進口藥品的主體為生物醫(yī)藥研發(fā)單位，包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研機構(gòu)，以及其他研發(fā)機構(gòu)，不再局限于現(xiàn)規(guī)定的持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨立法人或持有《藥品生產(chǎn)許可證》的進口本企業(yè)生產(chǎn)所需的原料藥和制劑中間體的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　二是通關(guān)無需提交《進口藥品通關(guān)單》，意味著“白名單”上的物品不需要取得藥品進口批準證明文件，由現(xiàn)規(guī)定的經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，改為省級藥品監(jiān)督管理部門認定。

 

　　目前北京市的試點正在有序推進，第一批“白名單”已經(jīng)公布。希望有更多省級藥品監(jiān)督管理部門跟進，開展有利于藥品研發(fā)并突破現(xiàn)有管理制度瓶頸的試點，也希望國家層面能給予更多關(guān)注，總結(jié)試點經(jīng)驗，推廣試點成果，必要時給予授權(quán)。

 

　　《藥品管理法》允許醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)批準進口少量臨床急需的藥品，且在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。這是《藥品管理法》對因臨床急需允許醫(yī)療機構(gòu)進口藥品的特別規(guī)定。按照這個立法維度和口徑，因藥品研發(fā)急需也可參照此規(guī)定。

 

　　另建議正在修訂的《藥品管理法實施條例》能夠?qū)τ糜诜桥R床藥物研發(fā)所需列入《進口藥品目錄》物品的進口，作出特別規(guī)定或留出立法空間，為類似北京市“白名單”制度試點提供必要的法律支持。