和往年一樣，今年的醫(yī)保談判工作仍分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判/競價(jià)、公布結(jié)果5個(gè)階段。根據(jù)方案規(guī)劃的時(shí)間點(diǎn)，目前正是企業(yè)準(zhǔn)備申報(bào)信息資料并進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)的關(guān)鍵階段。

 

　　據(jù)悉，在申報(bào)準(zhǔn)備方面，與往年相比，今年最大的不同是申報(bào)企業(yè)需要在7月14日17：00前提交申報(bào)材料和摘要幻燈片（PPT），明確填寫基本信息、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性和公平性，其中很多內(nèi)容不僅關(guān)系到企業(yè)的降價(jià)依據(jù)，而且可能涉及產(chǎn)品間的橫向?qū)Ρ燃搬t(yī)保方價(jià)格測算。

 

　　按照規(guī)則，國家醫(yī)保局要求企業(yè)在PPT填上申報(bào)品種的基本信息，從2020年1月1日至2022年6月30日在中國大陸地區(qū)的銷售金額，主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)等；此外，規(guī)則要求企業(yè)提交“同治療領(lǐng)域藥品”“同通用名藥品”的上市情況、經(jīng)濟(jì)性、臨床價(jià)值等對(duì)比信息。

 

　　行業(yè)專家認(rèn)為，這一舉措無異于通過企業(yè)之間的申報(bào)資料互相佐證甚至相互“曝光”，讓企業(yè)在相同治療領(lǐng)域、相同適應(yīng)癥之間競爭，或許將加劇產(chǎn)品和治療方案之間的價(jià)格博弈。

 

　

 

　　同時(shí)，為了防止“串標(biāo)”“圍標(biāo)”等行為，政策也進(jìn)一步限定企業(yè)合規(guī)競價(jià)行為 。

 

 

　　國家醫(yī)保局還特別規(guī)定：禁止在申報(bào)材料中，出現(xiàn)國家機(jī)關(guān)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)師、患者及其他人員的姓名、照片、圖像等，以及其他誤導(dǎo)性、誘導(dǎo)性、夸大性內(nèi)容。并在最后一條要求中強(qiáng)調(diào)“如有不符不予采用”，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)公平競爭。

 

　　為進(jìn)一步加大企業(yè)競爭，《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則》對(duì)于非獨(dú)家品種的醫(yī)保準(zhǔn)入制度設(shè)計(jì)做出了調(diào)整，有助于改變以往臨床價(jià)格高昂的非獨(dú)家品種缺乏合理的準(zhǔn)入機(jī)制的問題。

 

　　2020年7月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，規(guī)定除帶量采購中選藥品外，其他非獨(dú)家藥品根據(jù)準(zhǔn)入競價(jià)等方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。不過，非獨(dú)家藥品采用競價(jià)方式準(zhǔn)入，并沒有在此前的醫(yī)保談判中落地。

 

　　此次醫(yī)保談判的非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則主要是：

 

　　醫(yī)保方測算并提出醫(yī)保支付意愿，作為該通用名藥品的準(zhǔn)入門檻；

 

　　參與申報(bào)的企業(yè)分別報(bào)價(jià)，只要有1家企業(yè)報(bào)價(jià)不高于醫(yī)保支付意愿，則該通用名藥品即可納入醫(yī)保乙類目錄，否則該通用名藥品不納入；

 

　　競價(jià)藥品納入醫(yī)保目錄的支付標(biāo)準(zhǔn)取各企業(yè)報(bào)價(jià)中的最低報(bào)價(jià)。

 

　　這意味著，對(duì)于“非獨(dú)家藥品”而言，無論是在資料申報(bào)環(huán)節(jié)，還是現(xiàn)場競價(jià)環(huán)節(jié)，企業(yè)都存在被競爭對(duì)手拉低中選價(jià)格的風(fēng)險(xiǎn)。不過，綜合考慮供應(yīng)保障和鼓勵(lì)創(chuàng)新，醫(yī)保談判競價(jià)的核心導(dǎo)向依然是堅(jiān)持“價(jià)格合理”，政策方面顯示，如果企業(yè)報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿的70%，將以醫(yī)保支付意愿的70%兜底。

 

　　此時(shí)此刻，新一輪醫(yī)保談判大幕已經(jīng)拉開。去年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整共對(duì)117個(gè)藥品進(jìn)行了談判，談判成功94個(gè)，總體成功率80.34%?？芍^成績斐然；今年醫(yī)保談判，將有哪些重磅品種入圍并最終實(shí)現(xiàn)“以價(jià)換量”，顯然值得市場期待。

 

　　02、PD-1產(chǎn)品仍受關(guān)注 國談CAR-T再添一員？

 

　　據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)梳理，目前潛在國家醫(yī)保談判品種超過250個(gè)，其中2021年通過形式審查、未進(jìn)入醫(yī)保的新通用名藥品超過90個(gè)，2022年獲批的新通用名藥物約60個(gè)，以及醫(yī)保目錄內(nèi)獲批新適應(yīng)癥藥品和到期續(xù)約品種百余個(gè)。

 

　　今年可能參與談判的品種中看點(diǎn)頗多，恒瑞有3個(gè)新產(chǎn)品沖擊醫(yī)保談判，百濟(jì)也有 2 款創(chuàng)新藥待談，國產(chǎn)各大PD-1適應(yīng)癥進(jìn)一步增加，復(fù)星凱特和藥明巨諾的 CAR-T能否進(jìn)入談判也備受關(guān)注。

 

　　作為腫瘤免疫治療的“基石”，國產(chǎn)PD-1/L1領(lǐng)域一直是腫瘤市場競爭的“紅海”，也是每年醫(yī)保談判的重要看點(diǎn)。

 

　

 

　　作為腫瘤領(lǐng)域重磅用藥，PD-1因廣闊的市場前景備受期待，又因藥企扎堆布局“內(nèi)卷”，歷次醫(yī)保談判中，PD-1的價(jià)格一降再降被推到風(fēng)口浪尖。

 

　　3月4日，復(fù)宏漢霖的PD-1單抗斯魯利單抗獲批上市，用于經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實(shí)體瘤。自此之后，目前國內(nèi)上市PD-1/PD-L1已經(jīng)高達(dá)13種，競爭壓力不斷增大。

 

　　6月23日，信達(dá)生物 PD-1 信迪利單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。官方信息顯示，本次信迪利單抗獲批的新適應(yīng)癥為：聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌（G/GEJ）。成功搭上本次醫(yī)保談判的“末班車”。

 

　　去年6月30日之后，四大國產(chǎn)PD-1已有8項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批，2022年，在國產(chǎn)各大PD-1適應(yīng)癥進(jìn)一步增加的情況下，醫(yī)保談判似乎更加備受關(guān)注。

 

　　除PD-1外，一些高價(jià)藥在醫(yī)保談判中的表現(xiàn)也值得業(yè)界期待。去年，復(fù)星凱特的CAR-T療法阿基侖賽注射液、藥明巨諾的 CAR-T 療法瑞基奧侖賽注射液先后獲批上市，單價(jià)分別是120萬元和129萬元。

 

　　隨后，阿基侖賽出現(xiàn)在2021年醫(yī)保談判的《通過形式審查藥品名單》引發(fā)熱議；不過，據(jù)報(bào)道，在最后的醫(yī)保談判環(huán)節(jié)，復(fù)星凱特并未現(xiàn)身醫(yī)保談判現(xiàn)場。

 

　　專家分析認(rèn)為，目前獲批的CAR-T產(chǎn)品均為后線治療，這意味著在接受CAR-T治療前，患者必須先經(jīng)過兩種或以上的其他療法治療；因此，雖然CAR-T的臨床療效在血液腫瘤治療中已經(jīng)得到充分驗(yàn)證，但應(yīng)用場景依然存在局限。“去年，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液通過了資格審查，可以參加醫(yī)保談判，但由于沒有競品，降價(jià)和談判的實(shí)際市場意義并不大。”