近日，特布他林吸入劑正式納入第七批集采，國產替代有望提速。米內網數(shù)據顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構終端吸入劑銷售額突破250億元，同比增長26.75%。TOP10產品銷售額均實現(xiàn)正增長，吸入用布地奈德混懸液蟬聯(lián)榜首，TOP10品牌中恒瑞、正大天晴等4個國產品牌上榜。10款吸入劑已過評，普銳特、健康元領跑過評榜，且各有超10款吸入劑在研。

 

　　吸入劑市場突破250億！銷售TOP10出爐

 

　　吸入劑是治療呼吸系統(tǒng)疾病哮喘、COPD的首選給藥途徑，是國家優(yōu)先鼓勵和支持研發(fā)的品種。米內網數(shù)據顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端吸入劑銷售額突破250億元，同比增長26.75%。

 

　　中國公立醫(yī)療機構終端吸入劑銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　吸入劑產品TOP10中，吸入用布地奈德混懸液“一哥”地位難撼，以超過66億元的銷售額遙遙領先；吸入用七氟烷、布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（Ⅱ）、吸入用乙酰半胱氨酸溶液等3個產品銷售額均超過20億元。

 

　　10個吸入劑產品銷售額均實現(xiàn)正增長，且增速超10%的產品有8個。其中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液大漲59.64%，糠酸莫米松鼻噴霧劑大漲51.20%，硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液大漲43.25%；硫酸特布他林霧化吸入用溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、噻托溴銨吸入粉霧劑等3個產品增速均逾30%。

 

　　2021年中國公立醫(yī)療機構終端吸入劑產品TOP10

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　吸入劑品牌TOP10中，阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液、布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（Ⅱ）位居前二席，恒瑞醫(yī)藥的吸入用七氟烷位列第三；阿斯利康有3個品牌上榜，正大天晴有2個品牌上榜；正大天晴的吸入用布地奈德混懸液于2020年2月獲批生產，上市后銷售額迅速攀升，憑借279.20%的銷售增速，首度躋身TOP10。

 

　　2021年中國公立醫(yī)療機構終端吸入劑品牌TOP10

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　10個品種過評！普銳特、健康元領跑

 

　　截至目前，吸入劑已有10個品種（54個品規(guī)）過評。其中，普銳特藥業(yè)以6個過評品種領跑，健康元有5個品種過評，福瑞喜藥業(yè)、仁合益康各有3個品種過評。

 

　　2個品種為獨家過評，包括正大天晴的吸入用氯醋甲膽堿、恒瑞醫(yī)藥的吸入用地氟烷。吸入用七氟烷僅有恒瑞醫(yī)藥、山姆士藥業(yè)兩家企業(yè)過評。

 

　　7個品種過評企業(yè)達4家及以上，吸入用異丙托溴銨溶液過評企業(yè)有7家。鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、硫酸特布他林霧化吸入用溶液等3個品種均有6家企業(yè)過評；吸入用復方異丙托溴銨溶液過評企業(yè)達5家。

 

　　值得一提的是，10個吸入劑品種均是以新注冊分類（仿制3類/4類、進口5.2類）申請上市并獲批生產，視同通過一致性評價。這些市場空白的產品，若中標集采銷售規(guī)模將迎來迅速攀升。

 

　　吸入劑過評情況圖片

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數(shù)據庫

 

　　前五批化藥集采中，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用復方異丙托溴銨溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用布地奈德混懸液等4款吸入劑被納入集采。普銳特藥業(yè)4個品種均獲得中選資格，健康元則有3個品種中選，福瑞喜藥業(yè)、仁合益康各有2個品種中選。

 

　　第七批集采中，吸入劑僅有硫酸特布他林霧化吸入用溶液一個品種被納入。特布他林是一種β2受體激動劑，通過選擇性興奮β2受體舒張支氣管。米內網數(shù)據顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構終端特布他林吸入劑銷售額超過12億元，同比增長39.95%，原研廠家阿斯利康市場份額高達93.86%。

 

　　健康元、普銳特藥業(yè)、恒道醫(yī)藥、石四藥、仁合益康、弘森藥業(yè)等6家過評企業(yè)將參與特布他林吸入劑的競標，集采落地后將加速該品種國產替代。

 

　　此外，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、吸入用鹽酸氨溴索溶液也已滿足集采條件，后續(xù)有望被納入集采。

 

　　吸入制領域“黑馬”！普銳特11款新品在研

 

　　四川普銳特藥業(yè)成立于2012年，堅持以“專注藥物遞送平臺，做藥物遞送系統(tǒng)領跑者”為愿景，聚焦肺部遞送、鼻腔遞送、鼻-腦遞送、靶向遞送等多個藥物遞送技術領域。公司首款吸入劑為吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，于2020年11月2日獲批上市。

 

　　自首款吸入劑獲批至今，普銳特藥業(yè)已有6個品種（8個品規(guī)）獲批上市。其中，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用復方異丙托溴銨溶液和吸入用布地奈德混懸液等4個品種中標集采；硫酸特布他林霧化吸入用溶液已納入第七批集采；鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液尚未納入集采。

 

　　作為吸入劑過評品種數(shù)與中標品種數(shù)雙雙領跑的企業(yè)，普銳特藥業(yè)的吸入制劑業(yè)務在集采的助力下必然收獲頗豐。

 

　　除了已上市產品，普銳特藥業(yè)還有11款吸入劑在研中，包括布地奈德鼻噴霧劑、酒石酸左旋沙丁胺醇吸入氣霧劑、丙酸倍氯米松吸入氣霧劑、丙酸氟替卡松吸入氣霧劑、異丙托溴銨吸入氣霧劑、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑等。

 

　　業(yè)績暴漲324.90%！健康元超10款吸入劑在路上

 

　　健康元呼吸吸入制劑板塊已有5個品種（9個品規(guī)）獲批上市，包括鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、吸入用復方異丙托溴銨溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用布地奈德混懸液及硫酸特布他林霧化吸入用溶液。

 

　　2022年一季度，健康元呼吸制劑產品實現(xiàn)營業(yè)收入3.63億元，同比增長324.90%，維持2021年Q4快速增長趨勢。這主要得益于：第五批國家集采落地后，健康元中標的3個品種放量明顯，公司產能充足，發(fā)貨情況良好；鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液進入2021年版醫(yī)保后，入院與上量顯著加速；冬季為慢性呼吸疾病高發(fā)的季節(jié)，吸入制劑需求增量明顯。

 

　　為鞏固健康元“國產吸入制劑賽道領航者”地位，健康元吸入制劑產品線持續(xù)推進中。目前，健康元還有5款吸入劑上市申請在審，包括乙酰半胱氨酸吸入溶液、布地奈德吸入氣霧劑、妥布霉素吸入溶液、富馬酸福莫特羅吸入溶液、丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液等。

 

　　此外，公司還有鹽酸左沙丁胺醇異丙托吸入溶液、馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑、異丙托溴銨氣霧劑、富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑、莫米松福莫特羅吸入氣霧劑等多款吸入劑處于臨床研究階段。

 

　　數(shù)據來源：米內網數(shù)據庫、公司公告注：數(shù)據統(tǒng)計截至6月28日，如有疏漏，歡迎指正！