6月30日，國務院常務會議召開，決定開展提升高水平醫(yī)院臨床研究和成果轉(zhuǎn)化能力試點，促進提高醫(yī)療衛(wèi)生服務水平。

 

　　會議指出，要在高效統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展中，依靠改革創(chuàng)新提升醫(yī)療衛(wèi)生服務水平，更好保障群眾健康。

 

　　會議決定，選擇部分高水平醫(yī)院開展提升臨床研究和成果轉(zhuǎn)化能力試點，在落實科研自主權(quán)、薪酬激勵、科技成果所有權(quán)和收益使用分配、科研儀器設備采購等5方面，采取與支持高校、科研院所創(chuàng)新的同等政策。

 

　　特別是增加臨床和轉(zhuǎn)化研究經(jīng)費，簡化科研和經(jīng)費管理審批、報表等。同時支持研究平臺基地建設。高水平醫(yī)院要瞄準國際先進提高服務水平，發(fā)揮優(yōu)勢帶動基層醫(yī)院和整體醫(yī)療服務能力提升，讓更多群眾受益。

 

　　此外，要保障群眾看病就醫(yī)基本需求，對急危重癥等患者醫(yī)療機構(gòu)不得推諉拒絕。保障群眾合法權(quán)益，依法保護個人信息，對濫用賦碼的要依法依規(guī)嚴肅查處。

 

　　部分設備耗材，不進行招投標

 

　　目前，高校、科研院所在科研儀器設備采購方面的創(chuàng)新政策有哪些？

 

　　據(jù)賽柏藍器械觀察，2019年，科技部等6部門印發(fā)《關于擴大高校和科研院所科研相關自主權(quán)的若干意見》，推動擴大高校和科研院所科研領域自主權(quán)。

 

　　在科研儀器設備耗材采購方面，《意見》指出，要簡化采購流程，縮短采購周期，對獨家代理或生產(chǎn)的儀器設備，高校和科研院所可按有關規(guī)定和程序采取更靈活便利的采購方式。

 

　　對科研急需的設備和耗材，采用特事特辦、隨到隨辦的采購機制，可不再走招投標程序。各單位要建立完善的科研設備耗材采購管理制度，對確需采用特事特辦、隨到隨辦方式的采購作出明確規(guī)定，確保放而不亂。

 

　　今年2月，科技部辦公廳、教育部辦公廳、財政部辦公廳、人力資源社會保障部辦公廳印發(fā)《〈關于擴大高校和科研院所科研相關自主權(quán)的若干意見〉問答手冊》，對上述意見做出進一步說明。

 

　　其中指出，對于科研急需的設備和耗材，仍需執(zhí)行政府采購程序，但可不進行招投標程序，高校、科研院所在依法獲得財政部門批準后，可以變更采購方式。

 

　　目前，財政部已對中央高校、科研院所科研儀器設備采取了特殊的管理政策，簡化變更政府采購方式審批流程和申請材料，對于項目承擔單位申請并符合要求的項目，財政部實行限時辦結(jié)制度。自收到變更申請之日起，原則上在5個工作日內(nèi)辦結(jié)。同時，對采購進口科研儀器設備實行備案制管理，無需報財政部審核。

 

　　支持械企、醫(yī)院、科研院所，組建原創(chuàng)攻關團隊

 

　　去年12月，國家十部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，重點提出將大力扶持診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械等七大醫(yī)療器械領域。

 

　　其中關注了醫(yī)療器械企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)、科研院所的深度合作。

 

　　《規(guī)劃》指出，搭建醫(yī)企合作平臺，完善醫(yī)療裝備產(chǎn)品“技術(shù)創(chuàng)新-產(chǎn)品研制-臨床評價-示范應用-反饋改進-水平提升-輻射推廣”創(chuàng)新體系，快速提升安全有效、先進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療裝備產(chǎn)品的供給能力。

 

　　加強原創(chuàng)性引領性醫(yī)療裝備攻關。圍繞心血管、呼吸、腫瘤、創(chuàng)傷、兒科等國家醫(yī)學中心建設需求，支持醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等組建攻關團隊，加強醫(yī)療裝備基礎前沿研究，突破一批顛覆性、原創(chuàng)性技術(shù)，開發(fā)一批滿足醫(yī)學教學、臨床研究、科學研究等需求的醫(yī)療裝備，引領醫(yī)學模式變革。

 

　　集中醫(yī)療行業(yè)優(yōu)勢資源著力攻關新發(fā)突發(fā)傳染病防控、診斷、治療裝備，重大慢性非傳染性疾病預防、治療裝備，提升公共衛(wèi)生領域醫(yī)療物資保障能力。

 

　　支持醫(yī)療裝備企業(yè)與科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等深度合作，對標國際先進水平，開展醫(yī)療裝備臨床應用創(chuàng)新研究，提升低劑量、快速成像、篩查預警、早期診斷、微/無創(chuàng)治療、個體化診療、人工智能診斷、術(shù)中精準成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī)治未病等醫(yī)療裝備性能水平，打造優(yōu)勢產(chǎn)品。

 

　　推動生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)緊密聯(lián)動，推動制定一批國際先進的醫(yī)療裝備使用和臨床應用標準規(guī)范，加快創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應用。

 

　　創(chuàng)新器械審評審批加快

 

　　近年來，國家關注創(chuàng)新醫(yī)療器械、高端醫(yī)療設備領域，從研發(fā)、審評審批、入院采購等各環(huán)節(jié)推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

 

　　據(jù)賽柏藍器械觀察，截至6月15日已有超過383個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，國家藥監(jiān)局目前已批準163個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

 

　　“十四五”期間，醫(yī)療器械審評審批制度還將進一步優(yōu)化。

 

　　《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》指出，進一步加快重點產(chǎn)品審批上市。對具有核心技術(shù)發(fā)明專利、技術(shù)水平先進、尚無同類產(chǎn)品在中國上市的醫(yī)療器械，納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。對臨床急需醫(yī)療器械依程序進行優(yōu)先審批。

 

　　其中特別指出，要進一步加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度。加強創(chuàng)新產(chǎn)品審評能力，能夠同步審評審批全球創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，支持境外新藥和醫(yī)療器械在境內(nèi)同步上市，讓人民群眾逐步實現(xiàn)同步享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果。

 

　　近年來，國產(chǎn)醫(yī)療器械取得較快發(fā)展，但在高端市場仍與進口品牌有較大的差距。創(chuàng)新領域和高端市場中，還有較大藍海空間等待打開。