藥品臨床綜合評(píng)價(jià)是藥品供應(yīng)保障決策的重要技術(shù)工具。

 

　　國(guó)辦印發(fā)的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)》提出，健全藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，將評(píng)價(jià)結(jié)果作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄遴選、上下級(jí)用藥銜接等的重要依據(jù)。

 

　　對(duì)于藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的部署開(kāi)展，國(guó)家衛(wèi)健委藥政司副司長(zhǎng)張鋒在第十屆南方藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)論壇上表示，“國(guó)家衛(wèi)健委按職責(zé)統(tǒng)籌組織，推動(dòng)以基本藥物為重點(diǎn)的國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)體系建設(shè)，主要指導(dǎo)相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)或受委托機(jī)構(gòu)開(kāi)展國(guó)家重大疾病防治基本用藥主題綜合評(píng)價(jià)，協(xié)調(diào)推動(dòng)評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用、轉(zhuǎn)化；省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門按照國(guó)家有關(guān)部署安排，按職責(zé)組織制定本轄區(qū)實(shí)施方案，建立評(píng)價(jià)組織管理體系，因地制宜協(xié)調(diào)實(shí)施區(qū)域內(nèi)重要疾病防治基本用藥主題綜合評(píng)價(jià)；相關(guān)單位則明確藥品臨床綜合評(píng)價(jià)主題遴選流程、建立專家咨詢論證制度、研究制訂評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估質(zhì)量控制指標(biāo)體系，指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，推動(dòng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作規(guī)范發(fā)展。”

 

　　據(jù)了解，2021年底，國(guó)家已發(fā)布心血管病、抗腫瘤、兒童藥品臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)指南征求意見(jiàn)稿。各省市也在積極推動(dòng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)落地及轉(zhuǎn)發(fā)應(yīng)用。

 

　　截至2022年3月，已納入國(guó)家和山東省集中帶量采購(gòu)的調(diào)脂藥共5個(gè)。為積極推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范開(kāi)展調(diào)脂藥物的臨床綜合評(píng)價(jià)，山東省19家三級(jí)甲等醫(yī)院共同參與制定了《集中帶量采購(gòu)政策下山東省調(diào)脂藥物臨床綜合評(píng)價(jià)藥學(xué)專家共識(shí)》，從藥學(xué)特性、有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性和其他屬性8個(gè)維度，對(duì)山東省集中帶量采購(gòu)涉及的15個(gè)調(diào)脂藥物進(jìn)行臨床綜合評(píng)價(jià)，并根據(jù)分值形成不同的推薦級(jí)別。共識(shí)的制定將有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在集中帶量采購(gòu)背景下合理配備和使用調(diào)脂藥物。

 

　　今年4月，福建提出，優(yōu)先從心血管病藥物、抗腫瘤藥物、兒童藥物、抗感染藥物和中成藥等五大類中遴選用量大、費(fèi)用負(fù)擔(dān)重、社會(huì)關(guān)注度高的品種，依據(jù)《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南（2021年版試行）》和相應(yīng)臨床專業(yè)類別的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)指南開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)。

 

　　“藥品臨床綜合評(píng)價(jià)經(jīng)歷2008-2017年的探索試點(diǎn)，2018年至今進(jìn)入了快速發(fā)展階段，年均產(chǎn)出10個(gè)以上重點(diǎn)藥物主題的綜合評(píng)價(jià)結(jié)果。”在上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林看來(lái)，藥品臨床綜合評(píng)價(jià)主題遴選原則包括：社會(huì)公眾關(guān)注度較高的藥物；政府或臨床決策所亟需的藥物；對(duì)人群健康影響大（患病率、發(fā)病率、死亡率、致殘率、并發(fā)癥發(fā)生率較高）的藥物，如腫瘤用藥、心血管用藥、兒童用藥以及公共衛(wèi)生用藥；藥品價(jià)格、醫(yī)?；痤A(yù)算影響大或醫(yī)院用藥費(fèi)用排名靠前的藥物；輔助用藥目錄或重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄的藥物；存在潛在的倫理、法律、社會(huì)問(wèn)題的藥物；屬于國(guó)內(nèi)自主創(chuàng)新的新一類或首創(chuàng)（first-in-class）且能夠較好地改善臨床結(jié)局的藥物。

 

　　優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)進(jìn)出之道

 

　　如今，藥品獲批上市納入醫(yī)保速度越來(lái)越快，部分藥品獲批當(dāng)年即被納入醫(yī)保。

 

　　以2021年為例，40%的國(guó)談藥為當(dāng)年獲批上市。“先進(jìn)醫(yī)保后進(jìn)醫(yī)院”這種趨勢(shì)對(duì)醫(yī)院快速準(zhǔn)入以及臨床應(yīng)用提出更高要求。與此同時(shí)，醫(yī)院施行DRG、DIP后，從“多提供藥品服務(wù)”轉(zhuǎn)向“使用好藥、性價(jià)比高的藥品”。另外，同類藥當(dāng)市場(chǎng)上出現(xiàn)效果更好、價(jià)格更低的藥品，以及現(xiàn)在存在的同病不同藥，不同醫(yī)生、不同科室的同一疾病用藥差異很大。這些情況下，醫(yī)院需啟動(dòng)“換藥”機(jī)制，通過(guò)臨床綜合評(píng)價(jià)改善臨床用藥，讓藥品有進(jìn)有出，選擇最適合的藥。

 

　　金春林認(rèn)為，藥品臨床綜合評(píng)價(jià)需運(yùn)用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估方法及藥品常規(guī)監(jiān)測(cè)工具，融合循證醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、循證藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估等知識(shí)體系，并綜合利用藥品上市準(zhǔn)入、大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測(cè)、藥品臨床實(shí)踐真實(shí)世界數(shù)據(jù)以及國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)等資料。“建議加強(qiáng)大數(shù)據(jù)平臺(tái)的開(kāi)發(fā)，建立政府主導(dǎo)下的區(qū)域信息共享平臺(tái)，以及大數(shù)據(jù)工作組及多學(xué)科團(tuán)隊(duì)，并合力開(kāi)發(fā)真實(shí)世界數(shù)據(jù)臨床綜合評(píng)價(jià)工具包。臨床綜合評(píng)價(jià)的質(zhì)量是生命線，評(píng)價(jià)結(jié)論要可靠，應(yīng)開(kāi)發(fā)基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)下的臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量評(píng)價(jià)工具，建立第三方評(píng)價(jià)機(jī)制，利于客觀評(píng)價(jià)，指導(dǎo)臨床實(shí)踐。”

 

　　業(yè)內(nèi)也提到，應(yīng)注重評(píng)價(jià)結(jié)果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。依據(jù)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)結(jié)果，促進(jìn)完善藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等藥物政策，并基于藥品臨床綜合評(píng)價(jià)結(jié)果提出關(guān)于國(guó)家基本藥物、鼓勵(lì)仿制藥品、鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品的遴選和動(dòng)態(tài)調(diào)整的建議。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將評(píng)價(jià)結(jié)果作為本機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)目錄制定、藥品臨床合理使用、提供藥學(xué)服務(wù)、控制不合理藥品經(jīng)費(fèi)支出的重要依據(jù)，并將結(jié)果指導(dǎo)其藥品采購(gòu)和上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥結(jié)構(gòu)，提高安全用藥、合理用藥水平。

 

　　對(duì)于今后藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的展望，張鋒指出，“一是，基于疾病譜和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)疾病防治需求，聚焦解決急需藥品研發(fā)、臨床長(zhǎng)期安全有效、合理使用規(guī)范的重要技術(shù)問(wèn)題，充分運(yùn)用有效評(píng)估決策工具推進(jìn)衛(wèi)生健康治理體系和治理能力現(xiàn)代化。二是，系統(tǒng)梳理藥品供應(yīng)保障不平衡、不充分、不規(guī)范的具體矛盾，圍繞人民美好生活需要確定國(guó)家藥物政策和基本藥物制度決策的主攻方向和重點(diǎn)領(lǐng)域，進(jìn)行‘十四五’規(guī)劃支持項(xiàng)目工程研究。三是，組織進(jìn)行藥品臨床療效與連貫藥物政策的全流程綜合評(píng)價(jià)，要注重靜態(tài)真實(shí)數(shù)據(jù)的多維度分析，更要助力高質(zhì)量實(shí)現(xiàn)藥品供應(yīng)保障和使用政策的動(dòng)態(tài)優(yōu)化。四是，形成中國(guó)特色藥品臨床綜合評(píng)價(jià)方法體系、技術(shù)網(wǎng)絡(luò)體系和統(tǒng)籌協(xié)同工作機(jī)制，為健全全球衛(wèi)生治理貢獻(xiàn)中國(guó)智慧和中國(guó)方案。”