?。ǘ┯糜诜乐螄?yán)重危及生命疾病，且尚無有效治療或預(yù)防手段的藥品；

 

　　（三）用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

 

 

　　（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向國家藥監(jiān)局或國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府提出臨時(shí)進(jìn)口申請，并按要求提供以下材料：

 

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)合法登記文件復(fù)印件（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照（如有）、組織機(jī)構(gòu)代碼證等）。

 

　　2.申請報(bào)告及承諾書。內(nèi)容應(yīng)包括：擬申請進(jìn)口藥品的具體用途、進(jìn)口的必要性說明，申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址及聯(lián)系人信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)書面承諾擬進(jìn)口藥品在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，不得用于申請用途以外的其他用途。

 

　　3.擬進(jìn)口藥品清單。內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、劑型、規(guī)格、進(jìn)口數(shù)量、境外持有人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、藥品產(chǎn)地、擬申報(bào)通關(guān)的口岸名稱。

 

　　上述材料須加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。

 

　?。ǘ﹪宜幈O(jiān)局收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請后，可就申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力、藥品是否臨床急需、藥品需求量是否合理等征求國家衛(wèi)生健康委意見。國家衛(wèi)生健康委可視情況征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級衛(wèi)生健康主管部門意見。國家藥監(jiān)局在接到國家衛(wèi)生健康委書面反饋意見后3個(gè)工作日內(nèi)，對符合要求的申請，以局綜合司函形式作出同意進(jìn)口的復(fù)函，復(fù)函抄送國家衛(wèi)生健康委、各省級藥品監(jiān)督管理部門及口岸藥品監(jiān)督管理部門，國家衛(wèi)生健康委抄送各省級衛(wèi)生健康主管部門。

 

　?。ㄈ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)復(fù)函向口岸藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。此類進(jìn)口藥品，無需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。

 

　　（四）進(jìn)口藥品若屬于麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，還需要向國家藥監(jiān)局申請進(jìn)口準(zhǔn)許證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托進(jìn)口單位辦理進(jìn)口準(zhǔn)許證。進(jìn)口單位按照國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳公布的供臨床使用麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)口審批辦事指南提出申請。

 

　　具體材料包括：麻醉（精神）藥品進(jìn)口申請表；購貨合同或訂單復(fù)印件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代理協(xié)議復(fù)印件；進(jìn)口單位的《營業(yè)執(zhí)照》《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》復(fù)印件（自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)注冊企業(yè)無需提交《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》復(fù)印件）；出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供委托代理協(xié)議和出口單位合法資質(zhì)證明文件、公證文本以及認(rèn)證文本；申報(bào)資料真實(shí)性自我保證聲明。符合規(guī)定的，國家藥監(jiān)局在3個(gè)工作日內(nèi)出具進(jìn)口準(zhǔn)許證。

 

　　該項(xiàng)申請可與（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請臨時(shí)進(jìn)口同步提交申報(bào)材料，國家藥監(jiān)局予同步審批。申請人因自身原因無法同步提交申報(bào)材料的，也可將（一）與（四）分別提交申請。

 

　?。ㄎ澹┻M(jìn)口麻醉藥品、國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品的，憑進(jìn)口準(zhǔn)許證辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

 

　?。┻M(jìn)口藥品屬于治療罕見病的，原則上由全國罕見病診療協(xié)作網(wǎng)的1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為牽頭進(jìn)口機(jī)構(gòu)，匯總?cè)珖秶鷥?nèi)用藥需求、使用該藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單和承諾書，按照本方案要求牽頭提出臨時(shí)進(jìn)口申請并組織做好使用管理工作。

 

　　四、藥品使用管理

 

　　使用臨時(shí)進(jìn)口藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，重點(diǎn)做好以下工作：

 

　?。ㄒ唬┲贫ㄅR床技術(shù)規(guī)范，明確藥品的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫(yī)生名單；建立專項(xiàng)管理制度，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。

 

　　（二）監(jiān)測記錄臨時(shí)進(jìn)口藥品使用相關(guān)的臨床診療病歷及藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、依從性、不良反應(yīng)等信息數(shù)據(jù)，并應(yīng)當(dāng)長期保存。若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在省份的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、國內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)。省級藥品監(jiān)督管理部門與省級衛(wèi)生健康主管部門共同研判臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取停止使用等緊急控制措施，并分別報(bào)告上級主管部門。

 

　?。ㄈ┲贫ㄍ晟频陌踩婪洞胧┖惋L(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控處置預(yù)案。

 

　?。ㄋ模?yīng)按規(guī)定對臨時(shí)進(jìn)口藥品合理儲(chǔ)存。

 

　?。ㄎ澹?yīng)按年度對臨時(shí)進(jìn)口藥品進(jìn)行評估，并報(bào)告省級衛(wèi)生健康主管部門。

 

　　（六）按規(guī)定選取藥品經(jīng)營企業(yè)開展采購、進(jìn)口和配送臨時(shí)進(jìn)口藥品等相關(guān)工作。

 

　?。ㄆ撸儆诤币姴∮盟幍模瓌t上應(yīng)當(dāng)依托《中國罕見病診療服務(wù)信息系統(tǒng)》和全國罕見病診療協(xié)作網(wǎng)加強(qiáng)藥品使用的科學(xué)化管理。

 

　　五、相關(guān)方權(quán)責(zé)

 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)依法對臨時(shí)進(jìn)口藥品承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營企業(yè)簽訂協(xié)議，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與境外生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。

 

　　制定責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)和免責(zé)相關(guān)規(guī)定。在用藥前，醫(yī)生應(yīng)向患者明確說明病情、用藥風(fēng)險(xiǎn)和其他需要告知的事項(xiàng)，并取得書面知情同意；不能或者不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面知情同意。

 

　　六、國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府可參照本工作方案結(jié)合自身工作實(shí)際制定相應(yīng)工作程序及要求。

 

　　附件2

 

　　氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案

 

　　為滿足氯巴占臨床用藥急需，根據(jù)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》有關(guān)規(guī)定，制定氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案。

 

　　一、申請工作流程

 

　?。ㄒ唬﹪倚l(wèi)生健康委組織提出氯巴占臨床需求量，確定使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，選定牽頭進(jìn)口的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，組織擬訂藥品使用規(guī)范和處方資質(zhì)要求，明確患者知情同意和醫(yī)生免責(zé)要求。

 

　?。ǘ款^進(jìn)口的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向國家藥監(jiān)局提出臨時(shí)進(jìn)口申請，并按要求提供以下材料：

 

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)合法登記文件復(fù)印件（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照（如有）、組織機(jī)構(gòu)代碼證等）。

 

　　2.申請報(bào)告及承諾書。內(nèi)容應(yīng)包括：申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址及聯(lián)系人信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)書面承諾擬進(jìn)口藥品在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，不得用于申請用途以外的其他用途。

 

　　3.擬進(jìn)口藥品清單。內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、劑型、規(guī)格、進(jìn)口數(shù)量、境外持有人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、藥品產(chǎn)地、擬申報(bào)通關(guān)的口岸名稱。

 

　　上述材料須加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。

 

　　同時(shí)，牽頭進(jìn)口的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托進(jìn)口單位辦理進(jìn)口準(zhǔn)許證。進(jìn)口單位應(yīng)按照國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳公布的供臨床使用麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)口審批辦事指南，提出進(jìn)口準(zhǔn)許證申請，具體材料包括：

 

　　4.精神藥品進(jìn)口申請表。

 

　　5.購貨合同或訂單復(fù)印件。

 

　　6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代理協(xié)議復(fù)印件。

 

　　7.進(jìn)口單位的《營業(yè)執(zhí)照》《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》復(fù)印件（自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)注冊企業(yè)無需提交《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》復(fù)印件）。

 

　　8.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供委托代理協(xié)議和出口單位合法資質(zhì)證明文件、公證文本以及認(rèn)證文本。

 

　　9.申報(bào)資料真實(shí)性自我保證聲明。

 

　　上述1-9項(xiàng)材料可同步提交，因申請單位自身原因無法同步提交的，也可將1-3項(xiàng)及4-9項(xiàng)分別提交。

 

　?。ㄈ﹪宜幈O(jiān)局收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)申請后，對符合要求的，在3個(gè)工作日內(nèi)以局綜合司函形式作出同意進(jìn)口的復(fù)函，復(fù)函抄送國家衛(wèi)生健康委、各省級藥品監(jiān)督管理部門及口岸藥品監(jiān)督管理部門，國家衛(wèi)生健康委抄送各省級衛(wèi)生健康主管部門。同時(shí)，出具進(jìn)口準(zhǔn)許證。

 

　?。ㄋ模┻M(jìn)口單位持進(jìn)口準(zhǔn)許證直接向海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。此類進(jìn)口藥品，無需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。

 

 

　　使用臨時(shí)進(jìn)口藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，重點(diǎn)做好以下工作：

 

　?。ㄒ唬┲贫ㄅR床技術(shù)規(guī)范，明確藥品的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫(yī)生名單；建立專項(xiàng)管理制度，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。

 

　　（二）監(jiān)測記錄臨時(shí)進(jìn)口藥品使用相關(guān)的臨床診療病歷及藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、依從性、不良反應(yīng)等信息數(shù)據(jù)，并應(yīng)當(dāng)長期保存。若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在省份的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、國內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)。省級藥品監(jiān)督管理部門與省級衛(wèi)生健康主管部門共同研判臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取停止使用等緊急控制措施，并分別報(bào)告上級主管部門。

 

　?。ㄈ┲贫ㄍ晟频陌踩婪洞胧┖惋L(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控處置預(yù)案。

 

　?。ㄋ模?yīng)按規(guī)定對臨時(shí)進(jìn)口藥品合理儲(chǔ)存。

 

　?。ㄎ澹?yīng)按年度對臨時(shí)進(jìn)口藥品進(jìn)行評估，并報(bào)告省級衛(wèi)生健康主管部門。

 

　?。┌匆?guī)定選取藥品經(jīng)營企業(yè)開展采購、進(jìn)口和配送臨時(shí)進(jìn)口藥品等相關(guān)工作。

 

　　（七）依托《中國罕見病診療服務(wù)信息系統(tǒng)》和全國罕見病診療協(xié)作網(wǎng)加強(qiáng)藥品使用的科學(xué)化管理。

 

　　三、處方醫(yī)師的資質(zhì)條件和管理要求

 

　?。ㄒ唬氖掳d癇或兒童癲癇診治10年以上，副主任醫(yī)師或主任醫(yī)師；

 

　?。ǘ┚哂新樽硭幤泛途袼幤诽幏綑?quán)；

 

　?。ㄈ┯惺褂帽蕉?類治療癲癇的臨床使用經(jīng)驗(yàn)；

 

　?。ㄋ模┠軌驀?yán)格掌握氯巴占的適應(yīng)證（限癲癇）；

 

　　（五）熟悉氯巴占的用法用量、治療效果評估、不良反應(yīng)監(jiān)測與處理；

 

　　（六）按照目前各自所在醫(yī)院苯二氮?類藥品使用要求，且每張?zhí)幏阶疃嗖坏贸^1個(gè)月用量。

 

　　四、相關(guān)方權(quán)責(zé)

 

　　牽頭的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)依法對臨時(shí)進(jìn)口藥品承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營企業(yè)簽訂協(xié)議，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與境外生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。

 

　　制定責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)和免責(zé)相關(guān)規(guī)定。在用藥前，醫(yī)生應(yīng)向患者明確說明病情、用藥風(fēng)險(xiǎn)和其他需要告知的事項(xiàng)，并取得書面知情同意；不能或者不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面知情同意。