2022年6月16-20日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了12起產(chǎn)品召回公告。

 

　　其中飛利浦呼吸機再現(xiàn)一級召回，型號為V60，涉及的產(chǎn)品數(shù)量為14207臺，均在中國銷售。

 

　　以下為12起召回事件具體情況：

 

　　01、一級召回

 

　　1、偉康加利福尼亞股份有限公司 Respironics California， Inc.對呼吸機Ventilator主動召回

 

　　飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品中，V60呼吸機設(shè)備存在影響呼吸機內(nèi)部電路，在某些小概率情況下，可能導(dǎo)致呼吸機停止運行的問題。生產(chǎn)商偉康加利福尼亞股份有限公司 Respironics California， Inc.對呼吸機Ventilator（注冊證編號：國械注進20163085139）主動召回。召回級別為一級。

 

　　2、德恩歐美達公司Datex-Ohmeda， Inc.對呼吸機Ventilator主動召回

 

　　通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，由于內(nèi)部備用電池存在缺陷問題，注冊人德恩歐美達公司Datex-Ohmeda， Inc.對呼吸機Ventilator（注冊證編號：國械注進20173081051 原注冊證編號：國械注進20173541051）主動召回。召回級別為一級。

 

　　02、二級召回

 

　　1.貝朗醫(yī)療西班牙股份公司B.Braun Surgical SA對帶針可吸收外科縫線Absorbable Surgical Suture主動召回

 

　　貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司報告，由于注冊人發(fā)現(xiàn)部分批次產(chǎn)品的降解測試結(jié)果不符合要求，注冊人貝朗醫(yī)療西班牙股份公司B.Braun Surgical SA對帶針可吸收外科縫線Absorbable Surgical Suture（注冊證編號：國械注進20163024884 原注冊證編號：國械注進20163654884）主動召回。召回級別為二級。

 

　　2.Johnson & Johnson Surgical Vision， Inc. 強生視力康公司對眼科超聲乳化治療儀COMPACT INTUITIV System主動召回

 

　　眼力?。ㄉ虾＃?u>醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在防塵罩的無菌屏障被破壞的問題，生產(chǎn)商Johnson & Johnson Surgical Vision， Inc. 強生視力康公司對眼科超聲乳化治療儀COMPACT INTUITIV System主動召回（注冊證編號：國械注進20193160026）主動召回。召回級別為二級。

 

　　03、三級召回

 

　　1.深圳市中倉醫(yī)療科技有限公司對一次性血氧探頭主動召回

 

　　深圳市中倉醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性血氧探頭，生產(chǎn)批號為FD202201110060397，因出現(xiàn)使用單位反饋數(shù)據(jù)不靈敏的情況，深圳市中倉醫(yī)療科技有限公司決定發(fā)起主動召回。

 

　　深圳市中倉醫(yī)療科技有限公司對其生產(chǎn)的一次性血氧探頭（注冊證號：粵械注準(zhǔn)20202071629）生產(chǎn)批號為FD202201110060397主動召回。召回級別為 三級 。

 

　　2.Biomet Trauma 邦美創(chuàng)傷公司對鎖定金屬接骨板系統(tǒng)DVR and F3 Plate Systems主動召回

 

　　捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在將錯誤標(biāo)記的DVRASL板當(dāng)作DVRAR或DVRASR的問題。生產(chǎn)商Biomet Trauma 邦美創(chuàng)傷公司對鎖定金屬接骨板系統(tǒng)DVR and F3 Plate Systems（注冊證編號：國械注進20183132302）主動召回。召回級別為三級。

 

　　3.康維德股份有限公司 ConvaTec Inc.對造口底盤 Skin Barrier主動召回

 

　　康維德（中國）醫(yī)療用品有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在造口底盤分層或粘膠邊緣撕裂的問題。生產(chǎn)商康維德股份有限公司 ConvaTec Inc.對造口底盤 Skin Barrier（備案憑證編號：國械備20200110）主動召回。召回級別為三級。

 

　　4.西門子醫(yī)療有限公司Siemens Healthcare GmbH對X射線計算機體層攝影設(shè)備主動召回

 

　　西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在特定流程下可能丟失數(shù)據(jù)的問題。生產(chǎn)商西門子醫(yī)療有限公司Siemens Healthcare GmbH對X射線計算機體層攝影設(shè)備（注冊證編號：國械注進20213060094）主動召回。召回級別為三級。

 

　　5.Zimmer GmbH 瑞士捷邁公司對鎖定型金屬接骨板螺釘系統(tǒng)Plates and Screws System主動召回

 

　　捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在包裝中發(fā)現(xiàn)了尺寸不同的NCB自攻螺釘產(chǎn)品的問題。生產(chǎn)商Zimmer GmbH 瑞士捷邁公司對鎖定型金屬接骨板螺釘系統(tǒng)Plates and Screws System（注冊證編號：國械注進20183461997）主動召回。召回級別為三級。

 

　　6.InterVascular SAS 英特爾凡斯柯拉有限公司對人造血管Vascular Prostheses主動召回

 

　　邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在產(chǎn)品標(biāo)簽信息錯誤的問題。生產(chǎn)商InterVascular SAS 英特爾凡斯柯拉有限公司對人造血管Vascular Prostheses（注冊證編號：國械注進20183461812）主動召回。召回級別為三級。

 

　　7.安徽凱盾防護醫(yī)療用品有限公司對一次性使用醫(yī)用口罩主動召回

 

　　安徽凱盾防護醫(yī)療用品有限公司報告，由于批號為220106YA、220315YA、 220410YA、YCRP2022042701、220530YA的一次性使用醫(yī)用口罩出廠檢驗不規(guī)范。安徽凱盾防護醫(yī)療用品有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩型號為 17.5cm*9.5cm、14.5cm*9.5cm（注冊或備案號：皖械注準(zhǔn) 20202140165）主動召回。召回級別為三級 。

 

　　8.武夷山捷安醫(yī)療器械制造有限公司對醫(yī)用外科口罩主動召回

 

　　武夷山捷安醫(yī)療器械制造有限公司報告，由于醫(yī)用外科口罩（批號：21010322）客戶反饋存在較嚴重的耳帶斷裂情況，以及存在個別口罩無熔噴布等問題，企業(yè)對其上述產(chǎn)品實施主動召回。