6月7日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》（以下簡稱：《報告》）?！秷蟾妗凤@示：2021年藥物臨床試驗登記與信息公示平臺年度登記總量首次突破 3000 項，共計3358項，較2020年年度登記總量增加 29.1%。

 

　　《報告》顯示：按化學(xué)藥、生物制品和中藥分類，從近三年數(shù)據(jù)分析，化學(xué)藥和生物制品的新藥臨床試驗占比較高，年均分別為54.6%和40.4%。化學(xué)藥和生物制品臨床試驗的目標(biāo)適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤和預(yù)防性疫苗等領(lǐng)域。受新冠疫情因素影響，2021年新型冠狀病毒滅活疫苗臨床試驗數(shù)量位居預(yù)防性疫苗類試驗首位（20項）。中藥近三年均集中在呼吸、消化、心血管和精神神經(jīng)4個適應(yīng)癥。

 

　　PD-1/PD-L1是近年來腫瘤藥物開發(fā)的熱門靶點，目前國內(nèi)外已有多個PD-1/PD-L1抑制劑類藥物成功上市。對比近三年數(shù)據(jù)分析，《報告》分析發(fā)現(xiàn)，無論是按藥物品種還是臨床試驗登記數(shù)量統(tǒng)計，國內(nèi)臨床試驗中抗腫瘤藥物的作用靶點仍相對集中，其中PD-1和PD-L1尤為突出，且已開展III期臨床試驗的數(shù)量亦相對較多。

 

　　按藥物品種統(tǒng)計，2021年登記臨床試驗的前10位靶點分別為PD-1、PD-L1、VEGFR、HER2等，以受理號計算，品種數(shù)量分別多達(dá)71個、59個、46個、43個，其中5個靶點（PD-1、PD-L1、HER2、EGFR和CD3）的藥物適應(yīng)癥超過90%集中在抗腫瘤領(lǐng)域，4個靶點（PD-1、PD-L1、HER2和EGFR）的藥物適應(yīng)癥全部集中在抗腫瘤領(lǐng)域。

 

　　按臨床試驗數(shù)量統(tǒng)計，2021年臨床試驗數(shù)量最多的前10位靶點分別為PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等，分別多達(dá)84項、68項、57項和53項；其中PD-1和PD-L1靶點III期臨床試驗分別高達(dá)36項和21項。另外，4個靶點（VEGFR、GLP-1/GLP-1R、JAK1和CD3）的藥物臨床試驗中I期臨床試驗占比均超過40%，II期臨床試驗在各靶點中的占比在8%～37%之間。

 

　　據(jù)悉，為全面掌握中國新藥注冊臨床試驗進展，運用信息化手段提升藥品監(jiān)管能力，及時對外公開臨床試驗進展信息，藥審中心根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的新藥臨床試驗登記信息，對2021年中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀進行了全面匯總和分析，編制了《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》。報告對2021年度登記的藥物臨床試驗信息，從藥物類型、品種及靶點特征、適應(yīng)癥、申辦者類型、注冊分類、試驗分類、試驗分期、特殊人群試驗、臨床試驗組長單位、啟動耗時和完成情況等角度對臨床試驗的總體趨勢變化、主要特點、突出問題等進行匯總分析，同時對比近三年臨床試驗登記數(shù)據(jù)，對近年來的趨勢特征進行總結(jié)分析，以期為新藥研發(fā)、資源配置和藥品審評審批提供參考。

 

　　《報告》總結(jié)，新藥臨床試驗數(shù)量占比逐年增加，歷年均以I期臨床試驗占比最高，且均以境內(nèi)申辦者發(fā)起的國內(nèi)試驗為主。生物等效性（BE）試驗數(shù)量占比近三年呈逐步下降趨勢。隨著新藥III期臨床試驗數(shù)量不斷增加，預(yù)期中國新藥上市申請數(shù)量會增加，進程會加快，滿足中國患者的新藥治療需求，包括兒科人群和罕見病的臨床用藥需求。