“2021年，共有47個(gè)兒童用藥獲批上市，其中14個(gè)產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)審批序列，獲批數(shù)量明顯高于往年。今年前4個(gè)月，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心完成30件兒童用藥技術(shù)審評(píng)任務(wù)，包含8個(gè)優(yōu)先審評(píng)審批品種和3個(gè)鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單品種。”近日，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人接受記者采訪時(shí)介紹了保障兒童用藥安全性、可及性的舉措和成效。

 

　　近年來，國(guó)家藥監(jiān)局積極推動(dòng)建立兒童用藥審評(píng)審批法律法規(guī)體系和工作機(jī)制；落實(shí)兒童用藥優(yōu)先審評(píng)審批政策；建立健全兒童用藥研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則體系；對(duì)臨床急需境外新藥，鼓勵(lì)外資企業(yè)來華申報(bào)；創(chuàng)新監(jiān)管手段，以臨床需求為導(dǎo)向，在充分論證的基礎(chǔ)上采用前沿研究方法，開展已上市藥品說明書中兒童用藥信息的規(guī)范化增補(bǔ)等工作。

 

　　一系列舉措對(duì)癥下藥，激發(fā)了企業(yè)研發(fā)活力，兒童用藥申報(bào)與審批數(shù)量穩(wěn)步上升，更多兒童用藥加快上市。輪狀病毒疫苗、利司撲蘭口服溶液用散、化學(xué)仿制藥尼替西農(nóng)膠囊等陸續(xù)上市，或填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，或?yàn)閮和盟幪峁┻m宜劑型；16個(gè)臨床急需境外新藥獲批上市，為患兒帶來新的治療選擇。在指導(dǎo)原則建設(shè)方面，截至2021年底，國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布12項(xiàng)兒童用藥專項(xiàng)指導(dǎo)原則，2022年又將制定4項(xiàng)兒童用藥專項(xiàng)指導(dǎo)原則納入年度工作計(jì)劃。已上市藥品說明書中兒童用藥信息的規(guī)范化增補(bǔ)工作也取得成果，已有兩批8種藥品說明書獲準(zhǔn)增補(bǔ)兒童用藥信息。