5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對康婦消炎栓、蛇膽川貝制劑說明書中的【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2022年8月26日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
附件1
康婦消炎栓說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、頭暈，以及用藥部位瘙癢、疼痛、灼燒感等不良反應(yīng)報告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：
1.孕婦禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：
1.本品為直腸給藥，不適用陰道及其他給藥途徑用藥。
2.便溏或帶下清稀者慎用。
3.月經(jīng)期、哺乳期婦女慎用。
附件2
蛇膽川貝膠囊（軟膠囊、散、含片）說明書
修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹瀉、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、嗜睡、發(fā)熱、心悸、胸部不適、呼吸困難、過敏反應(yīng)等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：
不宜與川烏、制川烏、草烏、制草烏、附子及其制劑同用。
附件3
蛇膽川貝液說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹瀉、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、嗜睡、發(fā)熱、心悸、胸部不適、呼吸困難、過敏反應(yīng)等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：
1.不宜與川烏、制川烏、草烏、制草烏、附子及其制劑同用。
2.本品含少量乙醇（酒精），對酒精過敏者慎用，或使用前
咨詢醫(yī)師。
3.本品含少量乙醇（酒精），服藥期間不建議與頭孢菌素類、
甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等藥聯(lián)合使用。
