造影劑市場(chǎng)風(fēng)云再起，科倫藥業(yè)拿下首仿、恒瑞醫(yī)藥大品種出海。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑銷售額超過170億元，同比增長(zhǎng)13.05%；恒瑞醫(yī)藥、通用電氣藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)位列前三；5個(gè)產(chǎn)品銷售額超過10億元，碘克沙醇注射液領(lǐng)跑。目前，造影劑已有10個(gè)品種（40個(gè)品規(guī)）過評(píng)，碘帕醇已滿足集采條件；12款造影劑（23個(gè)品規(guī)）上市在審，倍特藥業(yè)沖刺首仿。

 

 

　　5月27日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，子公司湖南科倫制藥的釓特醇注射液獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)，成為國內(nèi)首仿+首家過評(píng)。

 

　　釓特醇注射液是由意大利博萊科研發(fā)的磁共振造影劑，目前已在美國、日本、歐洲等多國獲批上市，國內(nèi)2014年批準(zhǔn)進(jìn)口，用于腦、脊柱和周圍組織病變的磁共振增強(qiáng)掃描檢查和全身磁共振檢查。

 

　　值得一提的是，釓特醇注射液為科倫藥業(yè)在診斷造影領(lǐng)域，繼碘帕醇注射液和釓塞酸二鈉注射液后第3個(gè)獲批的品種，未來將與公司已申報(bào)的釓布醇注射液及在研的系列X射線、磁共振和超聲造影劑，共同形成診斷造影領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品集群。

 

　　在此之前，國內(nèi)造影劑龍頭恒瑞醫(yī)藥也傳來喜訊。4月14日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，釓特酸葡胺注射液ANDA獲得FDA批準(zhǔn)；5月25日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，碘克沙醇注射液ANDA獲得FDA批準(zhǔn)，為美國市場(chǎng)首仿。

 

　　碘克沙醇注射液為X-線對(duì)比劑，最早由挪威奈科明制藥開發(fā)，1996年在美國獲批上市，2001年在中國獲批上市。2021年碘克沙醇相關(guān)劑型全球銷售額約8.73億美元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘克沙醇注射液銷售額超過47億元，同比增長(zhǎng)9.58%，恒瑞醫(yī)藥占比接近50%。

 

 

　　造影劑又稱為對(duì)比劑，是為增強(qiáng)影像觀察效果而注入/服用到人體組織或器官的產(chǎn)品，是醫(yī)學(xué)影像學(xué)科必不可少的診斷與鑒別診斷用藥品。

 

　　近年來，隨著國內(nèi)腫瘤、心血管以及神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷需求提升，疊加居民對(duì)醫(yī)療診斷觀念的加深，造影劑市場(chǎng)規(guī)模呈明顯上升趨勢(shì)。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端造影劑銷售額超過170億元，同比增長(zhǎng)13.05%。其中，恒瑞醫(yī)藥、通用電氣藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)位列前三；碘鹽類X射線造影劑市場(chǎng)份額超過80%，占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)地位。

 

　　中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　造影劑產(chǎn)品TOP10中，碘克沙醇注射液、碘海醇注射液、碘佛醇注射液等3大產(chǎn)品依然穩(wěn)居前三，合計(jì)市場(chǎng)份額超過60%；5個(gè)產(chǎn)品銷售額超過10億元，碘克沙醇注射液以超過47億元的銷售額遙遙領(lǐng)先。

 

　　2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑產(chǎn)品TOP10

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　除了位列第二的碘海醇注射液，其余9個(gè)產(chǎn)品銷售額均實(shí)現(xiàn)正增長(zhǎng)。7個(gè)產(chǎn)品增速在10%以上，碘美普爾注射液增速高達(dá)149.08%，注射用六氟化硫微泡增速為36.90%，釓特酸葡胺注射液、碘佛醇注射液增速分別為28.81%、24.28%。

 

　　造影劑品牌TOP10中，恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液位居前二席，揚(yáng)子江藥業(yè)的碘海醇注射液位列第三；恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、通用電氣藥業(yè)、博萊科等4家企業(yè)均有2個(gè)品牌上榜；南京正大天晴的碘克沙醇注射液憑借98.90%的銷售增速，首次躋身TOP10。

 

　　2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑品牌TOP10

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

 

　　截至目前，造影劑已有10個(gè)品種（40個(gè)品規(guī)）通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，北陸藥業(yè)有5個(gè)品種過評(píng)，恒瑞醫(yī)藥有4個(gè)品種過評(píng)，司太立、科倫藥業(yè)各有3個(gè)品種過評(píng)。

 

　　4個(gè)品種暫為獨(dú)家過評(píng)，包括北陸藥業(yè)的釓噴酸葡胺注射液、恒瑞醫(yī)藥的碘佛醇注射液、海融制藥的瑞加諾生注射液、科倫藥業(yè)的釓特醇注射液。

 

　　造影劑通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

 

　　碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液、碘海醇注射液等3個(gè)品種過評(píng)企業(yè)分別達(dá)6家、4家、3家。其中，碘克沙醇注射液、碘海醇注射液已被納入第五批集采，并于2021年第四季度開始落地執(zhí)行，通用電氣藥業(yè)、司太立、揚(yáng)子江藥業(yè)、北陸藥業(yè)、南京正大天晴等5家企業(yè)瓜分集采份額。

 

　　值得一提的是，碘帕醇注射液已有司太立、南京正大天晴、科倫藥業(yè)、北陸藥業(yè)等4家企業(yè)過評(píng)，已滿足集采條件，有望納入第八批集采。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘帕醇注射液銷售額超過10億元，同比增長(zhǎng)12.17%。

 

 

　　造影劑新注冊(cè)分類在審企業(yè)

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前12款造影劑（23個(gè)品規(guī)）的仿制3/4類上市申請(qǐng)?jiān)趯徶校@批生產(chǎn)后將視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，倍特藥業(yè)涉及6個(gè)品種，司太立涉及3個(gè)品種，揚(yáng)子江藥業(yè)、健友股份各有2個(gè)品種。

 

　　作為造影劑領(lǐng)域的新入局者，倍特藥業(yè)依次提交了碘普羅胺注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液、釓貝葡胺注射液、釓特酸葡胺注射液、碘佛醇注射液等6個(gè)品種的上市申請(qǐng)。值得關(guān)注的是，碘普羅胺注射液國內(nèi)尚無仿制藥獲批上市，倍特藥業(yè)該產(chǎn)品有望于今年獲批首仿，并成為公司首款造影劑。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告