近日，以中藥起家的魯南制藥，拿下公司第2款上市生物制品。以做強(qiáng)生物制藥為目標(biāo)，魯南制藥2021年研發(fā)投入12.9億元，同比增長32%。目前，魯南制藥有9款創(chuàng)新藥處于申報(bào)臨床研究階段，橫跨中藥、化藥、生物藥3大領(lǐng)域；29個(gè)品種過評(píng)（7個(gè)為首家），4個(gè)品種擬納入第七批集采；14個(gè)新分類品種注冊申請(qǐng)及12個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯彙?/div>
拿下3大重磅品種，第2款生物藥來了
近日，NMPA官網(wǎng)顯示，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)的甘精胰島素注射液獲批上市，成為國產(chǎn)第5家。同時(shí)，該品種是繼長效升白藥（聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液）后，魯南制藥第二個(gè)上市的生物制品。
甘精胰島素注射液屬于第三代胰島素，具有長效、血藥濃度無峰值、平穩(wěn)地降低患者血糖的作用。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來甘精胰島素國內(nèi)市場持續(xù)擴(kuò)容，2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過73億元，同比增長6.07%。
今年以來魯南制藥獲批上市的產(chǎn)品
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
除了甘精胰島素注射液，今年以來，魯南制藥還有依諾肝素鈉注射液、鹽酸二甲雙胍緩釋片2個(gè)品種獲批上市，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。
其中，依諾肝素鈉注射液為低分子肝素制劑市場領(lǐng)軍品種，2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過26億元。依諾肝素鈉注射液預(yù)計(jì)將納入第八批集采，魯南制藥為該品種第5家過評(píng)企業(yè)。
值得一提的是，甘精胰島素注射液、依諾肝素鈉注射液、鹽酸二甲雙胍緩釋片近幾年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售表現(xiàn)均不俗，魯南制藥有望分一杯羹。
29個(gè)品種過評(píng)！14個(gè)新品在路上
截至目前，魯南制藥已有29個(gè)品種（37個(gè)品規(guī)）通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。7個(gè)品種為首家過評(píng)，其中鹽酸替羅非班注射用濃溶液、阿昔替尼片、依托度酸膠囊、酮咯酸氨丁三醇片、鹽酸表柔比星注射液等5個(gè)品種為獨(dú)家過評(píng)。
29個(gè)過評(píng)品種主要集中在消化系統(tǒng)及代謝藥（6個(gè)）、心腦血管系統(tǒng)藥物（6個(gè)）、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（5個(gè)）。
魯南制藥通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)品種
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
在國家開展的前五批集采中，魯南制藥的鹽酸西替利嗪片、枸櫞酸莫沙必利片、單硝酸異山梨酯緩釋片、利伐沙班片等4個(gè)品種獲得中選資格。
第七批擬集采品種中，魯南制藥的米力農(nóng)注射液、鹽酸替羅非班注射液/鹽酸替羅非班注射用濃溶液、單硝酸異山梨酯片、注射用奧美拉唑鈉將參與競標(biāo)。
一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)方面，魯南制藥有12個(gè)品種（16個(gè)受理號(hào)）處于“在審評(píng)審批”狀態(tài)，包括注射用鹽酸表柔比星、注射用亞胺培南西司他丁鈉、奧利司他膠囊、西吡氯銨含片等。
新注冊分類申請(qǐng)方面，魯南制藥有14個(gè)品種（18個(gè)受理號(hào)）上市申請(qǐng)?jiān)趯徶?，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑有7個(gè)品種。
14個(gè)待批品種中，鹽酸沙丙蝶呤片、富馬酸伏諾拉生片2個(gè)品種在國內(nèi)市場未有仿制藥獲批，魯南制藥首家提交上市申請(qǐng)，大概率將拿下首仿；達(dá)沙替尼片已有正大天晴、石藥集團(tuán)兩家企業(yè)獲批，目前僅魯南制藥該產(chǎn)品注冊在審，預(yù)計(jì)成為國產(chǎn)第三家。
魯南制藥新注冊分類在審品種
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
9款創(chuàng)新藥發(fā)力！橫跨中藥、化藥、生物藥
作為集中藥、化學(xué)藥、生物制品的產(chǎn)研銷于一體的綜合制藥集團(tuán)， 魯南制藥集團(tuán)以“保持化學(xué)制藥優(yōu)勢，大力發(fā)展中藥，做強(qiáng)生物制藥”為目標(biāo)，布局腫瘤、代謝疾病、自身免疫疾病等領(lǐng)域創(chuàng)新藥。
近年來，魯南制藥不斷加大科研投入，2021年研發(fā)投入12.9億元，同比增長32%。目前，魯南制藥有9款創(chuàng)新藥處于臨床研究階段。
魯南制藥處于臨床階段的創(chuàng)新藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
在中成藥領(lǐng)域，荊防合劑新增適應(yīng)癥獲批臨床，用于皮膚癮疹、瘙癢等蕁麻疹。荊防合劑出自古代經(jīng)方，魯南制藥運(yùn)用現(xiàn)代工藝，將荊防敗毒散研制成成藥，目前有兩種劑型（荊防顆粒/合劑，商品名為啟達(dá)力）。該產(chǎn)品臨床用于四時(shí)感冒，并獲地方推薦用于治療新冠肺炎邪犯肺衛(wèi)證。
在化學(xué)藥領(lǐng)域，魯南制藥的1類新藥LL-10已獲批臨床，2類改良型新藥富馬酸伏諾拉生注射液、枸櫞酸莫沙必利注射液為國內(nèi)獨(dú)家布局。其中，LL-10注射液為新型長效局部麻醉藥，擬用于局部麻醉和鎮(zhèn)痛。目前，國內(nèi)局部麻醉領(lǐng)域在研1類新藥屈指可數(shù)。
在生物制品領(lǐng)域，魯南制藥的長效升白藥已上市銷售、甘精胰島素已獲批生產(chǎn)；生物類似藥重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體注射液進(jìn)行Ⅲ期臨床；4款1類新藥PD-1單抗、BCMA/CD3雙抗、CD47單抗、LNF1904臨床推進(jìn)中；20余個(gè)1類生物新藥正在研發(fā)，爭取未來3-5年每年上市一個(gè)生物制品。
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至5月16日，如有疏漏，歡迎指正！
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