隨著藥物研發(fā)相關(guān)制度流程的不斷完善和更新，在藥物研發(fā)過程中各個環(huán)節(jié)的要求也越發(fā)嚴格和細化，在此背景下，臨床快啟（SSU，Study Start Up）應(yīng)運而生。SSU主要負責藥物從臨床試驗最初的項目準備到中心啟動前的所有工作，是為快速啟動臨床試驗而專門設(shè)立的崗位。
此前我們針對臨床研究全流程進行闡述，本篇文章根據(jù)相關(guān)法規(guī)具體討論臨床快啟下研究中心篩選、中心立項及倫理審核的詳細要求及標準。
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具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質(zhì)，試驗場地應(yīng)當符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定
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具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的醫(yī)技科室，委托醫(yī)學檢測的承擔機構(gòu)應(yīng)當具備相應(yīng)資質(zhì)
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開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)應(yīng)當與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致
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具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力
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具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力
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研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的能力
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研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗
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臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立相應(yīng)的內(nèi)部管理部門，承擔臨床試驗的管理工作。
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具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的獨立的工作場所、獨立的臨床試驗用藥房、獨立的資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施；
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具有掌握藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔藥物臨床試驗的研究人員；其中主要研究者應(yīng)當具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗
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開展藥物臨床試驗的專業(yè)具有與承擔藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)、門急診量
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具有負責藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會
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具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程
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具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制與措施
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衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財務(wù)管理等其他條件
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是否有專用的隨訪診室及合適的監(jiān)查地點
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是否提供原始資料及試驗物資專柜及是否接受項目組自行購買
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是否具有合格的藥品儲存條件
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是否有條件處理外檢生物樣本，如不提供是否接受租賃
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是否具有符合方案的實驗室檢查設(shè)備及校準證書
具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。
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研究者/研究者所在科室的門診量
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是否有受試者推薦渠道、是否具有可用的受試者數(shù)據(jù)庫
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是否對研究藥物有相關(guān)了解、是否有該治療領(lǐng)域的臨床經(jīng)驗、是否存在競爭項目
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是否參與過臨床試驗、是否有開展的臨床試驗
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在既往的試驗中，該研究者是否具有良好的入組記錄
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是否接受過稽查核查及稽查結(jié)果如何
監(jiān)查員分配到明確的研究中心篩選任務(wù)后，應(yīng)仔細閱讀已有的研究材料（例如《研究中心篩選訪視報告》等），以準備與潛在的研究中心溝通。材料包括但不限于研究方案、知情同意書、臨床研究保密協(xié)議等。
在與潛在的研究中心相關(guān)人員（至少包括潛在的主要研究者）作初步溝通后，若其表示有興趣，監(jiān)查員應(yīng)發(fā)送書面的《研究中心篩選訪視確認信》確認現(xiàn)場訪視（如必要）。
若有研究材料在研究中心的篩選工作過程中提供給對方，如申辦者有要求，則應(yīng)要求相應(yīng)人員簽署所提供文件的《臨床研究用相關(guān)物品交接表》。
《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施，在與研究中心溝通確認承接臨床試驗項目意向，并針對試驗過程中的各項費用洽談完成后，應(yīng)盡快在研究中心申請立項并申請倫理審查。
由于各臨床試驗中心的組織構(gòu)架、制度流程等存在差異，臨床試驗人員可以通過研究中心官網(wǎng)、官方微信號及郵件詢問中心的立項、倫理審查的流程、時限及要求，便于后續(xù)研究的順利快速開展。
在實際操作中，如果條件允許，可以在中心篩選階段就將立項及倫理所需的研究者簽字文件提前簽署好，并開始籌備相關(guān)蓋章資料，以提高效率。
參考法規(guī)：
《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》
《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》
