5月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《意見》），向社會公開征求意見。
《意見》共十章181條，與現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》相比全文條目增加了101條。其中，增加了藥品網(wǎng)絡銷售管理有關規(guī)定，明確了第三平臺的管理義務等新規(guī)引起行業(yè)關注。
業(yè)內人士指出，貫徹“四個最嚴”監(jiān)管精神，堅持線上線下一致原則，此次《意見》聚集藥品網(wǎng)絡銷售管理，釋放更加清晰的政策信號，有助于推動網(wǎng)絡售藥監(jiān)管政策的進一步完善，有利于保障公眾線上安全用藥需求。
“第四終端”發(fā)力
市場規(guī)模超兩千億
當前，網(wǎng)絡售藥依托互聯(lián)網(wǎng)信息技術和物流配送體系完善，進入了快速發(fā)展階段，其突破時空限制的特點拓寬了醫(yī)藥零售市場空間。同時，在監(jiān)管層不斷制定與市場相適應的法律法規(guī)背景下，政策逐步放開進一步激活了線上用藥需求。
在剛剛結束的第33屆全國醫(yī)藥經濟信息發(fā)布會上，國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經濟研究所（下稱“南方所”）統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2021-2022年藥品終端市場銷售額持續(xù)增長，且線上終端增幅最大；2021年線上終端藥品銷售額達2230億元，較2020年增長40.0%，增速遠高于線下。預計2022年線上終端藥品銷售額2899億元，增長率有望達到30%。
南方所網(wǎng)絡監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示，2018年至今，B2C第三方平臺藥械頁面增長迅猛，以京東醫(yī)藥館為例，非處方藥、處方藥、血壓計等銷售頁面增加超過20倍以上。“第四終端”已然成為醫(yī)藥生產企業(yè)必須重視的潛力市場。
在政策和市場雙驅動下，藥品零售企業(yè)也在持續(xù)加大線上布局力度，積極探索專業(yè)化、數(shù)字化、智能化轉型路徑。借助數(shù)字信息和智能化手段，為消費者提供B2C、O2O以及“互聯(lián)網(wǎng)+”等多業(yè)態(tài)的線上線下增值服務。
目前，大參林通過已有O2O、B2C、第三方平臺業(yè)務融合新零售的多元化經營發(fā)展。截止2021年底，大參林O2O覆蓋門店7240家（占比89%）。同時公司也開展B2C業(yè)務，利用中心倉+地區(qū)倉+前置倉的發(fā)貨模式覆蓋全國。2021年內大參林新零售業(yè)務（O2O+B2C）銷售同比增長87%。
依托廣泛布局的線下營銷網(wǎng)絡和先進的數(shù)字化管理平臺，老百姓大藥房的線上業(yè)務高速增長。2021年，該公司線上渠道實現(xiàn)銷售額近7億元，同比增長170%。截至年末，O2O外賣服務門店達到6,581家，24小時門店增至448家。
在行業(yè)高速發(fā)展的同時，政策監(jiān)管力度也在逐步加強。本次《意見》針對網(wǎng)絡售藥管理，作了進一步細化規(guī)定：
第八十二條【藥品網(wǎng)絡銷售管理】 從事藥品網(wǎng)絡銷售活動的主體應當是依法設立的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業(yè)，銷售的藥品應當是藥品上市許可持有人持有的品種或者是藥品經營企業(yè)許可經營的品種。
從事藥品網(wǎng)絡銷售活動應當符合藥品經營質量管理規(guī)范要求，藥品銷售、儲存、配送、質量控制等有關記錄應當完整準確，不得編造和篡改。
第八十三條【第三方平臺管理義務】 藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，未經備案不得提供藥品網(wǎng)絡銷售相關服務。
第三方平臺提供者應當建立藥品網(wǎng)絡銷售質量管理體系，設置專門機構，并配備藥學技術人員等相關專業(yè)人員，建立并實施藥品質量管理、配送管理等制度。第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡銷售活動。
第三方平臺提供者應當對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)資質進行審查，對發(fā)布的藥品信息進行檢查，對交易行為進行管理，并保存藥品展示和交易管理信息。發(fā)現(xiàn)藥品交易行為存在問題的，應當及時主動制止，涉及藥品質量安全的重大問題的，應當及時報告藥品監(jiān)督管理部門。
第八十四條【藥品網(wǎng)絡零售管理】 藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并經審核后方可調配。對于未通過處方審核的，不得直接展示處方藥的包裝、標簽、說明書等信息。
行業(yè)專家指出，《藥品管理法實施條例》旨在貫徹實施新制修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，進一步加強藥品監(jiān)督管理，保障人民用藥安全，促進藥品行業(yè)高質量發(fā)展；本次法規(guī)修訂對藥品網(wǎng)售監(jiān)管的政策定調，重點明確了從事藥品網(wǎng)絡銷售活動的主體資質要求，即藥品上市許可持有人或者藥品經營企業(yè)，并且強調了第三方平臺管理義務，這勢必更好地指導科學監(jiān)管，規(guī)范網(wǎng)絡售藥服務行為，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展。
“電子處方”嚴格監(jiān)管
切實保障合理用藥
近年來，國家層面高度重視藥品網(wǎng)絡銷售的規(guī)范管理和健康發(fā)展。2021年4月15日，國務院官網(wǎng)發(fā)布《關于服務“六穩(wěn)”“六保”進一步做好“放管服”改革有關工作的意見》，明確提出“在確保電子處方來源真實可靠前提下，允許網(wǎng)絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥。”強調確保處方來源真實、合規(guī)，保障患者安全用藥，一直是監(jiān)管的重點。
此前，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)宣布建立海南電子處方中心，依托中心實現(xiàn)處方藥互聯(lián)網(wǎng)銷售，引發(fā)行業(yè)重點關注。這是處方藥流通管理體制的重要突破，也是全國首個獨立建設運營的電子處方中心。
繼海南后，電子處方中心在深圳“再下一城”。值得一提的是，深圳電子處方中心將與已批準試點的海南電子處方中心實現(xiàn)信息互聯(lián)互通互認。行業(yè)普遍認為，未來以省級為單位的電子處方平臺模式將可能“共享共用”，探索經驗將有助于在全國更大范圍內推廣。
確保網(wǎng)絡售藥提交的電子處方來源真實，是藥品網(wǎng)絡銷售的規(guī)范管理和健康發(fā)展的根本所在，本次《意見》圍繞互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理和電子處方真實性進一步加強管理：
第九十六條【互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥事管理規(guī)定】 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應當嚴格遵守衛(wèi)生健康主管部門的管理規(guī)定。發(fā)生醫(yī)療質量不良事件和疑似不良反應的，應當按照國家有關規(guī)定報告。
第九十七條【處方開具】 醫(yī)師應當根據(jù)患者疾病預防、治療、診斷的需要，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，按照法律法規(guī)和診療規(guī)范等開具處方。
電子處方開具應當符合衛(wèi)生健康主管部門有關規(guī)定。
第九十八條【審核和調配處方】 醫(yī)療機構審核和調配處方的藥劑人員應當是依法經資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。
調配醫(yī)療用毒性藥品處方時，應當由配方人員和具有藥師以上技術職稱的復核人員簽字確認。
電子處方的審核、調配、核對人員應當采取電子簽名或者信息系統(tǒng)留痕的方式，確保信息可追溯。
國家衛(wèi)健委統(tǒng)計的數(shù)據(jù)顯示，截至2021年上半年，中國已有1600余家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，超過7700家二級以上醫(yī)院提供線上服務，中國遠程醫(yī)療服務縣（區(qū)、市）覆蓋率達到90%以上。隨著不少用戶的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療意識及接受相關服務的習慣逐漸養(yǎng)成，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場空間仍在增大，發(fā)展態(tài)勢將進一步延續(xù)。
國家也在進一步加強互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管力度和強度。去年，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（征求意見稿）》，在業(yè)務監(jiān)管上，要求省級衛(wèi)生健康主管部門應當按照“最少可用原則”采集醫(yī)療機構的相關數(shù)據(jù)，重點采集醫(yī)療機構資質、醫(yī)務人員資質、診療科目、診療病種、電子病歷、電子處方、用藥情況、滿意度評價、患者投訴、患者安全不良事件等信息，對互聯(lián)網(wǎng)診療整體情況進行分析，定期（每月至少1次）向各醫(yī)療機構及其登記機關反饋問題，并明確整改期限等。毫無疑問，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院將迎來強監(jiān)管新時期。
保證互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院提供遠程診療和醫(yī)藥服務的質量和安全，發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”積極作用，已經成為醫(yī)藥監(jiān)管關注互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務的重要任務。隨著未來監(jiān)管細則的落地和電子處方中心的建設，有望加速推動互聯(lián)網(wǎng)診療和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院高質量發(fā)展。
