近日，苑東生物的氨己烯酸散3類仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入“在審批”流程，有望迎來好消息。氨己烯酸散是用于治療嬰兒痙攣癥（IS）的高效藥物，目前僅有進(jìn)口產(chǎn)品獲批，國(guó)內(nèi)藥企中苑東生物為獨(dú)家申報(bào)仿制上市。
圖1：苑東生物的產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度
來源：NMPA官網(wǎng)
氨己烯酸主要應(yīng)用于臨床確診的嬰兒痙攣癥（IS）患者，尤其是伴有結(jié)節(jié)性硬化（TSC）的IS患者，其作用機(jī)制主要是通過不可逆的抑制GABA轉(zhuǎn)氨酶來抑制GABA的分解代謝。丹麥靈北的原研產(chǎn)品全球銷售峰值在2017年達(dá)到15億丹麥克朗（約為2億美元），隨著進(jìn)口仿制藥不斷沖擊，原研產(chǎn)品的全球銷售額開始下滑。
圖2：國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的氨己烯酸制劑情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的氨己烯酸制劑有康泰倫特和瑞迪博士的氨己烯酸口服溶液用散，注冊(cè)分類均為進(jìn)口5.2類。
2019年《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單》對(duì)外發(fā)布，氨己烯酸榜上有名。遠(yuǎn)大醫(yī)藥在2019年提交了氨己烯酸片3類仿制上市獲批臨床；而苑東生物在2020年5月提交了氨己烯酸散3類仿制上市申請(qǐng)，有望拿下國(guó)內(nèi)首仿。
從目前情況來看，進(jìn)口仿制藥是近兩年拿到的批文，暫未在市場(chǎng)上放量；而申報(bào)國(guó)產(chǎn)仿制的企業(yè)不多，短期內(nèi)不會(huì)造成競(jìng)爭(zhēng)泛濫，苑東生物有望抓住這個(gè)機(jī)遇與進(jìn)口仿制藥一爭(zhēng)高低。
圖3：中國(guó)城市實(shí)體藥店終端化學(xué)藥抗癲癇藥市場(chǎng)規(guī)模（單位：億元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局
近幾年，中國(guó)城市實(shí)體藥店終端化學(xué)藥抗癲癇藥的市場(chǎng)規(guī)模在逐年上漲，2021年已突破9億元，市場(chǎng)潛力可期。苑東生物在今年4月拿下了丙戊酸鈉注射用濃溶液的生產(chǎn)批文，正式入局抗癲癇藥市場(chǎng)，隨著新品獲批，公司的市場(chǎng)地位有望得到提升。
來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫等
注：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是覆蓋全國(guó)297個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對(duì)全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。
