日前，齊魯制藥以新藥3.3類提交的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液的上市申請獲得CDE承辦受理，為國內(nèi)首款報產(chǎn)的阿柏西普生物類似藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿柏西普眼內(nèi)注射溶液銷售額超過6億元，同比增長接近60%。

 

來源：CDE官網(wǎng)

 

　　阿柏西普是由拜耳/再生元研發(fā)的一款VEGF抑制劑，可通過抑制VEGF-A、VEGF-B和胎盤生長因子（PLGF）介導(dǎo)的信號通路，來抑制血管增生，并且降低血管滲透性。目前阿柏西普已在多個國家和地區(qū)獲批，用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（濕性AMD）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞、糖尿病性黃斑水腫、病理性近視性脈絡(luò)膜新生血管引發(fā)的視力損害等。據(jù)再生元財報數(shù)據(jù)，2021年阿柏西普全球銷售額超過90億美元。

 

　　拜耳的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液于2018年2月獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，2019年通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來阿柏西普眼內(nèi)注射溶液在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額逐年上漲，2021年超過6億元，同比增長接近60%。

 

　　中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿柏西普眼內(nèi)注射溶液銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　目前國內(nèi)尚無阿柏西普生物類似藥獲批，但已有多家藥企布局，其中齊魯制藥的產(chǎn)品已報產(chǎn)，為國產(chǎn)首家。此外，山東博安生物的LY09004、邁威生物的9MW0813等均已在開展III期臨床。

 

　　齊魯制藥布局的部分生物藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　生物藥是齊魯制藥重點(diǎn)布局的領(lǐng)域。在1類新藥方面，注射用重組人血小板生成素擬肽-Fc融合蛋白、VB4-845注射液均已步入III期臨床；在生物類似藥方面，貝伐珠單抗生物類似藥、重組人促卵細(xì)胞激素生物類似藥等已獲批，地舒單抗生物類似藥、羅普司亭生物類似藥等已申報上市。

 

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至5月5日，如有疏漏，歡迎指正！