不知何時，進口醫(yī)療器械采購格局，寒風(fēng)侵肌，嚴(yán)酷非常。

 

　　日前，安徽省財政廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局三部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)療機構(gòu)政府采購進口產(chǎn)品有關(guān)事項的通知》，業(yè)內(nèi)議論紛紛，將之看做國產(chǎn)器械重大利好。這份文件中明確指出，將加強進口產(chǎn)品采購審核管理、從嚴(yán)審核進口產(chǎn)品采購事項。

 

　　新規(guī)明確，6月1日起，公立醫(yī)療機構(gòu)使用財政預(yù)算資金和自有資金采購進口產(chǎn)品，必須有主管預(yù)算單位和設(shè)區(qū)的市級以上財政部門的審批，未經(jīng)批準(zhǔn)的不得開展進口產(chǎn)品采購。

 

　　賽柏藍器械觀察，僅“中國境內(nèi)無法獲取”和“無法以合理的商業(yè)條件獲取”兩個要素作為申請理由被明確寫在政府采購進口產(chǎn)品專家論證意見模板中，其他原因須另行闡述。

 

　　此外，根據(jù)《通知》內(nèi)容，新規(guī)執(zhí)行后有關(guān)部門將從嚴(yán)審核進口產(chǎn)品采購，重點審查專家對項目采購需求的論證意見。不具體、不明確的論證意見，將無法通過審核。

 

　　在加強進口審批的同時，文件中還重點強調(diào)要支持境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)械。

 

　　其中，對境內(nèi)自然人、法人和非法人組織的科技創(chuàng)新產(chǎn)品、服務(wù)予以充分肯定。特別是對于首次投放市場的，政府采購將率先購買，不以商業(yè)業(yè)績?yōu)橛捎枰韵拗?。此外，對于產(chǎn)品尚待研究開發(fā)的，通過訂購方式實施。

 

　　事實上，早在去年5月，就有一份《政府采購進口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》在業(yè)內(nèi)流傳。器械行業(yè)資深從業(yè)者Grace向賽柏藍器械表示，國家的參考標(biāo)準(zhǔn)出來后，地方上在跟進的過程中，也會對各個醫(yī)院的執(zhí)行力度做進一步約束。

 

　　據(jù)賽柏藍器械觀察，各地進口醫(yī)療器械采購政策正不斷收緊。

 

　　與2019年的版本相比，浙江省2021-2022年度政府采購進口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單（醫(yī)療設(shè)備類）中，可采購進口醫(yī)療設(shè)備從232種縮減到195種。

 

　　更為直接的是，杭州市財政局明確提出進口產(chǎn)品采購總額下降目標(biāo)。

 

　　該局指出，根據(jù)《關(guān)于規(guī)范政府采購進口產(chǎn)品管理的通知》，除滿足特殊需求外，政府采購進口產(chǎn)品總額自2021年起三年內(nèi)，年均下降10%以上。

 

　　廣東省2021年省級衛(wèi)生健康機構(gòu)進口產(chǎn)品目錄清單中，可采購進口的醫(yī)療設(shè)備數(shù)量，從132種減少到46種，超過三分之二的醫(yī)療設(shè)備被移出清單。

 

　　而在四川省，根據(jù)《省級2021-2022年政府采購進口產(chǎn)品清單論證意見公示（醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備類）》，僅59種醫(yī)療設(shè)備可選擇進口產(chǎn)品。

 

　　似乎在一定程度上，國家政策的引導(dǎo)減緩了高價進口醫(yī)療器械收割市場的拳腳，給后入場的國產(chǎn)醫(yī)療器械留出生存空間。但醫(yī)療市場的選擇，亦有其標(biāo)尺。

 

 

　　 “攻防大戰(zhàn)”不可避免，三甲醫(yī)院成主戰(zhàn)場？

 

　　政策扶持下，國產(chǎn)醫(yī)療器械正加速占領(lǐng)市場。但不可否認的是，這些加速的變化大多發(fā)生在三級以下醫(yī)院。

 

　　而國產(chǎn)和進口械企之戰(zhàn)的主戰(zhàn)場——三甲醫(yī)院，其對國產(chǎn)產(chǎn)品的接受程度才是決定市場格局的掌控力量，一場國產(chǎn)和進口器械的攻防戰(zhàn)正在這些醫(yī)院上演。

 

　　國家頒布的《中國制造2025》中要求，大型醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化率必須提高；《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，到2025年，主流醫(yī)療裝備基本實現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升。

 

 

　　Grace表示，無論是品牌歷史、質(zhì)量穩(wěn)定性、后續(xù)維修保險培訓(xùn)還是產(chǎn)品使用中異議的處理等，外資械企都有比較完善的組織架構(gòu)，能提供一個較為完整的全生命周期的服務(wù)。

 

　　她分析，其實國產(chǎn)企業(yè)做的好的也非常多，很多技術(shù)上已經(jīng)能達到基本上80%以上的水平，只是在性能穩(wěn)定性和培訓(xùn)、維修保養(yǎng)等方面還有待完善?；旧洗蟛糠秩?strong>醫(yī)院均處在這樣的認知之下。

 

　　 “現(xiàn)在，正處在一個逐步接受的過程。”

 

　　她說：“其實專家對現(xiàn)在的產(chǎn)品狀況和形勢是非常清楚的，也非常清楚進口和國產(chǎn)產(chǎn)品之間的差異，這些論證專家其實心里是有一桿秤的，對于究竟哪些產(chǎn)品適合臨床需求，他們都會有很實際和專業(yè)的論證，一直在盡力地維護好平衡。”

 

　　在推進國產(chǎn)化的整體環(huán)境下，如何綜合考量價格、臨床使用感受和政策扶持要求，最終購進合適、合理的醫(yī)療設(shè)備，這對于論證機構(gòu)和專家以及公立醫(yī)院的采購人來說，是一項大的考驗。

 

　　不僅如此，中高端領(lǐng)域國產(chǎn)和進口存在的客觀差距，也讓國產(chǎn)化政策在地方落地時需要多加考量。

 

　　Grace認為，相對于帶量采購的由下而上來說，推進國產(chǎn)化是由上而下，各地在落地時也會有自己實際的考量，比如上海、江蘇、廣東等一些開放程度較高的地方，醫(yī)院還是有一部分的自主能力的。

 

　　但在控費的大環(huán)境下，政策推進國產(chǎn)化形成的價格鯰魚效應(yīng)，將一定程度上打破外資企業(yè)壟斷下的高價生態(tài)，市場格局不斷被扭轉(zhuǎn)。

 

　　 “雖然進口醫(yī)療器械的市場規(guī)模和份額仍占主導(dǎo)地位，尤其是在一些比較高端的CT機或外科腹腔鏡、超聲刀、透析機等領(lǐng)域，但我認為這兩年外資企業(yè)的市場份額應(yīng)該會面臨一個急劇下滑的狀態(tài)，國產(chǎn)企業(yè)不管是在民營企業(yè)就是融資上市還是產(chǎn)品線發(fā)展等都將呈現(xiàn)特別快的變化。”她補充道。

 

　　賭明天，本土化是外資企業(yè)的“王牌”

 

　　對于外資來說，這場攻防戰(zhàn)的消耗已不可避免。

 

　　即使市場份額逐年遞減已成定局，但推進“本土化”始終是握在外資械企手中的一張王牌。

 

　　 “在政府限制進口之前，其實很多價格戰(zhàn)的打法已經(jīng)把進口械企逼到墻角了，他們的應(yīng)對其實方法很簡單，就是在國內(nèi)建廠，獲得國字頭的注冊證。另外還有一些進口企業(yè)會跟很多國內(nèi)公司直接合作，比如直接兼并國內(nèi)某些新的生產(chǎn)產(chǎn)線，或者買下一個子公司。”Grace表示。

 

　　去年10月25日，財政部在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于在政府采購活動中落實平等對待內(nèi)外資企業(yè)有關(guān)政策的通知》，要求在政府采購活動中平等對待內(nèi)外資企業(yè)。其中提到，在中國境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，不論其供應(yīng)商是內(nèi)資還是外資企業(yè)，均應(yīng)依法保障其平等參與政府采購活動的權(quán)利。

 

　　Grace分析，各地在落實政策時也會有自己實際的考量，當(dāng)?shù)卣卜浅ＶС诌M口企業(yè)進來投資建廠。

 

　　其實最早的時候，進口械企來國內(nèi)建廠純粹是從成本節(jié)約的角度考慮，因為不論從進口的關(guān)稅，還是運費成本都非常的高，所以他們會在國內(nèi)建廠。

 

　　后來國家和地方也在逐步推進國產(chǎn)化，所以進口企業(yè)也是在這種政策背景下繼續(xù)推進本土化經(jīng)營。

 

　　 “而這幾年國家如此大力度地推進國產(chǎn)化，也一定程度上催生了外資械企本土化的新戰(zhàn)略方向，就是進口企業(yè)開始在國內(nèi)增加不同品規(guī)的產(chǎn)線進行生產(chǎn)，一開始外資企業(yè)在國內(nèi)的產(chǎn)線并不是核心技術(shù)的產(chǎn)線，可能只是生產(chǎn)一些耗材或一些入門的設(shè)備，但現(xiàn)在就開始增加更多核心設(shè)備的產(chǎn)線了，確實是因為進一步的國產(chǎn)化政策將其推了一把。”

 

　　她認為，國產(chǎn)企業(yè)目前在技術(shù)上有了很長足的進步，但在市場營銷的思路、學(xué)術(shù)宣傳上還不夠完善。“民營企業(yè)它基本上都是以銷售為重，通過一些渠道商把產(chǎn)品賣進去，臨床培訓(xùn)、后期維修服務(wù)都還不夠，很多還停留在原先賣一單走一單的過程，缺少一個長期的產(chǎn)品全生命周期的服務(wù)理念，國產(chǎn)企業(yè)仍需要一個比較長時間的成長。”

 

　　在集采和國產(chǎn)化政策背景下，外資和國產(chǎn)品牌處于一種極其微妙的多元博弈中，而攻擂和守擂中的競爭者們每一刻都在改變。