近期，華海藥業(yè)捷報頻傳。繼奈必洛爾片的ANDA獲批后，阿哌沙班片的ANDA也獲暫時批準。截至目前，公司在阿哌沙班片項目上已投入研發(fā)費用約778萬元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，阿哌沙班2021年全球銷售額超過100億美元。

 

　　藥品基本信息

 

　　阿哌沙班片主要用于治療降低中風和全身性栓塞風險。由百時美施貴寶研發(fā)，2013年在美國上市，因該藥品尚處于專利保護期，目前美國市場上僅有原研產(chǎn)品上市銷售。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年阿哌沙班全球銷售額再創(chuàng)新高，超過100億美元。

 

　　華海藥業(yè)表示，阿哌沙班片獲得美國FDA暫時批準文號有利于公司強化產(chǎn)品供應鏈，豐富產(chǎn)品梯隊，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。值得一提的是，阿哌沙班片獲得美國FDA暫時批準文號標志著該產(chǎn)品通過了仿制藥的所有審評要求，但該產(chǎn)品需要在專利權到期并得到FDA最終批準后才能獲得在美國市場銷售的資格。截至目前，公司在阿哌沙班片項目上已投入研發(fā)費用約778萬元。

 

 

　　4月以來，華海藥業(yè)捷報頻傳。奈必洛爾片、左乙拉西坦注射液、非布司他片的ANDA已獲得批準，利格列汀二甲雙胍片和阿哌沙班片的ANDA獲得暫時批準；左乙拉西坦注射用濃溶液以仿制4類獲批上市，視同過評；擬用于預防骨科大手術術后的靜脈血栓栓塞癥的HHT120膠囊獲批臨床。

 

　　資料來源：公司公告，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫