4月8日，南京正大天晴再次向首仿產(chǎn)品發(fā)起進(jìn)攻，馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片4類仿制上市申請(qǐng)獲得承辦，該產(chǎn)品尚無(wú)國(guó)內(nèi)藥企獲批上市。南京正大天晴制藥成立于2001年，如今已發(fā)展成“藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售”三位一體，產(chǎn)品涵蓋多個(gè)治療領(lǐng)域的明星企業(yè)。南京正大天晴的搶仿能力在業(yè)內(nèi)備受矚目，2021年公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域有了新突破，2022年再有造影劑將納入集采，公司在造影劑市場(chǎng)能否乘風(fēng)破浪，再上新臺(tái)階？

 

 

　　南京正大天晴的首個(gè)造影劑碘克沙醇注射液于2018年獲批上市，正式撬開(kāi)了這個(gè)百億市場(chǎng)的大門(mén)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端造影劑TOP20企業(yè)中，南京正大天晴排在TOP15；2020年公司第二個(gè)造影劑碘帕醇注射液獲批，在兩大產(chǎn)品的合力推動(dòng)下，公司排名上升至TOP9；2021年公司迎來(lái)了新機(jī)遇，碘克沙醇注射液中標(biāo)第五批國(guó)采，拿下了安徽、廣東、河北等7個(gè)供應(yīng)省份，在集采推力下，公司的產(chǎn)品快速下沉市場(chǎng)，排名再創(chuàng)新高，升至TOP8。

 

　　圖1：2018-2021年南京正大天晴的造影劑在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院的銷售情況（單位：萬(wàn)元）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年南京正大天晴制藥在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端的銷售額增速高達(dá)35.33%，為近五年最高值，其中造影劑的銷售額占整體的比例已超過(guò)20%，成為了公司第二大亞類。

 

　　2021年至今，南京正大天晴有9個(gè)新產(chǎn)品獲批，其中1個(gè)為國(guó)內(nèi)首仿，4個(gè)為國(guó)產(chǎn)第二家，2個(gè)為國(guó)產(chǎn)第三家，公司的搶仿能力不容小覷。值得注意的是，公司在去年拿下了首個(gè)精神安定藥，為公司打開(kāi)了新的市場(chǎng)局面。

 

　　表1：南京正大天晴2021年至今獲批上市的產(chǎn)品（按批文統(tǒng)計(jì)）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　西格列汀二甲雙胍是默沙東全球銷售額接近20億美元的重磅復(fù)方降糖藥，2021年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端的銷售額增速高達(dá)107.42%。早前，東陽(yáng)光藥、中美華東、通化東寶已拿下了普通片劑的生產(chǎn)批文，南京正大天晴是緩釋片的首家報(bào)產(chǎn)及首仿獲批企業(yè)，上海宣泰等3家國(guó)內(nèi)藥企的上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。

 

　　公司在2021年獲批的索磷布韋片、氨氯地平阿托伐他汀鈣片、托伐普坦片（不含原研地產(chǎn)化）以及2022年剛獲批的米拉貝隆緩釋片均為國(guó)產(chǎn)第二家。其中，氨氯地平阿托伐他汀鈣片是輝瑞的重磅復(fù)方降脂藥，最近五年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端保持正增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，目前該產(chǎn)品由瀚暉制藥領(lǐng)軍市場(chǎng)。

 

　　近幾年國(guó)內(nèi)復(fù)方制劑市場(chǎng)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，一方面得益于國(guó)產(chǎn)新品加快了上市速度，為患者提供了更多選擇，另一方面，國(guó)產(chǎn)品牌的質(zhì)量不斷提高，患者對(duì)于國(guó)產(chǎn)品牌的信賴度也是越來(lái)越高，南京正大天晴這兩款復(fù)方制劑市場(chǎng)潛力可期。

 

　　而甲磺酸侖伐替尼膠囊、阿瑞匹坦膠囊則拿下國(guó)產(chǎn)第三家。

 

　　右美托咪定是精神安定藥TOP1品種，2018年年底4+7試點(diǎn)時(shí)便進(jìn)入了國(guó)家集采目錄。集采降價(jià)不降量，國(guó)產(chǎn)品牌進(jìn)一步把銷售規(guī)模推向了新高峰，2021年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端銷售額達(dá)到11億元。南京正大天晴于2021年拿下鹽酸右美托咪定注射液的生產(chǎn)批文，是公司首個(gè)精神安定藥大品種，為公司開(kāi)拓神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)開(kāi)了一個(gè)好頭，據(jù)最新臨床數(shù)據(jù)顯示，公司的鹽酸文拉法辛緩釋膠囊生物等效性試驗(yàn)在2021年6月已完成，有望在未來(lái)成為公司在神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)的新成員。

 

 

　　圖2：南京正大天晴近期申報(bào)的1類新藥情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　2021年5月，南京正大天晴提交了1類新藥NTQ1062片的臨床申請(qǐng)，隨后獲批臨床，目前正在進(jìn)行晚期實(shí)體瘤的I期臨床。資料顯示，NTQ1062片為AKT抑制劑。

 

　　抗腫瘤藥是南京正大天晴目前主攻的市場(chǎng)之一，2021年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端占比超過(guò)30%。其中，注射用雷替曲塞是公司暢銷的抗腫瘤藥，2021年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端為公司貢獻(xiàn)超過(guò)1億元的銷售額，此外，公司于2020年獲批并過(guò)評(píng)的注射用鹽酸伊達(dá)比星，2021年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端的銷售額增速高達(dá)1377.78%，市場(chǎng)潛力可期。

 

　　表2：南京正大天晴目前在審的仿制上市申請(qǐng)

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，南京正大天晴有13個(gè)高端仿制藥的上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中，分布在六個(gè)大類。4月8日，公司首家提交了馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片的仿制上市申請(qǐng)。

 

　　瑞戈非尼片、培唑帕尼片、磷酸特地唑胺片、魯比前列酮膠囊、沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片、馬昔騰坦片、甲苯磺酸艾多沙班片、馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片8個(gè)產(chǎn)品目前暫無(wú)國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批，注射用右雷佐生、注射用磷酸特地唑胺、聚多卡醇注射液3個(gè)產(chǎn)品目前僅1家國(guó)內(nèi)藥企獲得批文，達(dá)格列凈片、碳酸鑭咀嚼片目前僅2家國(guó)內(nèi)藥企獲得批文。

 

　　8個(gè)搶首仿的產(chǎn)品中有多個(gè)為全球重磅品種：沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片2021年全球銷售額超過(guò)35億美元；馬昔騰坦片2021年全球銷售額超過(guò)18億美元，南京正大天晴為第二家報(bào)產(chǎn)企業(yè)；瑞戈非尼片、培唑帕尼片2021年全球銷售額均超過(guò)5億美元，南京正大天晴為第二家報(bào)產(chǎn)企業(yè)；而魯比前列酮膠囊目前僅有南京正大天晴申報(bào)仿制上市。

 

　　注射用右雷佐生目前僅奧賽康獲得批文，2021年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗腫瘤治療用解毒劑產(chǎn)品榜單中排在首位，近幾年的銷售額均超過(guò)2億元，目前包括南京正大天晴在內(nèi)共3家企業(yè)報(bào)產(chǎn)并在審；2022年4月6日NMPA官網(wǎng)發(fā)布公告，揚(yáng)子江拿下了注射用磷酸特地唑胺的國(guó)內(nèi)首仿，南京正大天晴為第三家報(bào)產(chǎn)企業(yè)，依然有望爭(zhēng)取國(guó)產(chǎn)第二家；聚多卡醇注射液早前已有陜西天宇制藥獲得批文，但暫未過(guò)評(píng)，目前僅有南京正大天晴申報(bào)仿制上市，拿下首家過(guò)評(píng)+國(guó)產(chǎn)第二家的是大概率事件。

 

　　29個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)，4大中標(biāo)產(chǎn)品份額飆漲，再有造影劑備戰(zhàn)新集采

 

　　表3：南京正大天晴目前已過(guò)評(píng)的產(chǎn)品情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　表4：南京正大天晴已中標(biāo)國(guó)采的產(chǎn)品份額變化情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　截至目前，南京正大天晴在前五批六輪國(guó)采（不含胰島素專項(xiàng)）中共有6個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)，第二批到第五批中標(biāo)的4個(gè)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額均有大幅提升。替格瑞洛片2020-2021年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端的銷售額增長(zhǎng)率高達(dá)1676.47%、248.01%，注射用鹽酸吉西他濱2021年增速為113.79%，碘克沙醇注射液2019-2021年的增速更高達(dá)8253.85%、358.29%、113.52%。

 

　　第七批國(guó)采如箭在弦，南京正大天晴將對(duì)甲磺酸侖伐替尼膠囊以及碘帕醇注射液發(fā)起攻擊。甲磺酸侖伐替尼膠囊自2020年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保談判目錄后銷售額快速飆漲，2021年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端的銷售額已接近4億元，目前已有9家企業(yè)過(guò)評(píng)，競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)激烈；碘帕醇注射液是造影劑TOP5產(chǎn)品，2021年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端的銷售額在2.7億元以上，南京正大天晴制藥在2020年拿下批文后迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，2021年已成為該產(chǎn)品TOP3企業(yè)，目前僅4家企業(yè)過(guò)評(píng)，競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)緩和。值得注意的是，南京正大天晴早前憑著碘克沙醇注射液已在拿下了造影劑市場(chǎng)的高位，若本次國(guó)采也如愿拿下碘帕醇注射液，有望進(jìn)一步鞏固公司在造影劑市場(chǎng)的地位。

 

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、NMPA官網(wǎng)

 

　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至4月8日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購(gòu)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對(duì)化學(xué)藥全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)。