2022年，《國(guó)家基本藥物目錄》將迎新調(diào)整周期，這也是該目錄明確三年一次調(diào)整頻率后的首次調(diào)整。《國(guó)家基本藥物目錄》是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，價(jià)格合理，公眾可公平獲得的基礎(chǔ)藥品目錄。其是保障國(guó)民基本醫(yī)療需求的基礎(chǔ)性目錄，更加強(qiáng)調(diào)可及性。處于基藥目錄中藥物報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物，可以有效引導(dǎo)廣大群眾首先使用基本藥物。

 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，及時(shí)進(jìn)行目錄調(diào)整，有利于其更好地覆蓋病患人群，更符合臨床需求。同時(shí)，應(yīng)增加重點(diǎn)人群、重點(diǎn)病種的藥品保障。

 

 

　　2021年11月15日，國(guó)家衛(wèi)健委藥政司發(fā)文就《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》（以下簡(jiǎn)稱《草案》）公開征求意見，明確基本藥物遴選按照“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，堅(jiān)持中西藥并重、臨床首選的原則，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)合理確定。同時(shí)，首次明確三年一次動(dòng)態(tài)調(diào)整。

 

　　根據(jù)《草案》，國(guó)家基本藥物包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類，兒童藥品主要依據(jù)兒童專用適用藥分類。對(duì)比2015版基藥目錄，這是兒童藥品目錄首次被單獨(dú)列出。

 

　　但值得注意的是，包括含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；主要用于滋補(bǔ)保健作用易濫用的以及納入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄的；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況，不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥物，

 

　　據(jù)介紹，我國(guó)基藥調(diào)入標(biāo)準(zhǔn)主要是結(jié)合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負(fù)擔(dān)等，滿足常見病、慢性病以及負(fù)擔(dān)重、危害大的疾病和危急重癥、公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，從已在我國(guó)境內(nèi)上市的藥品中，遴選出適當(dāng)數(shù)量基本藥物；與此同時(shí)支持中藥和創(chuàng)新藥?；舅幬锬夸洀?009年設(shè)立以來，僅在2012年、2018年做過兩次調(diào)整。

 

　　 “目前距離上一次國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整即將超過三年，調(diào)整工作迫在眉睫。”全國(guó)防盲技術(shù)指導(dǎo)組組長(zhǎng)、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院眼科中心主任王寧利表示，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療優(yōu)先使用藥品的依據(jù)，《國(guó)家基本藥物目錄》在醫(yī)院藥事管理和臨床使用中發(fā)揮重要作用，及時(shí)進(jìn)行目錄調(diào)整，有利于其更好地覆蓋病患人群，更符合臨床需求。

 

　　一位業(yè)內(nèi)人士也指出，我國(guó)疾病發(fā)病一直處于不斷變化中，過去沒有被覆蓋到病種因環(huán)境變化而高發(fā)，或是藥品已迭代更新，基藥目錄作為臨床用藥指向型目錄，存在許多藥品已不適應(yīng)當(dāng)下臨床需求的情況。

 

　　以眼科為例，當(dāng)前目錄中的許多藥品已經(jīng)不能適應(yīng)當(dāng)前眼部疾病狀況和滿足臨床診療需求。王寧利表示，在《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》中共納入12個(gè)眼科用藥，其中，多數(shù)藥物均針對(duì)傳統(tǒng)眼科疾病，且多為應(yīng)用了數(shù)十年的老藥，而中國(guó)已上市、臨床效果更好、更具成本效果優(yōu)勢(shì)的藥物則被擋在目錄之外。這在一定程度上阻礙了一些眼科必須治療藥物在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配備和使用，降低了患者就醫(yī)效率和治療效果，也對(duì)醫(yī)療資源和基金造成浪費(fèi)。

 

　　 “調(diào)整目錄納入患者更需要、療效更好的眼科用藥，能夠更好地滿足臨床需求，促進(jìn)臨床合理用藥、進(jìn)而提升眼科疾病的診療水平、能夠幫助患者解決眼底疾病難題，降低疾病負(fù)擔(dān)。”王寧利說。

 

 

　　基于國(guó)家基本藥物目錄對(duì)提升臨床合理用藥水平的指導(dǎo)作用，未來在基本藥物目錄調(diào)整中，納入更多療效好、臨床價(jià)值高的藥物將提升合理用藥水平、提高藥物可及性、進(jìn)而助力“健康中國(guó)2030”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)發(fā)揮積極作用。

 

　　王寧利建議，根據(jù)國(guó)情和診療需求，進(jìn)一步提升重點(diǎn)人群、國(guó)家重點(diǎn)關(guān)注眼科疾病臨床一線用藥的可及性，例如“十四五”眼健康規(guī)劃提出的“一老一小”重點(diǎn)人群，和白內(nèi)障、近視、眼底病、青光眼等重點(diǎn)疾病，實(shí)現(xiàn)覆蓋全生命周期眼健康的臨床眼科用藥在國(guó)民用藥中的可及性逐步提升這一目標(biāo)。

 

　　 “納入更多更適應(yīng)中國(guó)眼科疾病變化需求、療效更好、臨床價(jià)值更高的藥物，特別是針對(duì)兒童、工作人群、老年人群的不可逆性致盲性眼病的臨床一線治療用藥，并適當(dāng)調(diào)出目錄內(nèi)已經(jīng)停產(chǎn)及臨床使用較少、副作用較大的眼科老藥。”王寧利說。

 

　　 “十四五”時(shí)期，我國(guó)人口老齡化程度將進(jìn)一步加深，60歲及以上人口占總?cè)丝诒壤龑⒊^20%，進(jìn)入中度老齡化社會(huì)。在此背景下，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，針對(duì)老年人群高血壓、糖尿病、冠心病等重點(diǎn)慢性病癥用藥，應(yīng)進(jìn)一步納入療效更好、臨床價(jià)值更高的藥物，提升可及性。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)是全球糖尿病患者最多的國(guó)家，但中國(guó)糖尿病的防治不盡如人意。目前中國(guó)糖尿病患者知曉率只有36.7%，約 32.9%患者接受藥物治療，最終血糖控制達(dá)標(biāo)的僅有16.5%，血糖控制情況不容樂觀。

 

　　 “糖尿病的防治主體在基層，基層糖尿病用藥應(yīng)該不斷完善。”北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師肖新華表示， “2018版基藥目錄只推薦基礎(chǔ)胰島素是由于基層大夫的糖尿病管理水平相對(duì)有限，而胰島素的應(yīng)用需要一定的專業(yè)技能，過去部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)基層大夫沒有胰島素的應(yīng)用權(quán)限。但近年來，糖尿病藥物的研發(fā)進(jìn)展非?？欤辛硕艘葝u素、三代胰島素類似物。第三代胰島素臨床應(yīng)用已非常普遍，其療效和安全性與第二代相比更優(yōu)越，使用也更方便。通過國(guó)家醫(yī)保談判和藥品集采，價(jià)格也降低了。”

 

　　肖新華認(rèn)為，一線用藥指南在不斷更新，基藥目錄也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，基層基本用藥應(yīng)不斷補(bǔ)充完善，把那些更安全更有效，在基層使用更方便，老百姓能夠承受的新藥及時(shí)納入到基藥目錄。

 

 

　　中日友好醫(yī)院原院長(zhǎng)姚樹坤表示，供應(yīng)保障方面，臨床亟須的抗癌藥的斷供和短缺仍多有發(fā)生，其中包括不少用量需求龐大的基藥，成為影響人民群眾生命健康的重大隱患。

 

　　 “一些病癥基藥較少，有的甚至很多藥廠已不生產(chǎn)，醫(yī)院里采購不到，其他藥使用限制也較多，臨床上存在一些問題。”有業(yè)內(nèi)人士說。

 

　　對(duì)此，姚樹坤表示，發(fā)揮藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)作用，對(duì)價(jià)格過低的基本藥物適當(dāng)提價(jià)，為生產(chǎn)企業(yè)留出合理利潤(rùn)，以免讓質(zhì)優(yōu)價(jià)廉、不可替代的“救命藥”消失在基層。

 

　　事實(shí)上，近年來藥品斷供時(shí)有發(fā)生。2017年，廣東、寧夏多地發(fā)布藥品斷供警示，廣東省藥品交易中心在官網(wǎng)公布了未按合同供貨，以及未及時(shí)供貨的名單，要求生產(chǎn)企業(yè)十天內(nèi)及時(shí)供貨配送。這份涵蓋1004個(gè)品規(guī)的藥品名單中，其中711個(gè)是基本藥物、急搶救和臨床必用藥等。同年，寧夏藥招辦也表示，16個(gè)中標(biāo)藥品因價(jià)格、GMP證書到期等原因出現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)不供貨或不正常供貨情況，嚴(yán)重影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥保障。值得一提的是，這16個(gè)藥品中15個(gè)屬于基藥，有11個(gè)中標(biāo)價(jià)在2元以下。

 

　　 “新版基藥目錄調(diào)整，應(yīng)把供應(yīng)保障放到首要考慮因素之一。”姚樹坤說，優(yōu)先納入本土生產(chǎn)藥品，并最大化地避免出現(xiàn)“獨(dú)家供應(yīng)”，針對(duì)同一個(gè)通用名的非獨(dú)家品種，至少納入2家以上不同廠商的藥品；針對(duì)獨(dú)家品種，至少納入一種同一作用機(jī)制的可替代藥品。同時(shí)，加速建立基藥信用評(píng)價(jià)體系和短缺預(yù)警體系。

 

　　姚樹坤建議，將更多中國(guó)本土生產(chǎn)的藥品納入目錄。他認(rèn)為，國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈更穩(wěn)定，價(jià)格更親民。世界衛(wèi)生組織也提倡，在本地生產(chǎn)具有較好的成本-效益并且質(zhì)量可靠的基本藥物，以保障供應(yīng)。另外，避免出現(xiàn)“獨(dú)家供應(yīng)”，至少納入一種同一作用機(jī)制的可替代藥品。最新的第22版WHO基本藥物清單，總計(jì)460種基藥中有121種藥品有可替代藥物，單一品種可替代藥物數(shù)量最高的多達(dá)5種。

 

　　 “建立基藥供應(yīng)信用評(píng)價(jià)制度。”姚樹坤說，當(dāng)發(fā)生短缺或斷供時(shí)，監(jiān)管部門對(duì)相應(yīng)廠商作出失信處罰，嚴(yán)重者取消其基藥目錄資格等，提高失信成本。