結(jié)束17年長跑。3月25日，沃森生物表示，旗下公司玉溪澤潤自主研發(fā)和生產(chǎn)的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（HPV2疫苗）——沃澤惠®獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。這是國內(nèi)獲批的第二款二價(jià)HPV疫苗，玉溪澤潤亦是全球第4家獲得宮頸癌疫苗上市許可的企業(yè)。

 

　　在此之前的2019年12月，萬泰生物旗下的二價(jià)HPV疫苗取得注冊證書，萬泰生物成為全球第三家獲得宮頸癌疫苗上市許可的企業(yè)，也成為第一個(gè)獲批國產(chǎn)的HPV疫苗。2020年5月，該疫苗正式投入市場，國內(nèi)HPV疫苗短缺狀況有所緩解。該疫苗同時(shí)也給萬泰生物帶來可觀的收入，萬泰生物在疫苗領(lǐng)域的收入持續(xù)增高，2021年度疫苗產(chǎn)品收入達(dá)到32.8億元，同比增長360.75%，毛利率92.78%。

 

　　對于一直處于缺苗狀態(tài)的HPV疫苗來說，這一款HPV疫苗獲批，或許能再次緩解HPV疫苗短缺的局面。

 

 

　　3月24日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)的“批件發(fā)布”欄公布，玉溪澤潤的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（畢赤酵母）獲批，批準(zhǔn)文號(hào)分別為國藥準(zhǔn)字S20220011、國藥準(zhǔn)字S20220012。

 

　　根據(jù)沃森生物3月25日發(fā)布消息，這款雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（HPV2疫苗）產(chǎn)品名稱為沃澤惠®，免疫接種適應(yīng)人群為9-30歲女性，免疫程序?yàn)?針（0、2、6月），9-14歲女性也可采用2針程序（0、6月），由此而能提高免疫接種覆蓋率，降低接種成本。

 

　　資料顯示，玉溪澤潤為上海澤潤生物科技有限公司100%控股企業(yè)，上海澤潤為上市公司沃森生物直接控股58.66%的子公司。

 

　　記者了解到，該二價(jià)HPV疫苗的研發(fā)由上海澤潤進(jìn)行，歷時(shí)17年，2011年6月獲得藥物臨床試驗(yàn)批件進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，2012年正式成為沃森生物的控股子公司，2020年4月完成III期臨床試驗(yàn)獲得臨床試驗(yàn)報(bào)告。

 

　　長線研發(fā)的背后，上海澤潤跟很多創(chuàng)新藥企一樣，長期虧損。根據(jù)沃森生物2021年度報(bào)告，子公司上海澤潤2021年度的營業(yè)收入為4.5萬元，凈利潤為-6461萬元。截至2021年底，上海澤潤的凈資產(chǎn)為7.97億元。

 

　　此外，沃森生物2021年度業(yè)績也出現(xiàn)下滑。報(bào)告期凈利潤為4.27億元，同比下降57.36%。研發(fā)費(fèi)用支出6.21億元，同比增長252.13%。沃森生物表示，公司旗下的九價(jià)HPV疫苗正在開展Ⅲ期臨床研究的各項(xiàng)前期準(zhǔn)備工作。

 

　　業(yè)績報(bào)表并不好看的背后，沃森生物的二價(jià)HPV疫苗或許會(huì)帶來收獲期。

 

　　沃森生物表示，沃澤惠®將由云南省玉溪市高新區(qū)沃森生物疫苗產(chǎn)業(yè)園中的玉溪澤潤獨(dú)家生產(chǎn)，按我國GMP和世衛(wèi)組織法規(guī)要求設(shè)計(jì)，現(xiàn)已建成了產(chǎn)能達(dá)3000萬劑HPV二價(jià)疫苗的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，“能有效緩解我國HPV疫苗依靠進(jìn)口、且售價(jià)昂貴的窘境。”

 

　　以目前已經(jīng)上市的二價(jià)疫苗“馨可寧”為例，每支均價(jià)為329元，且一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。以此來看，沃森生物在HPV二價(jià)市場上，依然有很大發(fā)揮空間。

 

 

　　在企業(yè)虧損也要做HPV疫苗研發(fā)的背后，是全球HPV“一針難求”的市場緊缺局面依然待解。90%以上的宮頸癌伴有高危型HPV感染，接種疫苗是預(yù)防HPV感染的最有效方法。近幾年，宮頸癌知識(shí)的普及，逐漸帶熱宮頸癌疫苗市場。

 

　　資料顯示，除剛剛獲批但仍未正式上市的沃澤惠外，目前我國大陸可以接種的HPV疫苗有4種，分別是國產(chǎn)的二價(jià)疫苗馨可寧（廈門萬泰滄海生產(chǎn)）和進(jìn)口的二價(jià)疫苗希瑞適（葛蘭素史克生產(chǎn)）以及進(jìn)口的四價(jià)疫苗佳達(dá)修（默沙東生產(chǎn)）、九價(jià)疫苗佳達(dá)修9（默沙東生產(chǎn)）。

 

　　作為唯一一款正式上市的國產(chǎn)HPV疫苗，萬泰生物旗下的二價(jià)宮頸癌疫苗“馨可寧®”適用于9-45歲女性，15-45歲接種3針，9-14歲接種2針，是國內(nèi)首家在9-14歲獲批2針法的宮頸癌疫苗產(chǎn)品。

 

　　馨可寧上市后銷量大增。數(shù)據(jù)顯示，廈門萬泰滄海2021年度的營業(yè)收入為24億元，凈利潤為14.74億元，為萬泰生物旗下最為賺錢的子公司。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，萬泰生物在疫苗領(lǐng)域的收入持續(xù)增高，2021年度疫苗產(chǎn)品收入達(dá)到32.8億元，同比增長360.75%，毛利率92.78%。

 

　　這背后，我國2021年度批簽發(fā)的HPV疫苗數(shù)量也在增加。萬泰生物年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2021年，我國雙價(jià)HPV疫苗合計(jì)實(shí)現(xiàn)簽批發(fā)181批次，同比增長 269%，九價(jià)HPV疫苗實(shí)現(xiàn)批簽發(fā)44批次，同比增長83%。

 

　　九價(jià)HPV疫苗的批簽發(fā)增長，帶來了上市公司智飛生物的業(yè)績飛漲。

 

　　根據(jù)智飛生物2022年2月發(fā)布的2021年度業(yè)績快報(bào)，公司2021年度的營業(yè)總收入為306億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤為101.97億元，分別同比上漲101.68%、208.88%。

 

　　智飛生物將2021年度的業(yè)績增長，歸因在了公司自主產(chǎn)品與代理產(chǎn)品銷售均持續(xù)穩(wěn)步提升上。資料顯示，在全球HPV疫苗市場中，目前由默沙東掌握著全球最核心的生產(chǎn)能力以及定價(jià)權(quán)。2012年，智飛生物簽下默沙東的獨(dú)家代理協(xié)議，默沙東在中國大陸區(qū)向智飛生物獨(dú)家供應(yīng)HPV疫苗。

 

　　2017年、2018年 默沙東的四價(jià)HPV疫苗、九價(jià)HPV疫苗相繼進(jìn)入中國市場，智飛生物成為國內(nèi)的最大贏家。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，智飛生物在2019年、2020年度的營業(yè)總收入分別為105.87億元、151.9億元，其中代理產(chǎn)品營業(yè)收入分別為91.89億元、139.55億元。2021年智飛生物的最高總市值曾超過3600億，蔣仁生及其家族也以244億美元的身價(jià)，位列2021福布斯全球富豪榜第69名。

 

　　HPV疫苗缺口之下，誰會(huì)成為中國“默沙東”？

 

　　我國HPV疫苗市場缺口依然巨大。智飛生物與默沙東合作后，進(jìn)口到中國大陸的四價(jià)和九價(jià)疫苗每年只有幾百萬支，HPV九價(jià)疫苗、四價(jià)疫苗依然緊缺。數(shù)據(jù)顯示，2020年度默沙東的四價(jià)HPV疫苗獲得批簽發(fā)量為721.94萬支；九價(jià)HPV疫苗獲得的批簽發(fā)量506.6萬支。

 

　　此前國信證券發(fā)布研報(bào)認(rèn)為，國內(nèi)9-45歲適齡女性約3.6億人，從2017年國內(nèi)引進(jìn)HPV產(chǎn)品至今，批簽發(fā)總量約6500萬支，折合約2000萬人份，整體人群滲透率約5.5%，仍處于低位。以3針免疫程序、300元/支價(jià)格及50%存量滲透率計(jì)算，存量市場規(guī)模達(dá)1500億。

 

　　另一邊，HPV疫苗賽道的競爭壓力也在加大。根據(jù)瑞科生物3月21日發(fā)布的港股上市材料，目前中國有17款HPV候選疫苗處于臨床試驗(yàn)階段，大多數(shù)正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的為二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)疫苗。

 

　　據(jù)了解，沃森生物（上海澤潤）、萬泰生物（北京萬泰生物）、上海博唯、康樂衛(wèi)視、瑞科生物的HPV九價(jià)疫苗均已進(jìn)入臨床三期階段。

 

　　萬泰生物在2021年年報(bào)稱，“旗下九價(jià) HPV 疫苗正在進(jìn)行三期臨床 試驗(yàn)及商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)施的建設(shè)，研制進(jìn)度在國內(nèi)同類產(chǎn)品中處于領(lǐng)先地位”。沃森生物在年報(bào)中表示，目前“九價(jià)HPV疫苗正在開展Ⅲ期臨床研究的各項(xiàng)前期準(zhǔn)備工作”。

 

　　此外，還有如上海博唯的四價(jià)HPV疫苗、中國國藥集團(tuán)的四價(jià)HPV疫苗也均進(jìn)入臨床三期試驗(yàn)中。

 

　　據(jù)了解，不同的“價(jià)”代表可以預(yù)防的病毒數(shù)量，九價(jià)成為最受歡迎的HPV疫苗，也是市場上最緊缺的HPV疫苗。目前，四價(jià)HPV疫苗和二價(jià)HPV疫苗的接種也同樣需要預(yù)約，有的需要排隊(duì)數(shù)月。

 

　　值得注意的是，HPV疫苗的接種講究時(shí)機(jī)，所以我國目前用政策推動(dòng)讓更多人接種HPV疫苗。

 

　　2021年9月，國務(wù)院印發(fā) 《中國婦女發(fā)展綱要和中國兒童發(fā)展綱要》提出推進(jìn)適齡婦女HPV疫苗接種試點(diǎn)工作，目前廣東、四川成都、江蘇無錫等都開始了適齡女生的HPV疫苗免費(fèi)接種或者提供接種補(bǔ)助。