近日，豪森藥業(yè)研發(fā)管線有新進展：首款生物藥獲批，1類新藥HS-10380、HS-10370獲批臨床，4類仿制藥瑞戈非尼報產......豪森藥業(yè)堅持創(chuàng)新與國際化雙輪驅動，目前有31款創(chuàng)新藥（27款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，第6款1類新藥、第2款口溶膜上市可期；37個品種過評（21個首家），6個品種擬納入第七批集采，7個品種搶首仿（3個獨家申報）。

 

 

　　近段時間，豪森藥業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)動態(tài)頻發(fā)：伊奈利珠單抗（Inebilizumab）獲批上市，為公司首款生物藥；1類新藥HS-10380、HS-10370接連獲批臨床，分別用于治療精神分裂癥及晚期實體瘤。

 

　　伊奈利珠單抗（Inebilizumab）是豪森藥業(yè)以超2.2億美元引進的一款CD19單抗，用于治療視神經脊髓炎譜系障礙。這是豪森藥業(yè)第6款獲批上市的創(chuàng)新藥，同時也是公司首款獲批的生物藥。

 

　　米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前豪森藥業(yè)有31款創(chuàng)新藥處于申報臨床及以上階段（不含已上市新藥申報新適應癥），涵蓋抗腫瘤、神經系統(tǒng)、抗感染、消化道、心血管等治療領域，其中27款為1類新藥。

 

　　豪森藥業(yè)在研創(chuàng)新藥

　　來源：米內網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　豪森藥業(yè)在研新藥集中在化學藥上，5款1類新藥已獲批上市，此外，5款1類新藥處于II期及以上研發(fā)階段（含I/II期），其中培化西海馬肽注射液已報產，這是一種長效的新型多肽類促紅細胞生成素（EPO）受體激動劑，有望成為國內首款國產長效EPO藥物。

 

　　改良型新藥緊盯口溶膜制劑，該劑型產品具有服用及攜帶方便、用藥依從性高、起效速度快等優(yōu)點。豪森藥業(yè)首款口溶膜奧氮平口腔速溶膜已獲批上市，他達拉非口溶膜的上市申請還在審。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內已有5款口溶膜（以藥品名+企業(yè)名計）獲批，其中齊魯制藥獨占3款。

 

　　在生物藥方面，首款新藥伊奈利珠單抗（Inebilizumab）已獲批上市，處于I期臨床的注射用HS-20093、注射用HS-20089均為抗腫瘤藥；1款生物類似藥在研，HS-20090注射液為地舒單抗生物類似藥，目前正在開展I期臨床，安進的地舒單抗（骨質疏松）2021年全球銷售額超過30億美元。

 

　　21個品種首家過評，6個品種擬納入第七批集采

 

　　在仿制藥方面，目前豪森藥業(yè)有37個品種通過或視同通過一致性評價，涵蓋6個治療大類，集中在抗腫瘤和免疫調節(jié)劑（13個品種）及消化系統(tǒng)及代謝藥（8個品種）；21個品種首家過評，其中酒石酸唑吡坦片、恩雜魯胺軟膠囊、酒石酸伐尼克蘭片為獨家過評。

 

　　豪森藥業(yè)過評品種

　　注：帶*為首家/獨家過評

 

　　來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　在已落地執(zhí)行的五批國家集采中，豪森藥業(yè)分別有2個、1個、5個、4個、5個品種中選，累計17個品種。在即將開展的第七批集采，豪森藥業(yè)有6個過評品種擬納入其中。

 

　　豪森藥業(yè)擬納入第七批集采的過評品種

　　注：銷售額低于1億元用*代表

 

　　來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)

 

　　從競爭情況看，6款產品競爭格局均相對良好；從市場格局看，豪森藥業(yè)在鹽酸魯拉西酮片、厄洛替尼口服常釋劑型、阿法替尼口服常釋劑型、舒尼替尼口服常釋劑型等品種的市場正待開拓，有望通過集采中選實現(xiàn)放量。

 

　　在審的一致性評價品種中，雷貝拉唑鈉腸溶片、阿戈美拉汀片提交一致性評價補充申請，這2個品種均暫無企業(yè)過評，在2020年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額分別超過20億元、3億元；11個品種以新分類報產，其中7個暫無首仿獲批（含劑型首仿）。

 

　　豪森藥業(yè)在審的一致性評價品種（含新分類申報）

　　來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　地拉羅司片、司來帕格片、普拉曲沙注射液由豪森藥業(yè)獨家以新分類報產。司來帕格是強生開發(fā)的一款口服IP前列環(huán)素受體激動劑，屬于罕見病用藥，2021年全球銷售額超過10億美元；地拉羅司是由諾華研發(fā)的鐵螯合劑產品，是FDA批準的第一個能夠常規(guī)使用的口服驅鐵劑，全球銷售峰值超過10億美元。

 

　　拿下8個ANDA，首款創(chuàng)新藥實現(xiàn)海外授權

 

　　研發(fā)創(chuàng)新與國際化是豪森藥業(yè)兩大發(fā)展戰(zhàn)略，從2012年開始，公司就陸續(xù)有仿制藥在美國獲批上市，至今已有8個產品獲得FDA批準的ANDA文號。

 

　　豪森藥業(yè)已獲得批準的ANDA文號

　　來源：米內網(wǎng)全球上市藥物庫

 

　　7個為注射劑，其中醋酸艾替班特注射劑在國內僅原研產品獲批，豪森藥業(yè)的產品于2020年11月報產，與成都圣諾生物搶首仿。

 

　　在創(chuàng)新藥國際化方面，豪森藥業(yè)已實現(xiàn)首個創(chuàng)新藥海外授權協(xié)議。2020年7月，豪森藥業(yè)與美國EQRx公司簽署海外合作協(xié)議，以超1億美元轉讓阿美替尼（HS-10296）海外開發(fā)及商業(yè)化權益。此次“出海”合作，將加快豪森藥業(yè)創(chuàng)新成果的國際化布局，提升創(chuàng)新品牌和海外業(yè)績。

 

　　HS-10241澳大利亞臨床試驗進展

　　來源：米內網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫

 

　　此外，HS-10241實體瘤適應癥已在澳大利亞完成I期臨床試驗，這是一款高選擇性c-Met抑制劑，目前全球已有多款同靶點藥物獲批上市，包括默克的特泊替尼（Tepotinib）、諾華/Incyte的卡瑪替尼（Capmatinib）、和記黃埔的賽沃替尼（savolitinib）等。

 

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月21日，如有疏漏，歡迎指正！