近日，成都苑東生物發(fā)布了2021年業(yè)績快報，營業(yè)收入首次突破10億元，主要是公司充分利用藥品中標國家集采機會，大力拓展第二、三終端并促進了銷售增長……如今，第七批國采如箭在弦，公司預計有5個產(chǎn)品參與競標。近幾年，苑東生物集中火力猛攻高端仿制藥并全力布局小分子創(chuàng)新藥及生物藥，備受市場矚目的降糖1類新藥優(yōu)格列汀片有望在2024年上市，而待上市的13個高端仿制藥中有4個將沖擊首仿、4個爭取國產(chǎn)第二家。

 

　　營收首破10億！研發(fā)投入占比持續(xù)走高，2023年將迎大豐收

 

　　苑東生物是一家以研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動，集化學原料藥、高端化學藥及生物藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術企業(yè)，公司成立于2009年并在2020年9月成功登陸上交所科創(chuàng)板。

 

　　圖1：苑東生物近五年的業(yè)績情況（單位：億元）

　　來源：公司年報、快報

 

　　2021年，苑東生物的營業(yè)總收入為10.23億元，同比增長10.96%，凈利潤達2.32億元，同比增長30.38%，營收和凈利潤雙雙有了新突破。

 

　　圖2：苑東生物近五年研發(fā)投入及銷售費用占總營收的比例情況

　　來源：公司年報、快報

 

　　隨著醫(yī)改不斷推進，降本增效已成為藥企修煉內(nèi)功的必要手段，其中銷售費用正是每家企業(yè)不可忽視的重要成本之一。苑東生物表示，2019年以前公司的銷售費用率較高，主要是在“兩票制”的推行下，公司與配送經(jīng)銷商合作的模式占比進一步提高，導致銷售費用金額逐年增加；隨著國采的覆蓋面越來越廣，公司部分產(chǎn)品進入集采后降低了銷售費用，2020年起銷售費用率持續(xù)下降，未來伴隨集采品種持續(xù)拓展，公司的銷售費用率有望進一步降低。

 

　　為了打造企業(yè)的核心競爭力，苑東生物自成立以來一直保持較高的研發(fā)投入。2017年至2020年公司的研發(fā)投入占總營收比例在16%以上，在一眾藥企中名列前茅，2021年前三季度更進一步上漲至19.48%。持續(xù)加大的研發(fā)投入，終將換來大豐收，據(jù)悉，公司的研發(fā)管線有望于2023年迎來大豐收，伴隨新產(chǎn)品上市，公司有望利用自身品牌效應實現(xiàn)迅速放量，持續(xù)增厚業(yè)績表現(xiàn)。

 

　　高端仿制藥借力集采沖出重圍，5大產(chǎn)品備戰(zhàn)第七批國采

 

　　表1：苑東生物2021年獲批的仿制藥

 

　

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　2021年，苑東生物獲批上市的仿制藥均按新分類報產(chǎn)，視同通過一致性評價，產(chǎn)品分布在四個亞類，其中富馬酸丙酚替諾福韋片是公司在全身用抗病毒藥領域的首個產(chǎn)品，而瑞格列奈二甲雙胍片則是公司首個獲批的口服降糖藥，標志著苑東生物的產(chǎn)品線進一步擴大。

 

　　表2：苑東生物2020年至今報產(chǎn)并在審的仿制藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　2020年至今，苑東生物有13個高端仿制藥報產(chǎn)并在審，公司有望在鈣通道阻滯劑、抗癲癇藥、止痛藥、止吐藥和止惡心藥、治療與胃酸分泌相關疾病的藥物等亞類迎來新突破。

 

　　其中，氨己烯酸散、拉考沙胺口服溶液、舒更葡糖鈉注射液、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑有望沖擊首仿：目前氨己烯酸散僅有苑東生物申報仿制上市，大概率能拿下首仿；公司在3月7日提交了拉考沙胺口服溶液的上市申請，該產(chǎn)品暫無國產(chǎn)仿制藥獲批；舒更葡糖鈉注射液申報仿制上市的企業(yè)超過20家，競爭較為激烈；艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑有4家企業(yè)申報仿制上市，苑東生物依然有望扭轉(zhuǎn)形勢。

 

　　鹽酸阿羅洛爾片、阿立哌唑口服溶液、注射用尼可地爾、鹽酸去氧腎上腺素注射液目前僅有1家國內(nèi)企業(yè)獲批上市，苑東生物有望爭取國產(chǎn)第二家。

 

　　表3：苑東生物已過評/視同過評產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　注：*為首家過評

 

　　截至目前，苑東生物已過評/視同過評的產(chǎn)品有18個，共5個產(chǎn)品中標國采，涉及富馬酸比索洛爾片（第二批）、依托考昔片（第三批）、格隆溴銨注射液、鹽酸法舒地爾注射液、達比加群酯膠囊（第五批）。

 

　　表4：苑東生物中標國采的產(chǎn)品市場份額變化情況

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　苑東生物表示，集采推動了公司“光腳”品種快速放量并完成進口替代，富馬酸比索洛爾片、格隆溴銨注射液、達比加群酯膠囊和鹽酸法舒地爾注射液均是第一順位進入集采，公司集采前所占的市場份額不算太高，進入集采后迅速放量，市場份額有了大幅度提升。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021上半年在中國公立醫(yī)療機構終端，苑東生物在富馬酸比索洛爾片、依托考昔片的市場份額均有了大幅上漲，隨著第五批國采在2021年四季度落地，其余3個中標產(chǎn)品的市場份額有望進一步提升。

 

　　得益于公司建立了化學原料藥與制劑一體化產(chǎn)業(yè)鏈，進入集采雖然以價換量，但苑東生物相比其他競爭對手在成本上有優(yōu)勢，因此盈利能力更強。隨著國采覆蓋面越來越廣，公司將會有更多產(chǎn)品參與集采競標，從而有望搶占更多全國市場份額，并驅(qū)動公司業(yè)績成長。

 

　　表5：苑東生物參與第七批國采的產(chǎn)品

　　注：銷售額低于1億元用*代替

 

　　第七批國采即將來襲，苑東生物將有5個產(chǎn)品參與競標。從2021上半年的市場格局來看，苑東生物在伊班膦酸注射劑、咖/啡/因注射劑已占據(jù)較高的市場份額，而鹽酸美金剛緩釋膠囊正在放量階段，丙酚替諾福韋口服常釋劑型競爭較為激烈，最終結果有待開標。

 

　　創(chuàng)新藥矩陣已建立，首個1類新藥備受矚目

 

　　據(jù)悉，目前苑東生物有7個重磅在研的1類新藥備受市場關注。從治療領域來看，麻醉鎮(zhèn)靜的火力最為集中，此外，糖尿病、心血管已有產(chǎn)品進入臨床階段，未來將拓展至抗腫瘤領域。

 

　　表6：苑東生物在研的重磅1類新藥

　　來源：公司年報、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　在糖尿病領域，苑東生物已拿下了公司首款口服降糖藥，瑞格列奈二甲雙胍片（Ⅰ）、瑞格列奈二甲雙胍片（Ⅱ）是國產(chǎn)第二家（首家過評），目前1類新藥優(yōu)格列汀片也在今年2月進入了Ⅲ期臨床研究，預計2024年上市。據(jù)悉，優(yōu)格列汀是一種DPP-4抑制劑，是國內(nèi)首家申報的、用于2型糖尿病的口服長效降糖藥，擬一周給藥一次，該產(chǎn)品降糖效果顯著。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前市場上暢銷的DPP-4抑制劑包括了西格列汀、沙格列汀、利格列汀、維格列汀、阿格列汀，2020年在中國公立醫(yī)療機構終端合計銷售額已超過28億元。

 

　　心血管領域，苑東生物有4個高端仿制藥即將獲批，而在研1類新藥CX3002片是一種新型口服Xa因子抑制劑，擬用于預防急性深靜脈血栓的形成。與同靶點藥物相比，CX3002作用機制明確，藥效更突出，目前該產(chǎn)品已完成Ⅰ期臨床試驗，正準備開展Ⅱ期臨床試驗。

 

　　麻醉鎮(zhèn)痛領域是苑東生物重點打造的產(chǎn)品管線，目前公司首個生物藥1類新藥EP-9001A注射液已獲批臨床，預計在2024年報產(chǎn)。EP-9001A注射液是一種全新作用機制的人源化單克隆抗體藥物，靶點為人神經(jīng)生長因子（NGF），具有與阿片類藥物、非甾體類抗炎藥等其他鎮(zhèn)痛藥不同的作用機制，能夠在強效鎮(zhèn)痛的同時避免成癮性的產(chǎn)生，市場前景廣闊。而EP-0093I+EP-0093A是一種μ偏愛型阿片受體激動劑，擬用于中至重度疼痛，臨床前研究結果顯示其具有阿片類藥物的鎮(zhèn)痛效果，但能減少阿片類藥物的副作用，成藥性好。D0025是大/麻素受體CB2選擇性激動劑，擬用于治療神經(jīng)病理性疼痛和炎癥性腸病引起的腹痛，目前國內(nèi)尚無同類藥物上市。這些麻醉鎮(zhèn)痛1類新藥正在有條不紊地進行研究開發(fā)，后續(xù)申報并獲批上市后，有望逐步樹立苑東麻醉鎮(zhèn)痛品牌實力。

 

　　在抗腫瘤領域，D0011長效融合蛋白注射液是VEGF和PDGF雙靶點藥物，通過雙靶點的協(xié)同作用提高藥物藥效，相比于已上市的單一VEGF靶點藥物，雙靶點藥物能降低長期治療中出現(xiàn)的其他信號通道代償性升高的可能性，提高長期治療的療效。D0037的靶點為表觀遺傳學相關溴結構域蛋白BRD4，擬開發(fā)主要適應癥包括復發(fā)/難治性急性白血病、前列腺癌等適應癥。

 

 

　　經(jīng)過多年的努力，苑東生物已覆蓋了高端化學藥研發(fā)與生產(chǎn)及服務的全產(chǎn)業(yè)鏈，建立了原料藥和制劑一體、仿創(chuàng)結合、國內(nèi)與國際市場并重的業(yè)務體系，并加速在生物藥和新藥領域的發(fā)展布局，公司在研發(fā)創(chuàng)新、首仿及一致性評價等方面的競爭力也越來越強。

 

 

　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月7日，如有錯漏，敬請指正。