近日，科倫藥業(yè)以仿制3類報(bào)產(chǎn)的琥珀酸曲格列汀片進(jìn)入行政審批階段，沖刺國產(chǎn)首仿。琥珀酸曲格列汀是一種新型超長效口服降糖藥，屬于DPP-4抑制劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中國城市實(shí)體藥店終端DPP-4抑制劑銷售額超過30億元。
琥珀酸曲格列汀是武田和Furiex研發(fā)的一種新型長效口服降糖藥物，屬于二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑。該產(chǎn)品最早于2015年3月在日本獲批上市，是全球首個(gè)每周一次口服降糖藥。
目前武田的琥珀酸曲格列汀片尚未在國內(nèi)申報(bào)上市。國內(nèi)已上市的DPP-4抑制劑有6款，包括磷酸西格列汀片、沙格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、維格列汀片、利格列汀片、氫溴酸替格列汀片。除了氫溴酸替格列汀片，其他5款DPP-4抑制劑已有多款仿制藥獲批上市。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）和中國城市實(shí)體藥店終端DPP-4抑制劑市場規(guī)模超過30億元，同比增長29%。
科倫藥業(yè)申報(bào)上市的DPP-4抑制劑
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
針對DPP-4抑制劑，科倫藥業(yè)已有4個(gè)品種提交注冊申請，包括琥珀酸曲格列汀片、氫溴酸替格列汀片、利格列汀片及磷酸西格列汀片。其中，利格列汀片、磷酸西格列汀片已經(jīng)批產(chǎn)并視同過評(píng)。
琥珀酸曲格列汀片僅有科倫藥業(yè)和石藥集團(tuán)提交上市申請，科倫藥業(yè)該產(chǎn)品注冊辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，若順利獲批將視同過評(píng)、成為國產(chǎn)首仿。
值得一提的是，氫溴酸替格列汀片由科倫藥業(yè)獨(dú)家報(bào)產(chǎn)，也有望于2022年底獲批成為國產(chǎn)首仿。
