2021年是黨和國家歷史上具有里程碑意義的一年，也是我國醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)全面進(jìn)步的一年。監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹黨中央、國務(wù)院重大決策部署，嚴(yán)格落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，新冠肺炎疫情防控產(chǎn)品上市穩(wěn)步推進(jìn)，審評審批制度改革持續(xù)深化，全生命周期質(zhì)量監(jiān)管不斷加強(qiáng)，監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)步伐明顯加快，各項(xiàng)工作有序有力推進(jìn)，“十四五”醫(yī)療器械監(jiān)管工作開局良好。

 

 

 

　　新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）發(fā)布實(shí)施。監(jiān)管部門堅(jiān)持改革創(chuàng)新，鞏固拓展審評審批制度改革成果，建立注冊人制度，完善臨床評價要求，推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)管，加大違法行為處罰力度，醫(yī)療器械監(jiān)管步入法治新階段。同時，全國藥監(jiān)系統(tǒng)積極組織開展《條例》宣貫，迅速形成學(xué)用《條例》的濃厚氛圍。

 

　　《條例》配套規(guī)章制度逐步完善。《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》修訂發(fā)布，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章修訂加快推進(jìn)。國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌系統(tǒng)資源和力量，成立12個法規(guī)制度研究組，圍繞監(jiān)管實(shí)踐中的重點(diǎn)難點(diǎn)熱點(diǎn)問題開展專題研究。

 

 

 

　　應(yīng)急審評審批有作為。國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，保障應(yīng)急審批及時有序。截至2021年底，共批準(zhǔn)68個新冠病毒檢測試劑上市，有效滿足新冠肺炎疫情防控需要。

 

　　疫情防控用械標(biāo)準(zhǔn)化工作有突破。我國主導(dǎo)的國際標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）網(wǎng)站發(fā)布，《核酸擴(kuò)增法檢測新冠病毒質(zhì)量規(guī)范》國際標(biāo)準(zhǔn)獲批立項(xiàng)?！缎滦凸跔畈《竞怂釞z測試劑盒質(zhì)量評價要求》等5項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)獲批發(fā)布。組織醫(yī)用防護(hù)服等國家標(biāo)準(zhǔn)修訂，疫情防控標(biāo)準(zhǔn)支撐及時有力。

 

　　疫情防控用械質(zhì)量安全有保障。各省份開展新冠病毒檢測試劑檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，截至2021年10月，生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局均具備檢測能力。全國藥監(jiān)系統(tǒng)對新批準(zhǔn)的新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行全覆蓋飛行檢查，常態(tài)化檢查新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)，對新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品開展三輪全覆蓋抽檢，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。2021年，國家藥監(jiān)局飛行檢查疫情防控用械生產(chǎn)企業(yè)46家，各地檢查7885家次，有力保障了疫情防控用械質(zhì)量安全。

 

 

 

　　創(chuàng)新審批助力高質(zhì)量發(fā)展。推動審評前移，加大高端產(chǎn)品研發(fā)支持力度。全年批準(zhǔn)35個創(chuàng)新醫(yī)療器械和19個臨床急需優(yōu)先產(chǎn)品上市。截至2021年底，共批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械134個、臨床急需優(yōu)先產(chǎn)品49個。國家藥監(jiān)局與工信部聯(lián)合啟動人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥，與工信部等部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》；國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）聯(lián)合21家單位、機(jī)構(gòu)等成立生物材料創(chuàng)新合作平臺。

 

　　智慧審評更加高效規(guī)范。器審中心首次政府購買服務(wù)任務(wù)順利完成，績效優(yōu)秀；持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，完善立卷審查要求，優(yōu)化項(xiàng)目智能分配，科學(xué)調(diào)整審評資質(zhì)和人員，統(tǒng)一規(guī)范審評尺度，各項(xiàng)機(jī)制有效運(yùn)行，審評質(zhì)量效率不斷提高。

 

　　注冊人制度全面實(shí)施。系統(tǒng)總結(jié)注冊人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)化政策頂層設(shè)計，進(jìn)一步優(yōu)化資源配置、激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。上海、江蘇、浙江、安徽三省一市藥監(jiān)部門建立長三角一體化跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作聯(lián)動機(jī)制。

 

　　重點(diǎn)區(qū)域改革試點(diǎn)實(shí)質(zhì)性推進(jìn)。國家藥監(jiān)局持續(xù)支持海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域建設(shè)。指導(dǎo)海南做好特許醫(yī)療器械急需進(jìn)口工作，產(chǎn)品使用量明顯提高。穩(wěn)步推進(jìn)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，積極探索真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品注冊。組織第二批試點(diǎn)產(chǎn)品審評審批工作，批準(zhǔn)第2個采用臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)的“飛秒激光眼科治療系統(tǒng)”上市。

 

　　臨床試驗(yàn)管理不斷強(qiáng)化。國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并公開征求意見。指導(dǎo)各省份落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，臨床試驗(yàn)質(zhì)量不斷提高。

 

 

 

　　第一類醫(yī)療器械備案清理穩(wěn)步推進(jìn)。以醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品為重點(diǎn)，全面清理規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案。通過市級市場監(jiān)管局自查、省級藥監(jiān)局檢查、國家藥監(jiān)局抽查、年終考核等方式，持續(xù)加大清理規(guī)范力度。

 

　　風(fēng)險隱患排查治理持續(xù)深入。以疫情防控類醫(yī)療器械、集采中選產(chǎn)品、網(wǎng)售醫(yī)療器械等九大類產(chǎn)品為重點(diǎn)，開展全面排查，著力消除區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險隱患。藥監(jiān)部門會同相關(guān)部門開展可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械整治，全面梳理投訴舉報信息，逐一調(diào)查處置。國家藥監(jiān)局組織89家次飛行檢查，責(zé)令3家停產(chǎn)整改。

 

　　質(zhì)量抽檢靶向性逐漸增強(qiáng)。緊盯問題企業(yè)和產(chǎn)品，國抽以高風(fēng)險產(chǎn)品為主，省抽以轄區(qū)生產(chǎn)產(chǎn)品為主，國抽和省抽分工協(xié)作，互為補(bǔ)充。督促地方嚴(yán)厲查處不合格產(chǎn)品。

 

　　不良事件監(jiān)測評價強(qiáng)基增效。國家藥監(jiān)局持續(xù)完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，遴選確定105家監(jiān)測哨點(diǎn)，提高風(fēng)險預(yù)警和調(diào)查處置能力，通過修改說明書、發(fā)布警示信息、改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計等，有效降低風(fēng)險。啟動37個品種重點(diǎn)監(jiān)測工作。組織對14個省份的36家企業(yè)開展不良事件專項(xiàng)檢查。

 

　　網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測處置持續(xù)發(fā)力。加強(qiáng)網(wǎng)售監(jiān)測平臺建設(shè)，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)售違法違規(guī)線索監(jiān)測、研判、移送等功能。持續(xù)開展“清網(wǎng)”行動，組織網(wǎng)售企業(yè)和第三方平臺檢查。

 

　　營造社會共治開創(chuàng)新局面。國家藥監(jiān)局組織開展全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動，圍繞建黨百年醫(yī)療器械成果、促進(jìn)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展等進(jìn)行宣傳。

 

 

 

　　標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)健全。國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》；會同工信部籌建醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化工作組；批準(zhǔn)成立臨床評價和醫(yī)用高通量測序2個歸口單位。國家藥監(jiān)局持續(xù)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)提高計劃，2021年批準(zhǔn)79項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，審核發(fā)布146項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對396項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和62項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目全面評估。截至2021年底，現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)1849項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)235項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1614項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面、系統(tǒng)性進(jìn)一步提升。

 

　　分類命名工作更加有效。國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》，修訂發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，出臺《體外診斷試劑分類規(guī)則》，制定重組膠原蛋白和人工智能類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則，積極推進(jìn)可用于醫(yī)美醫(yī)療器械等關(guān)注度高的熱點(diǎn)產(chǎn)品、邊緣產(chǎn)品和藥械組合產(chǎn)品屬性研究。

 

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作穩(wěn)步推進(jìn)。國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局推進(jìn)高風(fēng)險醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施，聯(lián)合印發(fā)第二批實(shí)施公告，積極推進(jìn)示范單位遴選。完善唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，截至目前，該數(shù)據(jù)庫已有121萬條數(shù)據(jù)。

 

　　監(jiān)管科學(xué)研究扎實(shí)開展。強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)研究基地和國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，完成中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第一批4個研究項(xiàng)目，制定新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)報告35項(xiàng)。遴選第二批7個重點(diǎn)項(xiàng)目。兩批共認(rèn)定醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室29家。

 

 

 

　　省級審評審批能力得到提升。國家藥監(jiān)局持續(xù)做好法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化熱點(diǎn)難點(diǎn)共性問題研究交流，組織2期1000余名基層業(yè)務(wù)骨干培訓(xùn)班。依托北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東6省（市）藥監(jiān)局，建立第二類醫(yī)療器械審評實(shí)訓(xùn)基地，按照專業(yè)特長統(tǒng)籌開展培訓(xùn)，10期共培訓(xùn)近7000人次。器審中心組織10期培訓(xùn)，覆蓋9000余人次；“器審云課堂”在“學(xué)習(xí)強(qiáng)國”學(xué)習(xí)平臺上線，提供法規(guī)和審評要點(diǎn)解讀，收錄課程145期，累計播放超過100萬次，社會反響良好。

 

　　檢查員能力持續(xù)加強(qiáng)。國家藥監(jiān)局推進(jìn)檢查實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，打造研究、培訓(xùn)、演練一體的培訓(xùn)體系。組織2期國家級檢查員培訓(xùn)；聘任70名國家級檢查員；針對體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)控制等，舉辦9期專題教育，培訓(xùn)6285人次，檢查能力和水平持續(xù)提升。

 

　　分中心建設(shè)取得實(shí)質(zhì)進(jìn)展。落實(shí)國家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，順利推進(jìn)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心組建。建立全覆蓋的審評質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)審評任務(wù)統(tǒng)一分配。構(gòu)建創(chuàng)新產(chǎn)品主動服務(wù)機(jī)制，加強(qiáng)與申請人溝通交流，有效推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

 

　　信息化水平穩(wěn)步提升。完成審評審批一體化建設(shè)，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)全部納入網(wǎng)上辦事大廳，為全面實(shí)施“一網(wǎng)通辦”提供基礎(chǔ)支撐。發(fā)放國家藥監(jiān)局電子證照，截至2021年底，發(fā)放醫(yī)療器械電子證照8010張。品種檔案系統(tǒng)初步建成，推動大數(shù)據(jù)匯聚、關(guān)聯(lián)融通，為監(jiān)管提供有力支撐。

 

　　國際交流合作持續(xù)深入。國家藥監(jiān)局組織參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）會議，我國牽頭的“上市后臨床隨訪研究”文件獲批發(fā)布。積極參與全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP），牽頭制定唯一標(biāo)識指南，開展唯一標(biāo)識能力建設(shè)培訓(xùn)，獲得好評。成功舉辦第十二屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議（CIMDR），吸引國際監(jiān)管部門、相關(guān)國際組織和中外企業(yè)代表積極參加，獲得多方點(diǎn)贊。 （本報記者滿雪整理）