近日，眼科新藥研發(fā)有新進展：首款國產VEGF/ANG-2雙抗獲批臨床、1類新藥RA1115-B1滴眼液申報臨床......米內網數據顯示，目前有超過30款國產眼科新藥（22款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，恒瑞3款新藥上市可期；在仿制藥方面，10個眼科用藥暫無首仿獲批，科倫、揚子江等已布局；10款滴眼液已有企業(yè)過評，4款被納入國采。

 

 

　　近日，眼科新藥研發(fā)有新進展：奧賽康的ASKG712獲批臨床，用于治療新生血管性年齡相關性黃斑變性，這是國內首款獲批臨床的國產VEGF/ANG-2雙抗。此外，銳明新藥研發(fā)的RA1115-B1滴眼液、朗信生物的眼科AAV基因療法LX101、信達生物的VEGF/ANG-2雙抗IBI324等申報臨床。

 

　　米內網數據顯示，據不完全統(tǒng)計，目前有超過30款國產眼科新藥處于申請臨床及以上階段，其中22款為1類新藥（含1、1.1、1.5及1.6類，已上市新藥及申報新適應癥不計在內）。

 

　　從適應癥看，在研眼科新藥涵蓋了干眼癥、延緩兒童近視進展、新生血管性/濕性年齡相關性黃斑變性、白內障、結膜/角膜炎、角膜上皮缺損修復等細分領域。

 

　　部分在研的國產眼科新藥

　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　恒瑞醫(yī)藥3款眼科新藥步入III期臨床，SHR8058滴眼液、SHR8028滴眼液均引進自Novaliq公司，其中前者的III期臨床已達到主要研究終點，不日將遞交NDA；HR19034滴眼液可通過與鞏膜、脈絡膜、視網膜的相關受體相互作用，抑制眼軸增長，從而延緩近視進展，目前國內外尚無同類產品獲批。

 

　　信達生物有2款眼科1類新藥在研。IBI302已步入II期臨床，該新藥以VEGF和C3b、C4b為靶點，阻斷VEGF信號通路和補體活化，從而抑制病變新生血管生長，用于治療新生血管性年齡相關性黃斑變性等；正在申報臨床的IBI324是一款靶向血管生成素-2（Ang-2）和血管內皮生長因子（VEGF）的雙特異性抗體，目前國內在研VEGF/Ang-2雙抗中，羅氏的faricimab注射液處于III期臨床，奧賽康的ASKG712注射液獲批臨床。

 

　　康弘藥業(yè)是國內眼科用藥龍頭企業(yè)之一，其已上市的1類新藥康柏西普眼用注射液在2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端的銷售額超過10億元，為最暢銷的眼科用藥。目前公司在研眼科新藥中，1類新藥KH906滴眼液步入I期臨床，用于治療角膜新生血管；已獲批臨床的KH737滴眼液，用于延緩兒童近視進展。

 

　　興齊眼藥在研的3款眼科新藥均為2類改良型新藥，處于III期臨床的硫酸阿托品滴眼液用于延緩兒童近視進展，處于I期臨床的他克莫司混懸滴眼液用于預防角膜移植術后免疫排斥反應，獲批臨床的伏立康唑滴眼液用于治療真菌性角膜炎。米內網數據顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端他克莫司、伏立康唑市場規(guī)模均超過40億元。

 

　　10個滴眼液有企業(yè)過評，科倫、齊魯......10大品種搶首仿

 

　　2月21日，呋歐醫(yī)藥/賽默制藥4類仿制藥玻璃酸鈉滴眼液的上市申請獲得CDE承辦受理。目前國內藥企以新注冊分類申報了100多個眼科化藥（以藥品名+企業(yè)名計），其中30個已獲批生產并視同過評，涉及10個品種（以藥品名計）。

 

　　已有企業(yè)過評的眼科用藥

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　鹽酸莫西沙星滴眼液、左氧氟沙星滴眼液競爭較為激烈，過評企業(yè)數均達8家；從企業(yè)過評情況看，揚子江、興齊眼藥、齊魯、武漢諾安、四川禾億、中山萬漢、成都普什等企業(yè)過評品種數均達2個及以上。

 

　　10個品種中，鹽酸莫西沙星滴眼液被納入第五批集采，華潤紫竹、科倫兩家企業(yè)中標，左氧氟沙星滴眼液被納入第三批集采，中山萬漢、揚子江兩家企業(yè)中標。此外，玻璃酸鈉滴眼液、鹽酸奧洛他定滴眼液被納入第四批集采，前者由珍視明、中山萬漢、揚子江、成都普什四家企業(yè)中標，后者由浙江尖峰、匯恩蘭德兩家企業(yè)中標。

 

　　84個新分類申報的眼科化藥還在審（以藥品名+企業(yè)名計，不含已獲批或不批準/撤回），涉及25個品種（以藥品名計），其中10個暫無首仿獲批（含劑型首仿），硫酸阿托品滴眼液、立他司特滴眼液、二氟潑尼酯滴眼液等品種在國內市場空白。

 

　　有企業(yè)以新分類申報且暫無首仿獲批的眼科用藥

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　地夸磷索鈉滴眼液競爭激烈，目前已有6家企業(yè)以新分類報產，該產品在2021年上半年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額超過2000萬元，比去年同期增長900%；從企業(yè)申報情況看，齊魯、科倫、天津金耀均申報了2個及以上品種。

 

　　此外，國內企業(yè)也在布局生物類似藥，包括阿柏西普眼內注射溶液、雷珠單抗注射液等。阿柏西普是一款PGF/VEGFA抑制劑，2020年全球銷售額超過80億美元，目前四川三葉草、植恩生物的產品已申報臨床；雷珠單抗是一種血管生成抑制劑，2021年全球銷售額超過30億美元，上海聯(lián)合賽爾、中美華東等企業(yè)的產品處于III期臨床。

 

　　米內網數據顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端眼科用藥市場規(guī)模超過100億元，2021年上半年期銷售額增速接近30%。

 

　　2021H1中國公立醫(yī)療機構化學藥終端眼科用藥TOP10產品

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　TOP10產品中，玻璃酸鈉滴眼液、左氧氟沙星滴眼液已被納入集采，其中左氧氟沙星滴眼液的排名由2020年的第五位下滑至2021年上半年的第七位；雷珠單抗注射液、阿柏西普眼內注射溶液已有企業(yè)布局生物類似藥；普拉洛芬滴眼液、聚乙烯醇滴眼液等已有多家企業(yè)布局一致性評價（以新分類申報）。

 

　　未來隨著越來越多的新品獲批，以及納入集采的品種增多，眼科用藥市場格局將面臨新一輪的洗牌。

 

 

　　注：數據統(tǒng)計截至2月21日，如有疏漏，歡迎指正！