近日，信立泰喜訊頻傳：1類新藥S086片心衰適應癥啟動Ⅲ期臨床、抗抑郁藥SAL0114片獲批臨床，2021年凈利預增657%～883.23%。第七批擬集采品種中，信立泰2個過評品種在列。自仿制藥集采后，信立泰積極布局創(chuàng)新藥研發(fā)，憑借差異化創(chuàng)新在慢病領域優(yōu)勢漸顯。16款主要在研新藥中，恩那司他片、特立帕肽水針已提交NDA，長效特立帕肽、SAL0108、SAL0107、S086片、DPP-4抑制劑等5款新藥已處于Ⅲ期臨床階段。

 

 

　　繼1類新藥SAL0114片獲批臨床后，信立泰研發(fā)管線再迎來重大進展！

 

　　2月23日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，信立泰的1類新藥S086片已經(jīng)啟動治療射血分數(shù)減少的慢性心力衰竭（HFrEF）患者的Ⅲ期臨床研究。S086片是一種血管緊張素Ⅱ受體-腦啡肽酶雙重抑制劑，其治療高血壓適應癥已經(jīng)于2021年9月啟動Ⅲ期臨床，預計2022年底/2023年初申報NDA。

 

　　近年來，信立泰積極布局創(chuàng)新藥研發(fā)，目前公司主要在研新藥有16個。信立泰避開腫瘤紅海競爭，以心血管領域為核心，向糖尿病、骨科、腎病等領域拓展延伸，在慢病創(chuàng)新領域龍頭地位顯著。隨著多個在研新藥步入臨床階段，公司資本化金額提升，費用化金額減少。2021年前三季度，信立泰研發(fā)費用2.14億元，同比下降19.87%。

 

　　信立泰主要在研新藥

　　來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

 

　　經(jīng)過長期的創(chuàng)新耕耘，信立泰創(chuàng)新產(chǎn)品逐漸步入收獲期。16款新藥中，恩那司他片、特立帕肽水針已提交上市申請，長效特立帕肽、SAL0108（阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片）、SAL0107（阿利沙坦酯氨氯地平片）、S086片、苯甲酸復格列汀片（DPP-4抑制劑）等5款新藥已處于Ⅲ期臨床階段。

 

　　恩那司他片是一種抗腎性貧血口服小分子創(chuàng)新制劑，已在日本獲批上市，信立泰于2019年12月從日本Tobacco引進中國。全球首個獲批上市的HIF-PHI抑制劑為阿斯利康的羅沙司他，據(jù)AZ財報，2021年羅沙司他銷售收入為1.74億美元。恩那司他片有望于2022年底/2023年初獲批上市，預計將是國內第2個上市的HIF-PHI藥物。

 

　　特立帕肽是骨質疏松藥物領域的重磅品種，2021年禮來的復泰奧（特立帕肽注射液）銷售收入為8.02億美元。信立泰針對該品種相繼布局了粉針、水針、長效針，注射用重組特立帕肽于2019年9月獲批上市，成為國產(chǎn)第2個特立帕肽生物類似藥；特立帕肽水針已提交上市申請，有望于2022年獲批上市；長效特立帕肽已處于Ⅲ期臨床階段。

 

 

　　2021年全年，信立泰共有8個品種通過/視同通過一致性評價，數(shù)量創(chuàng)新高。

 

　　截至目前，信立泰已經(jīng)有21個品種（36個品規(guī)）過評。8個品種為信立泰首家過評，其中，鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片為獨家過評，自2020年8月首家過評誕生后仍未有其他企業(yè)過評。

 

　　信立泰通過/視同通過一致性評價品種

　　來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　在國家開展的前五批集采中，信立泰均有產(chǎn)品入選并中標，累計11個品種中標集采。2月18日，第七批集采藥品信息填報工作啟動，58個品種208個品規(guī)被納入。本次集采，信立泰有2個過評品種擬納入，包括注射用鹽酸頭孢吡肟、鹽酸厄洛替尼片。

 

　　厄洛替尼是由羅氏研發(fā)的第一代EGFR抑制劑，2006年在中國獲批上市。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）和中國城市實體藥店終端厄洛替尼合計銷售額超過3億元。目前，鹽酸厄洛替尼片已有6家企業(yè)過評，包括豪森藥業(yè)、科倫藥業(yè)、信立泰、上海創(chuàng)諾、特瑞藥業(yè)、南京力博維。

 

　　頭孢吡肟屬于第四代頭孢菌素類抗菌藥物，主要用于治療成人和2月齡至16歲兒童敏感細菌引起的中至重度感染。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端頭孢吡肟注射劑銷售額超過3億元，信立泰占據(jù)的市場份額超過20%。目前，頭孢吡肟注射劑已有8家企業(yè)過評，包括恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、倍特藥業(yè)、大冢制藥、信立泰等。

 

 

　　1月18日，信立泰發(fā)布2021年業(yè)績預告，報告期內預計營業(yè)收入為30億元～31億元；歸屬于上市公司股東的凈利潤預計為4.61億元～5.98億元，同比預增657%～883.23%；扣非后凈利潤預增幅度高達6267.9%～8170.95%。

 

　　信立泰主營業(yè)務涉及藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，主要產(chǎn)品及在研項目包括心血管類藥物及醫(yī)療器械、頭孢類抗生素及原料、骨科藥物等，擁有1類ARB抗高血壓新藥信立坦、創(chuàng)新器械椎動脈支架Maurora等。

 

　　對于業(yè)績預增的原因，信立泰表示，主要得益于公司多個產(chǎn)品的銷售實現(xiàn)增長。創(chuàng)新產(chǎn)品信立坦目標市場——高血壓和慢性腎臟疾病領域，競爭格局及市場前景均好；加大渠道建設及推廣力度，實現(xiàn)較好的增長；醫(yī)保談判續(xù)約成功，為進入更廣闊的基層市場奠定基礎。此外，泰嘉達成銷售目標，信立欣等多個產(chǎn)品中標集采，為公司帶來一定的利潤貢獻和穩(wěn)定的現(xiàn)金流。

 

　　對比往年業(yè)績，信立泰盈利能力仍未恢復至2019年水平，欲走出泰嘉集采影響仍需一定時間。而自國家開展仿制藥集采后，信立泰充分意識到了創(chuàng)新研發(fā)的重要性，并積極改變市場策略、調整研發(fā)管線。在研管線經(jīng)過戰(zhàn)略性優(yōu)化后，已經(jīng)沒有仿制藥的身影，2020年、2021年信立泰均沒有申報仿制藥NDA。

 

　　目前信立泰仿制藥管線僅有沙庫巴曲纈沙坦鈉片上市申請在審，預計2022年獲批上市。21個過評品種中有4個品種未集采，包括鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、西他沙星片、左乙拉西坦緩釋片、注射用頭孢西丁鈉。若持續(xù)沒有新的仿制藥報產(chǎn)，信立泰將逐漸抽身集采。

 

 

　　注：米內網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2月24日，如有疏漏，歡迎指正！