踏入2022年，恩華藥業(yè)捷報頻傳。勞拉西泮注射液臨床申請獲CDE受理，奧賽利定富馬酸鹽注射液以仿制3類報產(chǎn)在審；國家發(fā)改委發(fā)布國家企業(yè)技術(shù)中心2021年評價結(jié)果，恩華藥業(yè)赫然在列，評價為良好。近年來，恩華藥業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入。2021年公司有3個品種以新分類報產(chǎn)獲批，視同過評；5個品種以補充申請獲批過評。目前，恩華藥業(yè)有7個產(chǎn)品報產(chǎn)和2個產(chǎn)品一致性評價補充申請在審，其中，鹽酸咪達唑侖糖漿、鹽酸他噴他多緩釋片等4個產(chǎn)品有望拿下國內(nèi)首仿+首家過評，地佐辛注射液沖刺國產(chǎn)第3家。

 

 

 

　　近日，恩華藥業(yè)的勞拉西泮注射液臨床申請獲CDE受理，奧賽利定富馬酸鹽注射液（TRV130）報產(chǎn)在審評審批中。資料顯示，奧賽利定富馬酸鹽注射液是由美國Trevena首創(chuàng)的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受體（MOR）激動劑，2020年在美國獲批上市，用于治療需要靜脈注射阿片類藥物的成人患者的中度至重度急性疼痛，據(jù)恩華藥業(yè)與Trevena之前簽署的協(xié)議，公司擁有該產(chǎn)品的大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的獨家權(quán)益。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前奧賽利定富馬酸鹽注射液國內(nèi)并無企業(yè)獲批，僅有恩華藥業(yè)報產(chǎn)。對于TRV130市場空間預期，恩華藥業(yè)曾在投資者交流會上表示，預計該產(chǎn)品上市2-3年可實現(xiàn)較高收入，遠期能夠達到10億以上。

 

　　此外，恩華藥業(yè)控股子公司上海恩元的全資子公司取得臨床基因擴增檢驗及分子診斷相關(guān)技術(shù)檢測資質(zhì)，使公司在“精準醫(yī)療一體化”的目標方面再邁上新臺階，將對提升公司業(yè)績具有積極意義。

 

　　2月15日，國家發(fā)改委發(fā)布國家企業(yè)技術(shù)中心2021年評價結(jié)果通知，國家企業(yè)技術(shù)中心所在企業(yè)名單中，恩華藥業(yè)赫然在列，被評價為良好。據(jù)了解，國家根據(jù)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展要求和經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整需要，對創(chuàng)新能力強、創(chuàng)新機制好、引領(lǐng)示范作用大、符合條件的企業(yè)技術(shù)中心予以認定，并給予政策支持，鼓勵引導行業(yè)骨干企業(yè)帶動產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步和創(chuàng)新能力提高。

 

　　3大產(chǎn)品獲批，擬新增適應(yīng)癥發(fā)力20億大品種

 

　　恩華藥業(yè)是國家定點麻醉及精神藥品生產(chǎn)基地，是國內(nèi)重要的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的生產(chǎn)商和銷售商，同時也是國內(nèi)唯一一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)和生產(chǎn)的制藥企業(yè)，在中樞神經(jīng)藥物行業(yè)的細分領(lǐng)域麻醉、精神、神經(jīng)均有重磅產(chǎn)品布局。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端神經(jīng)系統(tǒng)化藥市場均保持千億規(guī)模，2020年有所下滑，2021年上半年銷售額近500億元，同比增長超過8%。從廠家格局來看，恩華藥業(yè)的市場份額穩(wěn)步攀升，從2019年第7位上升到2021年上半年第5位。

 

　　恩華藥業(yè)2021年產(chǎn)品獲批情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　2021年，恩華藥業(yè)有3個品種以新分類報產(chǎn)獲批，視同過評。其中，鹽酸阿芬/太/尼注射液和鹽酸羥考酮注射液是國產(chǎn)第2家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端鹽酸阿芬/太/尼注射液銷售額同比暴漲超過200倍。恩華藥業(yè)表示，這3個產(chǎn)品獲批豐富公司在麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，有利于提升市場競爭力，對公司今后業(yè)績提升將產(chǎn)生積極影響。

 

　　5個品種的一致性評價補充申請獲批，氯硝/西/泮片為獨家過評。截至目前，恩華藥業(yè)共有14個品種（29個品規(guī)）過評。值得一提的是，恩華藥業(yè)的注射用鹽酸瑞芬/太/尼在2021年6月獲批過評后，12月30日，公司發(fā)布公告稱，其注射用鹽酸瑞芬/太/尼獲批開展麻醉監(jiān)護室或重癥監(jiān)護室患者的術(shù)后早期鎮(zhèn)痛（在麻醉醫(yī)師的監(jiān)護下）和作為鎮(zhèn)痛劑的組成成分用于調(diào)節(jié)成人患者的麻醉護理的驗證性臨床試驗，而新增適應(yīng)癥獲批后，將促進該產(chǎn)品的市場銷售。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端注射用鹽酸瑞芬/太/尼銷售額超過20億元，2021年上半年同比增長超過35%，目前包括恩華藥業(yè)在內(nèi)，僅有3家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文。

 

　　65億注射劑搶國產(chǎn)第3家，4大品種沖刺首仿，1類新藥火熱來襲

 

　　研發(fā)方面，恩華藥業(yè)主要從事中樞神經(jīng)類藥物及心腦血管類藥物的研發(fā)，覆蓋全部中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物，包括抗癲癇藥和抗驚厥藥、抗抑郁藥和抗躁狂藥、抗精神病藥、阿片類鎮(zhèn)痛藥及其拮抗劑、全身麻醉藥等。2021年前三季度研發(fā)費用達2.35億元，同比增長超過35%。

 

　　恩華藥業(yè)產(chǎn)品報產(chǎn)及一致性評價補充申請在審情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　目前，恩華藥業(yè)有7個產(chǎn)品以新分類報產(chǎn)在審，獲批后視同過評。其中，奧賽利定富馬酸鹽注射液、鹽酸咪達唑侖糖漿、鹽酸他噴他多緩釋片、枸櫞酸芬/太/尼口腔黏膜貼片在并無企業(yè)獲批，有望拿下國內(nèi)首仿+首家過評。

 

　　此外，地佐辛注射液沖刺國產(chǎn)第3家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，地佐辛注射液是神經(jīng)系統(tǒng)化藥TOP1產(chǎn)品，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售規(guī)模超過65億元，2021年上半年同比增長近20%。目前，僅揚子江藥業(yè)和南京優(yōu)科制藥擁有生產(chǎn)批文，江蘇恩華藥業(yè)和天津藥物研究院藥業(yè)均以新分類報產(chǎn)在審，從承辦日期來看，江蘇恩華藥業(yè)最早。

 

　　恩華藥業(yè)部分獲批臨床1類新藥最新進展

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　在1類新藥方面，恩華藥業(yè)的NH600001乳狀注射液和NH102鹽酸鹽片均在去年獲批臨床。其中，NH600001乳狀注射液的分子結(jié)構(gòu)與依托咪酯相似，擬開發(fā)成與依托咪酯相比具有明顯優(yōu)勢的短效靜脈麻醉1類新藥。臨床前研究結(jié)果表明，該藥物保留了依托咪酯麻醉起效快、蘇醒迅速、安全窗大、對呼吸和循環(huán)系統(tǒng)影響小等優(yōu)點，同時克服依托咪酯抑制腎上腺皮質(zhì)功能的缺點，對腎上腺皮質(zhì)激素沒有明顯的抑制作用。NH102鹽酸鹽片適應(yīng)癥為抑郁癥。此外，DP-VPA片用于抗癲癇領(lǐng)域，臨床I期已完成。