近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》，深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和“放管服”改革，貫徹落實(shí)新修訂的《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理。

　　應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑是由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油等溶媒提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑、酒劑等)傳統(tǒng)劑型的中藥制劑。由中藥飲片采用傳統(tǒng)方法提取制成的酊劑等屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。由部分或全部中藥飲片經(jīng)水提取或直接粉碎后制成的顆粒劑及膠囊劑等屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。

　　實(shí)施細(xì)則提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案需向省藥監(jiān)局提交備案資料，省藥監(jiān)局5日內(nèi)完成備案資料形式審查并簽收。備案資料簽收后，省藥審中心25日內(nèi)完成備案資料審核，并出具資料技術(shù)審核意見(jiàn)。省藥監(jiān)局收到全部資料及技術(shù)審核意見(jiàn)后5日內(nèi)完成審核。符合規(guī)定的，網(wǎng)上生成傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案號(hào)、備案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及備案說(shuō)明書(shū)；不符合規(guī)定的，不予備案。(記者 馬彥銘）（化工網(wǎng)）