在系列政策下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來密集收獲期，2021年有35款國產(chǎn)1類新藥（不含預(yù)防用生物制品）首次獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，獲批品種數(shù)再創(chuàng)新高，中藥新藥爆發(fā)式增長，抗腫瘤藥仍占大頭，同時(shí)帶來了多項(xiàng)里程碑式批準(zhǔn)，包括首款CAR-T療法、首款國產(chǎn)ADC、首款國產(chǎn)PD-L1單抗等。
今天是第23個(gè)世界癌癥日。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來抗腫瘤藥市場逐年擴(kuò)容，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國城市實(shí)體藥店終端的銷售額突破1000億元，在疫情影響下仍實(shí)現(xiàn)13.3%的增長。
2022年哪些抗腫瘤藥國產(chǎn)1類新藥有望獲批？據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，貝達(dá)的貝福替尼、瓔黎藥業(yè)的林普利司、康方的凱得寧單抗、恒瑞的SHR3680……14款國產(chǎn)1類新藥有望于今年獲批上市。
2022年有望獲批上市的抗腫瘤國產(chǎn)1類新藥
注：帶*為納入優(yōu)先審評(píng)/特殊審評(píng)
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
過評(píng)王者，齊魯有望迎來首款1類新藥
作為國內(nèi)一致性評(píng)價(jià)“王者”，齊魯制藥已有90多個(gè)品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，領(lǐng)跑國內(nèi)其他企業(yè)。近年來，齊魯制藥也在轉(zhuǎn)型創(chuàng)新研發(fā)，依魯奧克(WX-0593)是公司首款申報(bào)上市的1類新藥。
WX-0593是一款新型ALK/ROS1抑制劑，可抑制不同融合類型的野生型以及ALK抑制劑耐藥突變的ALK激酶活性，同時(shí)可有效抑制不同融合類型ROS1激酶的活性。研究顯示，WX-0593在ALK陽性或ROS1陽性NSCLC中具有抗腫瘤活性，安全性可接受。
目前國內(nèi)已有4款A(yù)LK抑制劑獲批上市，且均已通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄，包括克唑替尼（輝瑞，2013/1）、塞瑞替尼（諾華，2018/6）、阿來替尼（羅氏，2018/8）及恩沙替尼（貝達(dá)，2020/11）。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，4款A(yù)LK抑制劑在2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售規(guī)模接近30億元，其中克唑替尼、阿來替尼銷售額均超過10億元。
2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端部分ALK抑制劑銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
創(chuàng)新藥一哥，恒瑞醫(yī)藥首款引進(jìn)的新藥沖刺
素有“創(chuàng)新藥一哥”之稱的恒瑞醫(yī)藥，目前已有10款創(chuàng)新藥（9款1類新藥）在國內(nèi)獲批上市，其中抗腫瘤藥占“半壁江山”。
在抗腫瘤藥研發(fā)管線，2021年11月申報(bào)上市的SHR3680是公司自主研發(fā)的新型雄激素受體(AR)拮抗劑，比第一代AR抑制劑具有更強(qiáng)的抑制作用，獲得突破性療法認(rèn)定、優(yōu)先審評(píng)等政策加持。
目前全球已有6款A(yù)R拮抗劑獲批上市，其中4款已獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，包括阿斯利康的比卡魯胺、安斯泰來/輝瑞的恩雜魯胺、西安楊森的阿帕他胺及拜耳的達(dá)洛魯胺，其中比卡魯胺在國內(nèi)應(yīng)用時(shí)間較長，其余產(chǎn)品均為2019年后獲批進(jìn)口。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來比卡魯胺在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售規(guī)模逐年擴(kuò)大，2020年超過16億元，同比增長7.16%。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端比卡魯胺銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
對(duì)于恒瑞醫(yī)藥來說，或許市場最期待的不是它自研的SHR3680獲批上市，而是它在2021年授權(quán)引進(jìn)的產(chǎn)品能否順利開花結(jié)果。2021年，恒瑞醫(yī)藥至少達(dá)成4項(xiàng)新藥合作協(xié)議，其中之一就是瓔黎藥業(yè)的林普利司。
林普利司是國內(nèi)首款提交上市申請(qǐng)的國產(chǎn)PI3kδ抑制劑，以“納入突破性治療藥物程序”等為由納入優(yōu)先審評(píng)。目前暫無同靶點(diǎn)藥物獲批，除了林普利司，石藥引進(jìn)的度恩西布的上市申請(qǐng)也在審評(píng)審批中。
第三代EGFR-TKI火熱，石藥、貝達(dá)、奧賽康等競技
目前國內(nèi)以替尼類為代表的蛋白激酶抑制劑研發(fā)扎堆，隨著越來越多的產(chǎn)品獲批上市，其市場規(guī)模也在逐年擴(kuò)大。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端蛋白激酶抑制劑合計(jì)銷售規(guī)模超過300億元，在疫情影響下仍實(shí)現(xiàn)28.64%的增長，可見市場潛力巨大。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端蛋白激酶抑制劑銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
EGFR-TKI靶向藥是蛋白激酶抑制劑中的一種。經(jīng)過十多年的發(fā)展，全球已上市的EGFR-TKI靶向藥共分三代：第一代藥物包括吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺岬?，第二代藥物包括阿法替尼、達(dá)可替尼等，第三代藥物包括奧希替尼、阿美替尼等。
近年來，第三代EGFR-TKI靶向藥研發(fā)日趨火熱。目前國內(nèi)已有3款第三代EGFR-TKI靶向藥獲批，分別為阿斯利康的奧希替尼、豪森的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼，均已通過談判納入全國醫(yī)保目錄。
阿斯利康的奧希替尼2020年全球銷售額超過40億美元，而在國內(nèi)，該產(chǎn)品在2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售額超過40億元，同比增長54.33%。此外，2020年3月獲批上市的阿美替尼，上市首年在國內(nèi)的銷售額也超過4億元，放量迅速。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端奧希替尼銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
貝達(dá)的貝福替尼、倍而達(dá)/石藥的瑞澤替尼、奧賽康的ASK120067、艾森藥業(yè)的艾維替尼等第三代EGFR-TKIs已先后在國內(nèi)報(bào)產(chǎn)，預(yù)計(jì)2022年第三代EGFR-TKI靶向藥的混戰(zhàn)將進(jìn)一步升級(jí)。
PD-(L)1單抗“內(nèi)卷”繼續(xù)，首款雙抗產(chǎn)品將至
抗體藥物的市場也在飛速擴(kuò)容，目前已成為抗腫瘤藥中銷售額最高的細(xì)分類別。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端抗體藥物銷售規(guī)模逐年上漲，2020年接近350億元，同比增長45.09%。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端抗體藥物銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
PD-(L)1單抗成為抗體藥物市場大漲的助力之一。目前國內(nèi)已有8款PD-1、4款PD-L1獲批上市，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售規(guī)模超過130億元。
2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端部分PD-(L)1單抗銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
2022年P(guān)D-(L)1單抗的競爭仍將繼續(xù)，嘉和生物的杰諾單抗、復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗、樂普的普特利單抗等PD-1有望上市，其中斯魯利單抗是國內(nèi)首個(gè)報(bào)產(chǎn)的針對(duì)MSI-H實(shí)體瘤適應(yīng)癥的PD-1單抗。此外，兆科藥業(yè)的首克注利單抗、科倫的泰特利單抗等PD-L1也有望獲批。
值得注意的是，康方將引領(lǐng)雙抗產(chǎn)品的競爭，其自主研發(fā)的凱得寧單抗(Candonilimab，AK104)是一款PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，是全球首款遞交上市申請(qǐng)的基于PD-1的雙特異性抗體，也是國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的首款雙特異性抗體。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
