新年伊始，集中帶量采購依然是新醫(yī)改尤其是以醫(yī)保為主線的“三醫(yī)聯(lián)動”改革的重要抓手。2021年1月底發(fā)布的《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦〔2021〕2號文）（下稱“2號文”），標志著集中帶量采購經(jīng)歷了國家組織聯(lián)采的探索及各省地市的省際聯(lián)盟、省級集采、市級聯(lián)盟、市級集采等廣泛試點后，進入到新的階段，2022年，正是關(guān)鍵實施期。

 

 

 

　　2018年11月，《國家組織藥品集中采購試點方案》審議通過，拉開了我國藥品集中采購新階段的序幕。2019年，國家醫(yī)保局積極開展“4+7”試點和“擴圍”25個品種的兩輪集中帶量采購；2020年，進行第二批32個、第三批55個產(chǎn)品的集中帶量采購；2021年1月，國務(wù)院常務(wù)會議進一步部署要求推動藥品集中采購常態(tài)化制度化。2號文就是在此背景下出臺的——從國家層面對前期國家醫(yī)保局和各地帶量采購探索和試點的經(jīng)驗進行總結(jié)，對下一步國家聯(lián)采和地方帶量集中采購的覆蓋范圍、采購規(guī)則、保障措施、配套政策、組織保障等提出新的規(guī)范性要求。

 

　　需要重點說明的是，2號文是對《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）及《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號）中提出的“分類采購、分步實施”的進一步完善與深化。

 

　　2號文下發(fā)后，國家醫(yī)保局分別于去年2月、6月啟動第四、五批國家藥品聯(lián)采（分別涉及45個、61個產(chǎn)品）；當年11月啟動第六批胰島素專項采購（涉及產(chǎn)品16個）。六批七輪的國采共涉及產(chǎn)品234個。有報道稱，平均降價幅度大于50%，最大降價幅度超過99%。針對過去制約集中采購的 “結(jié)賬、數(shù)量、進院、使用” 四個痛點，采用了新的規(guī)范要求和方法，收到良好的降價效果。

 

　　國家醫(yī)保局經(jīng)歷三年探索，聯(lián)采規(guī)則不斷完善和迭代。如從獨家中選到多家中選；建立了50%降幅、1.8倍限價、0.10元入圍等規(guī)則；按中選價格高低順位選擇市場等，國家組織帶量采購的規(guī)則基本形成。

 

　　在《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號）中，針對于醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當利益、涉稅違法、價格壟斷、不正當價格行為、違規(guī)投標、惡意違反合同約定等有悖誠實信用的行為提出嚴格要求。之后，《關(guān)于加快落實醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2020〕59號）掛網(wǎng)。截至2020年12月31日，各省市全部下發(fā)相關(guān)文件。2021年4月，浙江省藥械中心發(fā)布《關(guān)于我省醫(yī)藥價格和招采失信等級評價結(jié)果的通報》中，還運用信用評價的新規(guī)則對某企業(yè)的信用做出了“嚴重”的評價，取消其掛網(wǎng)資格，標志著新制度進入實施階段。目前，國家醫(yī)保局網(wǎng)站已經(jīng)公布的失信企業(yè)超過20家。

 

　　筆者留意到，在去年9月印發(fā)的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》（國辦發(fā)〔2021〕36號）中，勾畫了我國未來五年醫(yī)保改革重點，提出常態(tài)化制度化實施國家組織集中帶量采購，持續(xù)擴大國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購范圍；強化對集中采購機構(gòu)的統(tǒng)一指導，規(guī)范地方開展集中帶量采購，形成國家、省級、跨地區(qū)聯(lián)盟采購相互配合、協(xié)同推進的工作格局等要求。還明確了集采的的進度量化指標——到2025年，各?。▍^(qū)、市）國家和省級集中帶量采購藥品金額≥90%，品種數(shù)≥500個；醫(yī)用耗材金額≥80%，品種數(shù)≥5類。

 

　　2021年10月，《關(guān)于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施意見》（國醫(yī)改發(fā)〔2021〕2號）出臺后，對于集采的要求細化為“2022年底前采購藥品通用名數(shù)超過300個；到“十四五”末，超過500個；每年各省至少開展或參加聯(lián)盟的藥品、耗材集中帶量采購各1次；集中采購信息必須及時上傳國家醫(yī)保信息系統(tǒng)等。

 

 

　　貫徹落實2號文，到目前為止，已經(jīng)形成不少于十八個省際聯(lián)盟采購組織；完善省級平臺陽光掛網(wǎng)采購制度，規(guī)范掛網(wǎng)撤網(wǎng)規(guī)則，促進信息聯(lián)動，逐步實現(xiàn)公立醫(yī)療機構(gòu)全部從省級平臺采購所需藥品和醫(yī)用耗材；落實醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，激勵醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員合理使用中選產(chǎn)品，已出臺文件的省份達到十余個。

 

　　綜合去年以來國家關(guān)于集采的相關(guān)要求，可以將新規(guī)范概況為以下關(guān)鍵詞：帶量采購、政府組織、聯(lián)盟采購、應(yīng)采盡采、一品一策、三級操作、統(tǒng)一平臺、規(guī)范分組、劑型合并、適應(yīng)癥或功能主治相似合并、質(zhì)量優(yōu)先、價格公允、通用名支付、優(yōu)先超量使用、信息共享、信用評價等。

 

　　本文重點解讀其中的六項關(guān)鍵詞。

 

　　1.帶量采購  “帶量采購”的本質(zhì)是以量搏價，量大價格低，量小價格高，款價結(jié)合，顯然不是2號文首次提出，但五年來實施效果各地不平衡。

 

　　近三年來，國家醫(yī)保部門采用“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的思路，從量的確定、方式的選用、進院使用結(jié)算、激勵和監(jiān)督管理等重點環(huán)節(jié)入手，解決了此前一些長期詬病的問題，使“帶量采購”真正落地，在降低中選價格方面發(fā)揮了真正作用。

 

　　2.應(yīng)采盡采  2號文提出“重點對于臨床用量較大、采購金額較高的醫(yī)保產(chǎn)品按類別進行集中帶量采購。逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采”。結(jié)合國家醫(yī)保局近期發(fā)布的各項文件，可以把“應(yīng)采盡采”理解為，到2025年占用醫(yī)?；?0%的全部藥品和80%的全部耗材都將納入集中帶量采購范圍。這是一個立足于“醫(yī)保戰(zhàn)略性購買”的制度性安排，較之前全部公立醫(yī)院品種納入集中采購更精準、更易于操作。

 

　　未來2～3年，隨著更多品種進入帶量采購范圍，產(chǎn)品格局將發(fā)生巨變。

 

　　3.聯(lián)盟采購  從目前全國集中帶量采購的試點看，聯(lián)盟采購的方式有國家采購聯(lián)盟，如國家六批藥品聯(lián)采、兩批高值醫(yī)用耗材聯(lián)采等；省際采購聯(lián)盟，如京津冀采購聯(lián)盟、陜西省際聯(lián)盟、河南省際聯(lián)盟等；省際地市采購聯(lián)盟，如三明聯(lián)盟；省內(nèi)地市采購聯(lián)盟，如山東、山西、安徽、江蘇地市聯(lián)盟等。在政策的鼓勵和引導下，未來或許會出現(xiàn)不同級、更多數(shù)量的聯(lián)盟采購，探索出更多類型的聯(lián)盟新形式。

 

　　4.統(tǒng)一規(guī)則  近兩年，各省、地市的藥品帶量采購從不同的維度開始試點，方式方法各不相同，主要體現(xiàn)在評價方法、量的確定、中選規(guī)則、限價、議價、分層、分組、配送、醫(yī)保支付、結(jié)算等方面，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)接不暇。

 

　　2號文針對上述問題，做出統(tǒng)一要求，對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設(shè)置質(zhì)量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購；對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質(zhì)量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個；將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并；探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購等。

 

　　同時還提出，加強藥品集中采購平臺規(guī)范化建設(shè)，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和藥品掛網(wǎng)撤網(wǎng)標準，統(tǒng)一醫(yī)保藥品分類和代碼，統(tǒng)一藥品采購信息標準。

 

　　5.三級操作  “三級操作”是指：國家、省、地市各司其職，分工負責。即國家組織對部分通過一致性評價的藥品開展集中帶量采購，根據(jù)市場情況開展專項采購，指導各地開展采購工作。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）對本區(qū)域內(nèi)除國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他省份組成聯(lián)盟開展集中帶量采購，并指導具備條件的地市級統(tǒng)籌地區(qū)開展采購工作。地市級統(tǒng)籌地區(qū)應(yīng)根據(jù)所在省（自治區(qū)、直轄市）安排，就上級組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他地區(qū)組成聯(lián)盟開展集中帶量采購。

 

　　6.價格公允  2號文在中選規(guī)則條款中明確提出：通過質(zhì)量和價格競爭產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價格；同通用名藥品有多家中選企業(yè)的，價格差異應(yīng)公允合理。價格“公允”這一提法，在過去多年藥品集中采購的文件中還是第一次出現(xiàn)，1月15日國務(wù)院常務(wù)會議上進一步提出“集采要在為患者減負同時，兼顧企業(yè)合理利潤”的要求。雖然目前關(guān)于價格“公允合理”沒有詳細的說明，但是參照2020年11月國家醫(yī)療保障局價格與招標指導中心發(fā)布的《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范》《醫(yī)藥價格和招采信用評價的裁量基準》中關(guān)于“價格異常”的描述，可以更準確地進行理解。

 

　　可以預(yù)判的是，未來集中采購不會唯價格論。從2021年第一批到第三批國采品種的續(xù)標可以觀察到，規(guī)則變得更加溫和，部分產(chǎn)品的價格出現(xiàn)了回升。