受到全球新冠肺炎疫情影響，進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作受阻，遠(yuǎn)程檢查成為彌補(bǔ)這項(xiàng)工作的主要手段。

 

　　1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告顯示，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液，各藥品進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

 

　　采訪中，記者了解到，近期通過遠(yuǎn)程檢查的形式，國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查。經(jīng)查，該企業(yè)未建立藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，在藥品生產(chǎn)用原料、輔料和成品的質(zhì)量控制方面存在嚴(yán)重缺陷；在原料供應(yīng)商管理、無菌藥品批次劃分的管理等方面存在缺陷。

 

　　綜合評(píng)定結(jié)論為不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。

 

　　國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）工作組表示：“遠(yuǎn)程檢查是一種能夠在大流行期間至少保持最低限度監(jiān)管監(jiān)督的有力工具，但并不能完全取代現(xiàn)場檢查計(jì)劃。”

 

 

　　據(jù)了解，國家藥監(jiān)局核查中心根據(jù)國家局領(lǐng)導(dǎo)的指示精神，在藥品監(jiān)管司的指導(dǎo)下，自2020年7月起成立境外非現(xiàn)場檢查研究工作組，啟動(dòng)各項(xiàng)檢查機(jī)制和制度研究工作。

 

　　工作組對(duì)全球各藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于藥品書面檢查、遠(yuǎn)程檢查的指南、文件與開展情況進(jìn)行了系統(tǒng)調(diào)研分析。在調(diào)研基礎(chǔ)上，借鑒國際組織和相關(guān)國家非現(xiàn)場檢查工作的實(shí)踐，結(jié)合我國藥品檢查的實(shí)際情況研究制定了《2020年境外檢查重點(diǎn)品種非現(xiàn)場檢查工作方案》《進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)非現(xiàn)場檢查工作程序》等制度文件，并聚焦具體品種的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)起草了非現(xiàn)場檢查工作方案。

 

　　檢查工作正式啟動(dòng)前，專家級(jí)檢查員構(gòu)成的檢查組會(huì)提前與進(jìn)口藥品境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)召開溝通會(huì)，重點(diǎn)是提交資料的準(zhǔn)備要求進(jìn)行溝通。正式實(shí)施檢查前，檢查組針對(duì)被檢查企業(yè)提交的資料進(jìn)行審核，再次研判分析風(fēng)險(xiǎn)情形和確認(rèn)檢查重點(diǎn)，為高質(zhì)高效開展非現(xiàn)場檢查奠定工作基礎(chǔ)。

 

　　相關(guān)負(fù)責(zé)人提示，“遠(yuǎn)程檢查有足夠證據(jù)證明可能存在安全隱患的，不以現(xiàn)場檢查為必要條件，藥品監(jiān)管部門可以依法采取必要風(fēng)險(xiǎn)控制措施。”

 

　　2020年11月23日-27日，我國首次開展進(jìn)口藥品遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查試點(diǎn)工作，分別對(duì)產(chǎn)自日本和印度的2個(gè)重點(diǎn)進(jìn)口藥品品種的境外生產(chǎn)場地實(shí)施遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查。

 

 

　　記者了解到，為了完善遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查，ICMRA工作組總結(jié)了來自14個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗(yàn)，于2021年12月10日發(fā)布了《關(guān)于GCP和GMP遠(yuǎn)程檢查的思考性文件》（以下簡稱“文件”）。

 

　　文件指出，遠(yuǎn)程數(shù)字技術(shù)工具已“熟練”應(yīng)用于涉及電子系統(tǒng)的GCP檢查領(lǐng)域，例如審計(jì)試驗(yàn)主文件、電子病例報(bào)告表、電子患者報(bào)告的結(jié)局以及電子文件管理系統(tǒng)，但在研究現(xiàn)場使用遠(yuǎn)程檢查是有限制的。例如，醫(yī)院病房、診所、藥房、無菌設(shè)施、重癥監(jiān)護(hù)設(shè)施和臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，需要對(duì)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)估，并且不適合遠(yuǎn)程檢查。

 

　　在GMP領(lǐng)域，ICMRA表示，遠(yuǎn)程審計(jì)使許多場地“能夠繼續(xù)執(zhí)行其質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃”。此外，這些審計(jì)提供了有關(guān)生產(chǎn)場地的“有用”信息，但在無線技術(shù)使用受限的設(shè)施中，或者在查看某些房間進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)價(jià)方面存在挑戰(zhàn)。

 

　　文件指出，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估必須考慮遠(yuǎn)程GMP檢查是否可行和可取的一部分，建議考慮是否可以通過更短的重新檢查周期或使用補(bǔ)充數(shù)據(jù)來降低風(fēng)險(xiǎn)。文件還引入了“觀察復(fù)雜性”的概念，指出在考慮遠(yuǎn)程檢查時(shí)，應(yīng)考慮無菌工藝、生物負(fù)荷、活性和包裝復(fù)雜性等因素。

 

　　ICMRA工作組對(duì)遠(yuǎn)程評(píng)價(jià)給予了謹(jǐn)慎支持。他們認(rèn)為，使用這些工具“已證明在這種緊急情況下對(duì)保護(hù)公眾健康很有價(jià)值，許多監(jiān)管機(jī)構(gòu)表示有興趣補(bǔ)充檢查 ， 或者在某些情況下，使用遠(yuǎn)程和/或混合方法進(jìn)行檢查取代對(duì)現(xiàn)場檢查需求，有助于申請(qǐng)審評(píng)和可批準(zhǔn)性決策，或者確證某些糾正/預(yù)防措施。”