2022年股市開市的第一天，中藥板塊逆勢飄紅，超過20家中藥企業(yè)股票漲停。這說明投資界對中藥行業(yè)的認可，整體上都覺得2022年會是中藥行業(yè)的一個利好年份。
2021年無論新藥獲批，還是一些政策的發(fā)布，都在往利好中藥行業(yè)的方向發(fā)展。在這個基礎(chǔ)上，2022年將帶給我們多少驚喜？
01、 2022年中成藥市場增長能擺脫頹勢嗎？
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，中成藥醫(yī)院終端2016年2721億元，2017年2815億元，2018年2834億元，2019年2783億元，2020年2398億元。雖然2021年大概率市場規(guī)模比2020年有所增長，但預(yù)計難以回歸到2700億元的市場規(guī)模水平。
中成藥藥店零售市場規(guī)模2016年999億元，2017年1073億元，2018年1115億元，2019年1117億元，2020年1067億元。預(yù)計2021年市場規(guī)模難以回歸到1100億元水平，但會比2020年市場有所增長。
無論醫(yī)院終端還是藥店零售市場，2021年是一個低谷回升的年份。那么，中成藥市場規(guī)模的探底是否已經(jīng)結(jié)束？中成藥未來發(fā)展靠什么產(chǎn)品？近年來獲批的中藥新藥，除了新冠用藥，基他藥物都沒能成為“重磅炸彈”。2021年獲批新冠中藥能否像連花清瘟系列中藥、新冠化藥和疫苗那樣，在2022年獲得較大的市場回報？仍有待時間證明。
02、省醫(yī)保增補清退，對中成藥市場影響幾何？
2019年醫(yī)保目錄發(fā)布時提到，三年內(nèi)各省醫(yī)保增補目錄要逐步清退。因此，2022年是各省醫(yī)保增補清退的最后一年，預(yù)計不少沒有新增適應(yīng)癥或沒有進入基藥目錄的省增補醫(yī)保的中成藥，可能因為失去醫(yī)保報銷的準入資質(zhì)，產(chǎn)品的市場規(guī)模將受到很大影響。
2020年通過醫(yī)保目錄形式審查中，屬于“2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外”的中成藥共174個，基本都沒有進入2021年和2022年的醫(yī)保目錄，這些產(chǎn)品預(yù)計都要面臨失去省增補醫(yī)保身份后市場規(guī)模下降的風(fēng)險。
03、基藥目錄準入，兒童藥、婦科藥、男科藥機會？
進入醫(yī)保的途徑，除了新增適應(yīng)癥還有基藥目錄。三年一度變更的基藥目錄在2021年沒有如期發(fā)布，預(yù)計2022年會發(fā)布。中藥如果能進入基藥目錄，則非常有可能進入醫(yī)保談判目錄從而進入醫(yī)保。
本次新基藥目錄有可能將兒童藥目錄獨立，對兒童適應(yīng)癥的中藥是機會。由于“三孩”政策放開，婦科和男科中藥同樣也有機會。
04、民族藥、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑、中藥飲片和中藥配方顆粒將納入省增補目錄范圍
2021年12月31日，國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》提到，按規(guī)定將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑等納入醫(yī)保藥品目錄。各地根據(jù)基金承受能力和臨床需要，按程序?qū)⒎蠗l件的民族藥、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑和中藥飲片納入本地醫(yī)保支付范圍，并建立動態(tài)調(diào)整機制。將符合《處方管理辦法》和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》但超出《藥典》規(guī)定常用劑量開具的中藥飲片納入醫(yī)保支付范圍。
2021年版醫(yī)保目錄發(fā)布時也提到，要“規(guī)范民族藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥飲片和中藥配方顆粒的管理”，省級醫(yī)保部門要按照《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》要求，完善程序、細化標準、科學(xué)測算，把符合臨床必需、價格合理、療效確切等條件的藥品納入醫(yī)保支付范圍。具備條件的地區(qū)，可同步確定醫(yī)保支付標準。要建立動態(tài)調(diào)整機制，及時將不符合條件的藥品調(diào)出支付范圍。這是2019年和2020年醫(yī)保目錄發(fā)布時沒有提到的政策。
這意味著民族藥、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑、中藥飲片和中藥配方顆粒將有望納入省增補目錄范圍。新疆、廣東等地已將中藥配方顆粒納入?yún)⒄找翌愥t(yī)保目錄管理，廣東、湖北、云南、安徽等地發(fā)布中藥配方顆粒管理辦法（細則）并明確提出對中藥配方顆粒品種實施按乙類目錄管理、掛網(wǎng)采購。破壁中藥材也有可能納入省醫(yī)保增補范圍。
05、中成藥新藥獲批再創(chuàng)新高，獲批潮來臨？
2021年中成藥新藥獲批數(shù)創(chuàng)新高，治療新冠的中成藥獲批了3個，分別是：廣東一方的化濕敗毒顆粒、中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所的清肺排毒顆粒（漳州片仔癀負責(zé)生產(chǎn)）、山東步長的宣肺敗毒顆粒。1類新藥獲批的有湖南方盛的玄七健骨片和江蘇康緣的銀翹清熱片。中藥新藥獲批數(shù)量2021年依然沒有突破兩位數(shù)，2021年新藥申報生產(chǎn)的數(shù)量也沒突破兩位數(shù)。2022年，中藥新藥獲批數(shù)量能否突破兩位數(shù)？筆者預(yù)計短期內(nèi)增長幅度有限。
06、非中醫(yī)類別的醫(yī)師一年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥，成果如何？
2019年國家衛(wèi)健委發(fā)布國家重點監(jiān)控目錄時提到，非中醫(yī)類別的醫(yī)師，經(jīng)過不少于1年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專業(yè)知識并考核合格后，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，可以開具中成藥處方；取得省級以上教育行政部門認可的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷或?qū)W位的，或者參加省級中醫(yī)藥主管部門認可的2年以上西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)培訓(xùn)班（總學(xué)時數(shù)不少于850學(xué)時）并取得相應(yīng)證書的，或者按照《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承和確有專長人員醫(yī)師資格考核考試辦法》有關(guān)規(guī)定跟師學(xué)習(xí)中醫(yī)滿3年并取得《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承出師證書》的，既可以開具中成藥處方，也可以開具中藥飲片處方。
2022年，預(yù)計有一批醫(yī)師完成了1年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專業(yè)知識，可以開具中成藥的處方。可處方的醫(yī)師人數(shù)增加，會否有助于臨床上中西藥的實際應(yīng)用，并且成為可推廣的經(jīng)驗和案例？值得關(guān)注。
07、經(jīng)典名方2022年會有產(chǎn)品上市嗎？
對于與古代經(jīng)典名方特點相適應(yīng)的審評，近期國家中醫(yī)藥管理局正在籌建由中醫(yī)藥院士、國醫(yī)大師、全國名中醫(yī)等組成的專家審評委員會，推進實施簡化審批工作。
2020年11月，國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》、《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》。轉(zhuǎn)眼一年過去了，古代經(jīng)典名方方面最大的進展是2021年8月國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和2021年10月發(fā)布的《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（試行）》。
根據(jù)穩(wěn)定性研究的要求，應(yīng)以生產(chǎn)規(guī)模樣品的長期穩(wěn)定性試驗結(jié)果為依據(jù)確定有效期及貯藏條件。一般情況下，申報時應(yīng)提供6個月加速穩(wěn)定性試驗和18個月長期穩(wěn)定性試驗研究資料。藥品上市后，應(yīng)繼續(xù)進行穩(wěn)定性試驗研究。就算可以像化學(xué)仿制藥6個月就可以申報，但質(zhì)量研究要求“一般應(yīng)針對不少于3個產(chǎn)地總計不少于15批次藥材的質(zhì)量進行研究分析”。因此，預(yù)計2022年年底才可能有經(jīng)典名方產(chǎn)品申報。
08、中成藥受按病種付費的影響有多大？
《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》提到，優(yōu)先將國家發(fā)布的中醫(yī)優(yōu)勢病種納入按病種付費范圍。中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)可暫不實行按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費，對已經(jīng)實行DRG和按病種分值付費的地區(qū)，適當提高中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、中醫(yī)病種的系數(shù)和分值，充分體現(xiàn)中醫(yī)藥服務(wù)特點和優(yōu)勢。這意味著中成藥在中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)使用暫時不用顧慮按病種付費的影響。
然而，中成藥還有非常大的用藥群體在西醫(yī)處方的中西藥結(jié)合的方案。如果西醫(yī)的按病種付費的診療方案沒有納入中成藥，那么中成藥只能考慮通過中西醫(yī)的診療方案進入按病種付費，這對中成藥的使用影響會比較大。
09、中成藥集采主要是區(qū)域聯(lián)盟方式嗎？
2021年湖北省率先啟動中成藥區(qū)域聯(lián)盟集采，全部產(chǎn)品平均降價41%。廣東省區(qū)域聯(lián)盟則在2022年年初啟動。剩下的省份將采取參考廣東省和湖北省的價格以省為單位集采，還是會啟動區(qū)域聯(lián)盟方式對中成藥進行集采？仍待觀察。
目前集采的產(chǎn)品還是以銷售額較高的中成藥為主，采取與使用規(guī)模有關(guān)的方式分級。短期內(nèi)，政策導(dǎo)向是在不影響整體營銷格局的背景下推動供應(yīng)鏈主流的中成藥降價。
10、中藥配方顆粒全面放開，競爭者會多嗎？
自2021年11月1日起，施行了長達20多年的中藥配方顆粒試點宣告結(jié)束。目前中藥配方顆粒市場規(guī)模已超過500億元，布局中藥配方顆粒的多家企業(yè)年營收均在10億元以上。
從治療領(lǐng)域分類看，當前中藥配方顆粒最大的應(yīng)用領(lǐng)域是感冒用藥和清熱解毒用藥，分別占18.65%和11.13%的市場份額；其次是兒科感冒用藥和胃藥，分別占據(jù)7.17%和6.54%的市場份額。
中藥配方顆粒將會有不少攪局者進場，未來預(yù)計中藥配方顆粒也要面臨集采與飛行檢查。如何在保證中藥配方顆粒質(zhì)量的同時，還能擁有成本優(yōu)勢？預(yù)計規(guī)模型企業(yè)更有成本優(yōu)勢。
