1月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》顯示，2021年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，相比2020年增加35%；應(yīng)急審批14個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑；批準(zhǔn)首次注冊(cè)1710項(xiàng)，與2020年相比增加8.8%。
根據(jù)《報(bào)告》，2021年國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)做好新冠肺炎疫情防控應(yīng)急審批工作，全年共批準(zhǔn)14個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑。截至2021年底，我國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑68個(gè)，產(chǎn)能達(dá)到5130.6萬(wàn)人份/天，為常態(tài)化疫情防控提供了有力保障。同時(shí)，啟動(dòng)新冠病毒突變株監(jiān)測(cè)和試劑檢出能力評(píng)估工作，確保已批準(zhǔn)試劑對(duì)新冠病毒突變株的檢測(cè)質(zhì)量。
《報(bào)告》指出，2021年醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系新框架逐步構(gòu)建完成。隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）發(fā)布實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局吸納審評(píng)審批制度改革成果，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度、科學(xué)設(shè)置評(píng)價(jià)要求、鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展，從申報(bào)資料要求、程序、操作規(guī)范等方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等，逐一落實(shí)新修訂《條例》注冊(cè)管理要求。
與此同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，批準(zhǔn)冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件等35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市；按照優(yōu)先醫(yī)療器械審批程序，批準(zhǔn)遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒等19個(gè)醫(yī)療器械上市；成立生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)，配合工信部門(mén)啟動(dòng)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，建立主文檔登記制度，加速推進(jìn)新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品上市；繼續(xù)支持海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域建設(shè)；優(yōu)化藥械組合產(chǎn)品上市證明要求，加快有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品上市步伐。
《報(bào)告》顯示，國(guó)家藥監(jiān)局著力夯實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)管理基礎(chǔ)，標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)健全，分類命名工作更加有效，唯一標(biāo)識(shí)工作穩(wěn)步推進(jìn)，分中心建設(shè)取得實(shí)質(zhì)進(jìn)展，規(guī)范統(tǒng)一技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，持續(xù)做好醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn)，啟動(dòng)法規(guī)制度研究，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，深入開(kāi)展國(guó)際交流合作，切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)管理能力建設(shè)。
2021年，國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)督管理，開(kāi)展第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)管理，部署開(kāi)展第二類醫(yī)療器械清理規(guī)范工作。根據(jù)《報(bào)告》，2021年共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)11314項(xiàng)，與2020年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)14.9%。其中，首次注冊(cè)1710項(xiàng)，與2020年相比增加8.8%。（閆若瑜）
