1月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，近日通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊上市。
該藥用于不適合或患者拒絕接受標準治療，且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細胞癌，患者外周血復合標志物滿足以下檢測指標的至少兩項：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。該品種上市為肝細胞癌患者提供了新的治療選擇。藥品上市許可持有人為北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司。
國家藥監(jiān)局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續(xù)完成相關(guān)上市后研究工作。
