1月6日，山東省醫(yī)保局官方微信發(fā)布消息稱，全國省級中藥（材）采購聯(lián)盟首次聯(lián)采在山東啟動。首次聯(lián)采將圍繞中藥飲片（含配方顆粒）展開，累計報量金額超過100億元。有分析人士認為，首批聯(lián)盟采購實施后，預(yù)計相關(guān)產(chǎn)品價格將穩(wěn)中有降。對于資本市場，中長期來看，優(yōu)質(zhì)中藥企業(yè)將脫穎而出。
事實上，受政策利好，近段時間以來，中藥板塊可謂奏響了資本市場最強音。今年首個交易日，中藥板塊上漲5.24%，位居行業(yè)板塊漲幅榜首位。70家中藥上市企業(yè)中64家上漲，太極集團、華潤三九、沃華醫(yī)藥、同仁堂、九芝堂、千金藥業(yè)、紫鑫藥業(yè)、健民集團等13只股票漲停。2021年最后一個交易日，伴隨此前一天《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》出臺的政策利好，當日中藥板塊整體上漲4.96%。
東方財富網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近3個月中藥板塊累計漲幅達34.82%。從近10日漲跌幅情況看，龍津藥業(yè)、紅日藥業(yè)、精華制藥漲幅超過70%，以嶺藥業(yè)、華潤三九、太極集團、新光藥業(yè)等13家企業(yè)漲幅在20%以上，中藥板塊儼然成為2021-2022年跨年行情的一道靚麗風景線。
而在新年一片繁榮景象的背后，中成藥邁向高質(zhì)量發(fā)展，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型該何去何從，也成為業(yè)界需要思考和面對的現(xiàn)實考題。
政策催化新變局
對于近期中藥板塊的整體表現(xiàn)，有券商解讀為“政策催化下行業(yè)迎來的新變局”。
其實，不管是去年年初《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》的發(fā)布，還是日前《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》）的出臺，政策對中醫(yī)藥行業(yè)的鼓勵一直在持續(xù)。尤其是《指導(dǎo)意見》提出，大幅擴大中醫(yī)醫(yī)保定點范圍，將基層醫(yī)療機構(gòu)、康護機構(gòu)、中醫(yī)藥店等納入其中，有望進一步催熱“銀發(fā)經(jīng)濟”。
據(jù)統(tǒng)計，目前70家中藥上市企業(yè)中大多涉足老年多發(fā)病用藥領(lǐng)域，如華潤三九、同仁堂、天士力、步長藥業(yè)等。以同仁堂為例，其心腦血管類代表品種安宮牛黃系列、同仁牛黃清心系列、同仁大活絡(luò)系列、愈風寧心滴丸、偏癱復(fù)原丸等，主要用于中風昏迷、腦膜炎、中毒性腦病、腦出血，2020年實現(xiàn)營業(yè)收入30.04億元，占總營收的23.42%。另據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市實體藥店中成藥市場中，心腦血管疾病用藥金額達116億元，年增長率為5.45%?？梢?，作為“銀發(fā)經(jīng)濟”剛需產(chǎn)業(yè)的醫(yī)療大健康市場備受矚目。
此外，多地發(fā)文從頂層設(shè)計上促進中醫(yī)藥發(fā)展。例如，《廣東省中醫(yī)藥發(fā)展“十四五”規(guī)劃》提到，65歲及以上老年人和0-36個月兒童的中醫(yī)藥健康管理服務(wù)率分別為59.8%和70.42%。浙江省則在中醫(yī)藥發(fā)展“十四五”規(guī)劃中，針對中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展提出中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、科研創(chuàng)新等115個重大項目?？梢灶A(yù)見，在國家及各地利好政策的推動下，中醫(yī)藥市場有望迎來擴容。
盡管在政策引導(dǎo)下，中藥產(chǎn)業(yè)的市場空間將得到激發(fā)，但市場的不確定性亦在增加。
2021年12月24日，湖北牽頭的19省中成藥省際聯(lián)盟帶量采購擬中選結(jié)果公示，通過現(xiàn)場競爭，有97家企業(yè)、111個產(chǎn)品中選，中選率達62%，平均降幅42. 27%，最大降幅82.63%。在業(yè)內(nèi)看來，隨著中成藥集采常態(tài)化，過去依靠傳統(tǒng)大單品、高盈利、帶金銷售的經(jīng)營方式將成為歷史。同時，集采亦倒逼中藥企業(yè)將更多精力轉(zhuǎn)移到創(chuàng)新研發(fā)上，加強新產(chǎn)品的科研、學術(shù)和循證醫(yī)學方面的投入，更加重視真正具有臨床價值的中藥創(chuàng)新藥的開發(fā)。
輕研發(fā)、重銷售仍是隱憂
由于中醫(yī)藥在疫情防治上的優(yōu)異表現(xiàn)、中藥質(zhì)量標準的全面提升以及人們對產(chǎn)品認知的提高，近年來，中成藥在終端市場反響較以往熱烈。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中成藥銷售額接近2400億元，2021年上半年中成藥市場迎來恢復(fù)性增長，銷售額超過1200億元，同比增長10.59%。
圖1 2018年-2021年上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中成藥銷售情況（單位：億元）
?。〝?shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）
從銷售額增長率來看，8個治療大類銷售額增長超過10%。其中，兒科用藥銷售額增幅高達42%，皮膚科用藥增幅為23.7%，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥上漲近16%。在2021年北京實體藥店中成藥TOP20產(chǎn)品中，預(yù)計濟川藥業(yè)的小兒豉翹清熱顆粒銷售將達到0.73億元，增長率超30%。
圖2 2021年上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中成藥大類格局
?。〝?shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）
在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的背景下，中藥新藥研發(fā)已成為助力中藥企業(yè)升級發(fā)展的重要力量。CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年CDE共受理中藥新藥申請61件，較2020年（27件）漲幅明顯。從用藥領(lǐng)域看，消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心腦血管疾病為中藥新藥申請的前三品種。另外，在神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤、兒科、泌尿系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的中藥新藥申請數(shù)量均較2020年有較大突破。且2021年中藥新藥獲批上市加速，共有12個中藥新藥上市，側(cè)面印證了政策對中醫(yī)藥行業(yè)的扶持力度。
圖3 2020-2021年CDE中藥新藥受理品種情況
?。〝?shù)據(jù)來源：CDE）
圖4 2021年CDE中藥新藥受理品種領(lǐng)域分布
（數(shù)據(jù)來源：CDE）
盡管如此，中藥企業(yè)飽受詬病的“銷售費用高昂、研發(fā)投入低”問題依然存在，成為中藥企業(yè)長遠發(fā)展的隱憂。從70家中藥上市企業(yè)財報可以看到，研發(fā)投入過億元的中藥上市企業(yè)屈指可數(shù)，與其動輒10%以上的銷售費用占比形成強烈對比。因此，中藥企業(yè)若要打破業(yè)績增長瓶頸，保持長遠穩(wěn)定發(fā)展態(tài)勢，亟待增強創(chuàng)新意識，緊跟政策、行業(yè)環(huán)境變化，及時調(diào)整戰(zhàn)略布局，加大研發(fā)投入，使產(chǎn)品更加多元。
表1 部分中藥上市企業(yè)2020年研發(fā)銷售費用情況及占比
?。〝?shù)據(jù)來源：企業(yè)財報）
中藥新藥立項難題待解
那么，如何打破瓶頸，解決中藥企業(yè)新藥立項難題？
對于2022年中藥新藥立項的可行性方向，北京中醫(yī)藥大學國家中醫(yī)藥發(fā)展與戰(zhàn)略研究院研究員鄧勇認為，一是與新冠疫情相關(guān)的用于呼吸系統(tǒng)疾病中藥新藥的研發(fā)有望延續(xù)市場熱度，二是增強人體免疫力的中藥新藥以及用于腫瘤康復(fù)治療且有顯著療效的中藥新藥將具有廣闊的市場前景。
鄧勇亦強調(diào)，中藥新藥的立項，不僅要迎合國家在藥品研發(fā)方面的政策導(dǎo)向，熟悉中藥新藥研發(fā)的政策法規(guī)，中藥新藥研發(fā)還要有核心競爭力，包括藥方的專利技術(shù)價值和商業(yè)價值。他建議加大對經(jīng)典名方的開發(fā)利用，并在現(xiàn)行的《藥品管理法》以及相關(guān)配套的法規(guī)和政策允許范圍內(nèi)進行相應(yīng)的立項申報。同時，申報者要能自證其藥品的安全性、臨床的有效性和療效的穩(wěn)定性，并應(yīng)重點把控此“三性”。“可采用內(nèi)腦加外腦聯(lián)合協(xié)作的方式，既要有申報者自己的商業(yè)決策，也要參考外部相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业囊庖姡龊弥兴幮滤幧鲜械膶＜艺撟C工作，評估該中藥新藥的安全性、療效性和穩(wěn)定性，要做到有價有市，不能叫好不叫座。”
鄧勇指出，對于中藥新藥立項，企業(yè)不可好大喜功，特別是沒有經(jīng)過臨床試驗、沒有經(jīng)過藥物毒理性實驗和評估的經(jīng)典名方，不可貿(mào)然申報。由于新藥研發(fā)周期長、研發(fā)投入大，若基礎(chǔ)工作做得不扎實，后續(xù)被監(jiān)管部門叫停的風險很大。
談及中藥企業(yè)的融資，鄧勇表示，“資本是一把雙刃劍，中藥新藥研發(fā)過程中需要大量的資金投入，但融資方不能一味地追求融資而被資本綁架或裹挾，應(yīng)對融資風險科學合理評判，并實現(xiàn)風險可控。此外，要明確融資所獲得資金的用途，確保有規(guī)劃地專項使用融資資金。聘請專業(yè)的律師團隊介入融資項目中，以便更好地謹慎處理對賭協(xié)議下的業(yè)績補償與股權(quán)回購等問題。”
