12月30日，麗珠集團發(fā)布公告稱，公司的2類新藥注射用醋酸丙氨瑞林微球獲得臨床試驗批準，適應(yīng)癥為前列腺癌；此外，據(jù)NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，公司的注射用醋酸西曲瑞克4類仿制上市申請已進入了審批階段，有望拿下該產(chǎn)品的國產(chǎn)第二家+首家過評。

 

 

　　圖1：麗珠最新獲批臨床的產(chǎn)品信息

　　來源：CDE官網(wǎng)

 

　　據(jù)悉，麗珠的注射用醋酸丙氨瑞林微球為改良型新藥，歷經(jīng)了4年研發(fā)，該產(chǎn)品是每月一次皮下注射的促性腺激素釋放激素激動劑，可減少患者的用藥次數(shù)和用藥負擔(dān)。

 

　　公司擁有醋酸丙氨瑞林原料藥批文，通過劑型優(yōu)化，開發(fā)成出長效緩釋微球（2.2類新藥），同時研究開發(fā)新適應(yīng)癥（2.4類新藥），本次獲批臨床的適應(yīng)癥為前列腺癌，后續(xù)還可以申報治療子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、乳腺癌、性早熟、輔助生殖等適應(yīng)癥。麗珠在公告中提到，截至目前注射用醋酸丙氨瑞林微球累計直接投入的研發(fā)費用約1781.85萬元。

 

 

　　圖2：麗珠進入審批的產(chǎn)品信息

　　來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　麗珠的注射用醋酸西曲瑞克4類仿制上市申請于近期進入審批流程，若順利獲批則成為國產(chǎn)第二家+首家過評。

 

　　據(jù)悉，西曲瑞克是一種人工合成的促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑（GnRH-A）藥物，對進行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，進而進行采卵和輔助生殖技術(shù)治療。研究表明，西曲瑞克也對卵巢癌、前列腺癌、子宮纖維瘤、子宮內(nèi)膜異位等疾病有較好的療效，而且對良性前列腺肥大和卵巢過度刺激綜合征有預(yù)防作用。

 

　　注射用醋酸西曲瑞克的原研企業(yè)為默克雪蘭諾，2010年進入中國市場。深圳翰宇藥業(yè)的6類仿制上市申請于2018年獲批，為國內(nèi)首仿。目前國內(nèi)市場上注射用醋酸西曲瑞克僅有原研藥及1家仿制藥，競爭格局良好。

 

　　圖3：注射用醋酸西曲瑞克的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，注射用醋酸西曲瑞克的銷售額在2億元以上，2021上半年暴漲60%，隨著生殖需求不斷增大，產(chǎn)品的市場規(guī)模有望繼續(xù)走高。

 

　　2021年已進入倒計時，今年以來麗珠集團拿下了注射用重組人絨促性素的生產(chǎn)批件，馬來酸氟伏沙明片、注射用奧美拉唑鈉通過一致性評價，注射用醋酸丙氨瑞林微球、重組人促卵泡激素注射液、注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球以及重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液獲批臨床……期待2022年公司有更優(yōu)越的成績單。

 

　　來源：NMPA官網(wǎng)、CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至12月30日，如有錯漏，敬請指正。