12月22日，恒瑞醫(yī)藥2款1類新藥的臨床申請獲得CDE承辦受理，此外首家以新注冊分類提交10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液上市申請。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近1周，恒瑞醫(yī)藥有7款新藥（6款為1類新藥）申報(bào)臨床。

 

　　

來源：CDE官網(wǎng)

 

　　12月22日，恒瑞醫(yī)藥2款1類新藥的臨床申請、1款4類仿制藥的上市申請獲得CDE承辦受理。目前國內(nèi)僅百特的10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液（商品名克林玫）在售，恒瑞醫(yī)藥首家以新分類報(bào)產(chǎn)；2款1類新藥中，SHR-1816注射液首次在國內(nèi)申報(bào)臨床。

 

　　創(chuàng)新藥和首仿是恒瑞醫(yī)藥聚焦的重點(diǎn)，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近1周（12月17-23日），恒瑞醫(yī)藥有7款新藥（含非首次申報(bào)）、1款仿制藥提交臨床/上市申請，其中6款為1類新藥。

 

　　12月17-23日恒瑞醫(yī)藥申請上市/臨床的品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

 

　　6款1類新藥中，SHR-1816注射液、HRS-2261片首次在國內(nèi)提交臨床申請。

 

　　非首次申報(bào)的新藥中，SHR0302片是一款JAK1激酶選擇性抑制劑，活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎等適應(yīng)癥在開展III期臨床；SHR-1316注射液為PD-L1單抗，廣泛期小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥已步入III期臨床；注射用SHR-1501是一款白細(xì)胞介素-15（IL-15）融合蛋白，晚期惡性腫瘤適應(yīng)癥在開展I期臨床；注射用SHR-A1811是一款靶向Her2的ADC藥物，晚期非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥在開展I/II期臨床。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)等