近日，上海醫(yī)藥捷報(bào)頻傳：抗凝藥利伐沙班獲批，抗癲癇藥卡馬西平及降壓藥地爾硫卓過評(píng)，1類新藥CD20單抗獲批臨床……今年以來，上海醫(yī)藥已有5個(gè)品種獲批上市，累計(jì)43個(gè)品種過評(píng)（13個(gè)首家）。仿制與創(chuàng)新兩手抓，18個(gè)新分類報(bào)產(chǎn)品種、24個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種在審；19款創(chuàng)新藥處于申報(bào)臨床及以上階段，首單海外lisence-out誕生、引進(jìn)4款新藥。

 

 

　　近日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司常州制藥廠按仿制4類報(bào)產(chǎn)的利伐沙班片（10mg、15mg、20mg）獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。利伐沙班為一種口服直接抑制Xa因子的抗凝藥，具有臨床療效好，給藥方便，無需調(diào)整劑量及常規(guī)監(jiān)測(cè)等優(yōu)點(diǎn)。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來利伐沙班國內(nèi)市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額約35億元，同比增長39.52%；2021上半年其銷售額接近25億元，同比增長56.57%。

 

　　今年以來，上海醫(yī)藥已有5個(gè)品種（10個(gè)品規(guī)）批產(chǎn)并視同過評(píng)，包括瑞舒伐他汀鈣片、來那度胺膠囊、注射用帕瑞昔布鈉、利伐沙班片等重磅品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端瑞舒伐他汀、帕瑞昔布、來那度胺銷售額分別超過30億元、20億元、10億元。

 

　　2021年至今上海醫(yī)藥獲批上市的產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

 

　　在新分類報(bào)產(chǎn)仿制藥方面，上海醫(yī)藥有18個(gè)品種（26個(gè)受理號(hào)）上市申請(qǐng)?jiān)趯?，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑、醋酸艾司利卡西平片、吸入用鹽酸溴己新溶液等3個(gè)品在國內(nèi)市場(chǎng)暫無首仿（含劑型首仿）獲批。

 

　　上海醫(yī)藥在審的新注冊(cè)分類仿制藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

 

 

　　12月11日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及控股子公司上海信誼萬象的卡馬西平片及鹽酸地爾硫卓片通過一致性評(píng)價(jià)。其中，鹽酸地爾硫卓片為第二家過評(píng)，卡馬西平片為第三家過評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，地爾硫卓、卡馬西平2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端為億元級(jí)品種。

 

　　截至目前，上海醫(yī)藥已有43個(gè)品種（67個(gè)品規(guī)）通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，2020年、2021年過評(píng)品種數(shù)量均較以往大幅提升。從治療領(lǐng)域來看，43個(gè)品種主要為心血管系統(tǒng)藥物（14個(gè)）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（12個(gè)）。

 

　　13個(gè)品種為上海醫(yī)藥首家過評(píng)，阿立哌唑膠囊、別嘌醇片、阿普唑侖片、左炔諾孕酮片、鹽酸度洛西汀腸溶片、鹽酸多巴胺注射液等6個(gè)品種為獨(dú)家過評(píng)。

 

　　上海醫(yī)藥通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)品種

　　注：標(biāo)*為首家過評(píng)，**為獨(dú)家過評(píng)

 

　　目前，上海醫(yī)藥還有24個(gè)品種（33個(gè)受理號(hào)）一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中。其中，鹽酸甲氧氯普胺注射液、雷貝拉唑鈉腸溶片、甲硫酸新斯的明注射液、鹽酸布比卡因注射液、甲氨蝶呤片、硫酸羥氯喹片、葉酸片、甲狀腺片、溴吡斯的明片等9個(gè)品種尚未有企業(yè)過評(píng)，上海醫(yī)藥將與多家藥企爭奪首家過評(píng)。

 

　　上海醫(yī)藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徠贩N

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

 

 

　　上海醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用（單位：億元）

　　來源：公司公告

 

　　作為國內(nèi)大型綜合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，近年來上海醫(yī)藥在醫(yī)改浪潮中積極布局創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，持續(xù)加大研發(fā)投入，堅(jiān)持自主研發(fā)和BD雙輪驅(qū)動(dòng)。2020年上海醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用達(dá)16.57億元，同比增長22.76%。2021年前三季度，上海醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用達(dá)13.67億元，同比增長31.38%。

 

　　除了已上市銷售的1類新藥安柯瑞、凱力康、培菲康，上海醫(yī)藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段的主要在研創(chuàng)新藥有19個(gè)。從藥品類型來看，小分子化學(xué)藥有10個(gè)、大分子生物藥有8個(gè)、中成藥有1個(gè)。其中，1類新藥有16個(gè)。

 

　　上海醫(yī)藥國內(nèi)主要在研創(chuàng)新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

 

　　從研發(fā)進(jìn)展來看，新型口服腎素抑制劑SPH3127片高血壓適應(yīng)癥處于Ⅲ期臨床階段，糖尿病腎病適應(yīng)癥啟動(dòng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)；引進(jìn)的新藥Prolgolimab注射液（PD-1單抗）開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)；雷騰舒抗艾滋病適應(yīng)癥完成Ⅱ期臨床入組；抗腫瘤藥SPH6516片開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

 

　　多年的創(chuàng)新投入之下，上海醫(yī)藥在今年迎來了首單海外lisence-out交易。2021年10月28日，上海醫(yī)藥宣布就自主研發(fā)的抗腫瘤新藥SPH6162海外授權(quán)事項(xiàng)與美國HUYABIO International（滬亞生物）達(dá)成合作。滬亞生物擬以不超過2.925億美元另加3-6%的銷售分成，獲得SPH6162在中國（中國大陸、香港、澳門、臺(tái)灣）區(qū)域外的獨(dú)家產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的授權(quán)以及再許可的權(quán)利。SPH6162的海外授權(quán)進(jìn)一步證實(shí)了上海醫(yī)藥的研發(fā)實(shí)力。

 

　　在新藥引進(jìn)方面，上海醫(yī)藥也明顯加快了步伐，今年相繼與貴州生諾、韓國Kobiolabs、Phagelux等國內(nèi)外企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，合計(jì)引進(jìn)4款產(chǎn)品，包括新型P-CAB抑酸藥物X842、益生菌新藥KBL697和KBL693、抗細(xì)菌感染新藥ClyO，強(qiáng)化公司在消化、免疫及抗感染領(lǐng)域的核心競(jìng)爭力。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月17日，如有疏漏，歡迎指正！