12月17日，四川科倫提交了乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊的4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)，該產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)首仿于今年3月被石藥拿下；12月20日，湖南科倫提交了注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液的3類(lèi)仿制上市申請(qǐng)，目前該產(chǎn)品僅有蘇州大冢制藥獲得批文……科倫最新報(bào)產(chǎn)的兩個(gè)產(chǎn)品，均有望搶下國(guó)產(chǎn)第二家。

 

　　圖1：科倫最近報(bào)產(chǎn)的產(chǎn)品情況

　　來(lái)源：CDE官網(wǎng)

 

　　圖2：尼達(dá)尼布的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　據(jù)悉，尼達(dá)尼布是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑，原研企業(yè)是勃林格殷格翰，2020年在全球的銷(xiāo)售額超過(guò)20億歐元（約22.5億美元）。原研藥在2017年獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，用于治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病和用于治療特發(fā)性肺纖維化。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021上半年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端該產(chǎn)品的銷(xiāo)售額已突破2000萬(wàn)元，最近幾年增幅均保持在500%以上，上升勢(shì)頭迅猛。

 

　　圖3：早前報(bào)產(chǎn)乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊的企業(yè)情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

 

　　石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)于2019年首家提交了乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊的4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)，并于今年3月拿下國(guó)內(nèi)首仿，目前除了科倫以外，江蘇豪森藥業(yè)也在今年9月提交了上市申請(qǐng)。

 

　　而全身用抗細(xì)菌藥注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液目前僅有1家企業(yè)獲得批文，蘇州大冢制藥于2018年按3類(lèi)仿制報(bào)產(chǎn)，2020年年底獲批，目前北京銳業(yè)制藥的相關(guān)受理號(hào)正在審評(píng)審批中，科倫依然有望沖擊國(guó)產(chǎn)第二家，進(jìn)一步擴(kuò)大輸液產(chǎn)品線(xiàn)。

 

　　2021年已接近尾聲，截至目前，科倫在今年共報(bào)產(chǎn)了1個(gè)生物1類(lèi)新藥泰特利單抗注射液和28個(gè)仿制藥（均按新分類(lèi)申報(bào)，獲批后視同過(guò)評(píng)），其中ω-3魚(yú)油中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、艾曲泊帕乙醇胺片、泊沙康唑口服混懸液、草酸艾司西酞普蘭口服溶液、富馬酸伏諾拉生片、釓布醇注射液、枸櫞酸托法替布緩釋片、氫溴酸替格列汀片、沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片及溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液均有望沖擊首仿。

 

 

　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月20日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。