12月8日，湖北省藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《湖北省社會藥房監(jiān)督管理辦法（試行）》（下稱《辦法》）《湖北省社會藥房質量和服務管理指南（試行）》（下稱《指南》）《湖北省社會藥房藥學服務能力評估管理規(guī)程（試行）》三大文件，為該省規(guī)范社會藥房藥品質量和藥學服務管理提供了有力保障。值得注意的是，針對社會藥房從事互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售活動，湖北在《辦法》中單獨制定“互聯(lián)網(wǎng)藥品零售”一節(jié)，提出了數(shù)條藥店應當遵守的監(jiān)管要求。
高級藥學服務能力是首道門檻
在遵守相關法律法規(guī)和藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法的大前提下，湖北首先明確，開展互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的社會藥房，應具備高級藥學服務能力，并配備相應的互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售信息管理系統(tǒng)。而如果僅為其他符合條件的社會藥房互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售承擔“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”業(yè)務的，至少具備基本藥學服務能力，并配備相應的互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售信息管理系統(tǒng)。
據(jù)悉，湖北將社會藥房藥學服務能力分為初級藥學服務能力、基本藥學服務能力和高級藥學服務能力三個等級。藥品監(jiān)督管理部門按照藥品GPP對社會藥房藥學服務能力進行評估，結合藥品GSP符合性檢查結果確定藥學服務能力等級，經(jīng)綜合評定出具《社會藥房藥學服務能力等級評估報告書》，并公開評估結果。
從《指南》可以看到，藥師是承擔社會藥房提供藥學服務主體責任的主角。高層級藥學服務包含低層級所有內容，并與藥師所履行職責相對應。相較于其他層級，提供高層級藥學服務的藥師增加了建立藥物治療管理系統(tǒng)，為患者建立藥歷，并根據(jù)藥物治療管理情況對藥歷進行更新和維護；針對實際存在或潛在的藥物問題，綜合評估患者健康情況和用藥治療狀況進行藥品治療回顧；按照藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定進行廢棄藥品回收處理等方面的職責。
此外，湖北強調社會藥房互聯(lián)網(wǎng)零售藥品不得超出企業(yè)經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，不得銷售國家規(guī)定的禁售藥品，不得贈送處方藥和甲類非處方藥。銷售處方藥的，應當保證電子處方來源真實、可靠。在社會藥房互聯(lián)網(wǎng)零售藥品質量管理活動應至少滿足的要求中，湖北亦提出應當建立互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品質量安全管理、在線藥學服務、藥品配送、舉報投訴處理以及藥品召回管理等制度，并建立有效的藥品召回系統(tǒng)，確保通過互聯(lián)網(wǎng)銷售的藥品全程可追溯、可核查。
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報告》，今年上半年，湖北省的藥店數(shù)量由2020年底的15647家增至19440家，以3793家的增量高居全國首位。不過，根據(jù)相關報道，盡管湖北省社會藥房數(shù)量現(xiàn)在已接近2萬家，但達不到高級藥學服務能力的藥房至少仍有近萬家，意味著該省近一半的零售藥店沒有資質開展互聯(lián)網(wǎng)藥品零售服務，無法享受到政策紅利。而除了高級藥學服務能力的這一門檻外，能否有效建立上述新規(guī)提出的多項服務制度、配置相應藥品管理信息系統(tǒng)，也將考驗當?shù)厣鐣幏康膶嵙Α?/div>
多方因地制宜探索監(jiān)管新途徑
在以“互聯(lián)網(wǎng)+”推動經(jīng)濟創(chuàng)新發(fā)展的頂層設計下，我國醫(yī)藥電商近年來得到蓬勃發(fā)展。更進一步，在疫情阻礙線下交流、群眾便捷購藥需求強烈等相關因素推動下，藥品線上銷售實現(xiàn)爆發(fā)式增長，成為繼醫(yī)院、藥店、基層醫(yī)療機構以外的第四大藥品銷售終端。然而，由于藥品本身對監(jiān)管有著更為嚴格的要求，藥品網(wǎng)售新業(yè)態(tài)的監(jiān)管創(chuàng)新也面臨著更多挑戰(zhàn)?！端幤肪W(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》正式稿尚未下發(fā)，而海南、廣東、上海等地已經(jīng)在因地制宜抓緊探索。
今年11月，海南發(fā)布《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理暫行規(guī)定（征求意見稿）》，著重強調了網(wǎng)售處方藥“憑處方銷售、先方后藥”的重要性。藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售處方藥的，僅能向公眾展示處方藥通用名、商品名稱、劑型、規(guī)格、持有人信息，同時應突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。對于持有處方并通過審核的個人，可以向其展示藥品說明書、包裝、標簽信息。未獲取處方前，禁止通過自建網(wǎng)站或第三方平臺提供處方藥選擇購買操作。此外，接收通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具的在線處方，處方的銷售范圍應當符合互聯(lián)網(wǎng)診療要求。
而作為全國醫(yī)藥電商最為發(fā)達和高度活躍的省份之一，廣東亦在今年8月印發(fā)的《廣東省藥品安全及高質量發(fā)展“十四五”規(guī)劃（2021-2025 年）》中提出，將堅持以網(wǎng)管網(wǎng)，推進網(wǎng)絡監(jiān)測系統(tǒng)建設，提高對藥品、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡交易質量監(jiān)管能力。創(chuàng)新網(wǎng)絡銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管，確保不漏管、失管，保障新業(yè)態(tài)有序發(fā)展。與此同時，開展“線上凈網(wǎng)、線下清源”專項整治，對國家藥品/醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺移送的涉嫌違法違規(guī)線索，嚴格按照規(guī)定組織調查處理。
無獨有偶，上海也在今年9月發(fā)布的《關于促進上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展的若干意見》中強調要促進藥品網(wǎng)絡銷售平臺規(guī)范管理，加大對藥品信息展示檢查監(jiān)控、處方審核監(jiān)控、銷售管理、配送管理、藥品追溯、不良反應收集、投訴管理和爭議解決等制度的執(zhí)行力度。要求藥品監(jiān)管部門督促藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺嚴格審核互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的資質，評估其網(wǎng)絡診療管理質量水平，規(guī)范和完善網(wǎng)售處方藥的操作流程，設置處方藥銷售的身份核驗、實名認證，通過系統(tǒng)限制和數(shù)據(jù)追溯管理，加強風險控制。
在地方層面積極探尋藥品網(wǎng)售監(jiān)管新路徑的同時，國家頂層亦未放慢步伐。今年10月，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（征求意見稿）》，禁止人工智能接診、先買藥后補方、藥品回扣等行為，為網(wǎng)售處方藥有條件放開加固安全堤壩。同月國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開藥品經(jīng)營監(jiān)管暨疫情防控工作專題視頻會亦指出，藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法、藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法制修訂工作積極推進，藥品經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)生態(tài)體系加速構建。業(yè)界普遍認為，隨著相關法規(guī)未來逐步落地，將為規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售和藥品網(wǎng)絡交易服務行為，支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售，保障公眾用藥安全帶來全新局面，或重塑市場競爭格局。
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