日前，揚子江兩款4類仿制藥的上市申請進入行政審批階段，分別為鹽酸魯拉西酮片（新品規(guī)）及鹽酸達泊西汀片。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，這兩款產(chǎn)品在2021H1中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額增速分別超過800%、100%。

 

　　

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

 

　　魯拉西酮是由日本住友制藥開發(fā)的一款新型非典型抗精神病藥，對5-HT2A受體和多巴胺D2受體均有高親和力，臨床上用于精神分裂癥和1型雙相情感障礙的抑郁發(fā)作。該產(chǎn)品于2010年10月獲得FDA批準上市，2020年全球銷售額為1942億日元。

 

　　原研產(chǎn)品于2019年1月獲批進入國內(nèi)市場，浙江海正藥業(yè)于2021年4月拿下首仿，目前國內(nèi)有5家企業(yè)擁有鹽酸魯拉西酮片生產(chǎn)批文。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2021H1中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額增速超過800%。

 

　　8家企業(yè)以新注冊分類提交鹽酸魯拉西酮片上市申請，海正藥業(yè)（40mg）、正大天晴（40mg）、豪森（20mg、40mg）、揚子江（40mg）已獲批生產(chǎn)并視同過評。此次揚子江進入在審批的預(yù)計為20mg的鹽酸魯拉西酮片。

 

　　

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

 

　　達泊西汀屬于選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑，臨床上主要用于治療18-64歲的男性早泄（PE）。該產(chǎn)品具有臨床獲益佳、安全風險低、快速起效等優(yōu)點，是國內(nèi)外《早泄診治指南》首推的一線治療藥物。

 

　　目前國內(nèi)有6家企業(yè)擁有鹽酸達泊西汀片生產(chǎn)批文，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2021H1中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額增速超過100%。

 

　　11家企業(yè)以新注冊分類提交鹽酸達泊西汀片上市申請，科倫、信立泰、山東朗諾、廈門力卓、山東華鉑凱盛5家企業(yè)的產(chǎn)品已獲批生產(chǎn)并視同過評，揚子江沖刺國產(chǎn)第6家。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)等

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至12月7日，如有疏漏，歡迎指正！