12月3日，國(guó)家醫(yī)療保障局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)公布2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果。經(jīng)評(píng)審，7種目錄外非獨(dú)家藥品直接調(diào)入，11種臨床價(jià)值不高、可替代性強(qiáng)及近幾年在國(guó)家招采平臺(tái)采購(gòu)量較小的原目錄內(nèi)藥品被調(diào)出，117種藥品被納入談判范圍。

 

　　從談判結(jié)果看，最終94種藥品（目錄外67種，目錄內(nèi)27種）談判成功，總體成功率80.34%。目錄外67種藥品平均降價(jià)61.71%。

 

　　國(guó)家醫(yī)療保障局基金監(jiān)管司司長(zhǎng)黃華波表示，2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的范圍包括近5年新上市或說(shuō)明書(shū)修改的藥品、國(guó)家基本藥物以及新冠肺炎治療用藥。新納入藥品精準(zhǔn)補(bǔ)齊腫瘤、慢性病、抗感染、罕見(jiàn)病、婦女兒童等用藥需求，共涉及21個(gè)臨床組別，患者受益面廣泛，群眾用藥的可及性和公平性進(jìn)一步提高。

 

　　調(diào)整后，2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種。目錄內(nèi)中藥飲片未作調(diào)整，仍為892種。新醫(yī)保目錄將于2022年1月1日?qǐng)?zhí)行。

 

　　 “在調(diào)整中，國(guó)家醫(yī)療保障局始終堅(jiān)持‘?；?rsquo;的功能定位，將基金可承受作為必須堅(jiān)守的‘底線(xiàn)’，著力滿(mǎn)足廣大參保人基本用藥需求。”黃華波如是說(shuō)。

 

 

　　7種直接調(diào)入的目錄外非獨(dú)家藥品均為注射液，覆蓋腫瘤、神經(jīng)、心血管、鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域。分別為：格隆溴銨注射液、布洛芬注射液、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液、胞磷膽堿鈉葡萄糖注射液、硝酸異山梨酯氯化鈉注射液、硝酸異山梨酯葡萄糖注射液。

 

　　格隆溴銨注射液為恒瑞醫(yī)藥首仿品種，于2020年10月獲批上市。格隆溴銨是一種抗膽堿能藥物。與阿托品相比，格隆溴銨具有對(duì)心臟影響更小，快速性心律失常發(fā)生率低等優(yōu)點(diǎn)。中華醫(yī)學(xué)會(huì)麻醉學(xué)分會(huì)2017年發(fā)布的《肌肉松弛藥合理應(yīng)用的專(zhuān)家共識(shí)》中明確指出：“給予新斯的明時(shí)首選格隆溴銨。”

 

　　目前，國(guó)內(nèi)已有格隆溴銨片及格隆溴銨吸入粉霧劑膠囊獲批上市。在注射液領(lǐng)域，除恒瑞外，另有江蘇海岸、成都苑東、廣東嘉博提交ANDA申請(qǐng)，目前未見(jiàn)獲批信息。

 

　　記者了解到，布洛芬注射液的研發(fā)布局十分火熱，從2010年開(kāi)始有企業(yè)申報(bào)臨床，有過(guò)申報(bào)記錄的有73家。目前，有4家企業(yè)的仿制藥獲批上市，分別為成都苑東、吉林四環(huán)、杭州民生、成都倍特。

 

　　注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀是抗腫瘤領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品。目前，已經(jīng)獲批仿制藥的企業(yè)為正大天晴和先聲東元制藥。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)仍然共有14家企業(yè)在研發(fā)注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀。

 

　　北京大學(xué)中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究中心主任、北京大學(xué)國(guó)家發(fā)展研究院教授劉國(guó)恩給出的數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)保新增談判產(chǎn)品的67個(gè)產(chǎn)品中，66個(gè)為5年內(nèi)上市產(chǎn)品，只有1個(gè)不是5年內(nèi)上市產(chǎn)品。很多都是當(dāng)年上市當(dāng)年入保。

 

　　中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)石遠(yuǎn)凱指出，2021年醫(yī)保目錄新增的藥品中，腫瘤用藥達(dá)18種， 覆蓋了肺癌、淋巴瘤、乳腺癌、肝癌、胃癌、骨髓瘤、前列腺癌和神經(jīng)內(nèi)分泌瘤等領(lǐng)域。以國(guó)產(chǎn)新藥伏美替尼為例，該藥于2021年3月被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，屬于三代EGFR TKI。在中國(guó)肺腺癌患者中，大約有50%存在EGFR基因敏感突變，患者在接受一代EGFR TKI治療后大約50%～60%會(huì)出現(xiàn)EGFR T790M突變，對(duì)于EGFR T790M突變的患者，三代EGFR TKI是治療首選。目前國(guó)內(nèi)上市的三代EGFR TKI包括奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼，其中奧希替尼和阿美替尼都已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保目錄，伏美替尼此次進(jìn)入醫(yī)保目錄讓肺癌患者有了更多的治療選擇，對(duì)于降低患者的治療費(fèi)用負(fù)擔(dān)有很大幫助。

 

　　此外，本次調(diào)整也納入了一些新型靶向藥物，比如維迪西妥單抗。維迪西妥單抗是我國(guó)第一個(gè)原創(chuàng)的HER2抗體偶聯(lián)藥物，在胃癌、乳腺癌等腫瘤中都取得了不錯(cuò)的療效。盡管該藥療效確定，但昂貴的價(jià)格讓很多患者望塵莫及。這次維迪西妥單抗順利降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保，惠及了更多的腫瘤患者。阿貝西利、達(dá)雷妥尤單抗、維迪西妥單抗進(jìn)入醫(yī)保目錄之后，填補(bǔ)了保障空白，在將乳腺癌、胃癌、骨髓瘤的藥品保障提高到國(guó)際主流用藥水平的同時(shí)，大幅度降低了患者負(fù)擔(dān)。

 

　　部分納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄適應(yīng)證擴(kuò)展也備受關(guān)注。以PARP抑制劑為例，今年4款PARP抑制劑參與醫(yī)保談判，其中，PARP抑制劑國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥尼拉帕利，在協(xié)議期內(nèi)再次談判成功。

 

 

　　國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)療保障事業(yè)管理中心副主任隆學(xué)文介紹，本次醫(yī)保目錄調(diào)整共分為5個(gè)階段：準(zhǔn)備階段、申報(bào)階段、專(zhuān)家審評(píng)階段、談判階段、公布結(jié)果。申報(bào)階段共收到企業(yè)申報(bào)信息501條，涉及藥品474個(gè)。經(jīng)審核、公示、復(fù)核，最終273個(gè)藥品通過(guò)了形式審查，其中目錄外藥品174個(gè)。

 

　　自國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，已經(jīng)連續(xù)4年開(kāi)展國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，累計(jì)將507個(gè)藥品新增進(jìn)入全國(guó)醫(yī)保支付范圍，同時(shí)將一批“神藥”“僵尸藥”調(diào)出目錄，引領(lǐng)藥品使用端發(fā)生深刻變化。此外，連續(xù)開(kāi)展6批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)，中選藥品平均降價(jià)53%。

 

　　 “有人認(rèn)為談判就是殺價(jià)。”北京市醫(yī)保中心主任鄭杰解釋說(shuō)，談判并不是為了殺價(jià)，而是通過(guò)基金測(cè)算，以科學(xué)手段評(píng)價(jià)藥品的真正臨床價(jià)值，為老百姓找到一個(gè)合理的價(jià)格。

 

　　 “前段時(shí)間有一個(gè)120萬(wàn)元的產(chǎn)品申報(bào)醫(yī)保談判，最終沒(méi)有進(jìn)入談判流程。未來(lái)，我們的目標(biāo)仍然是‘?；?rsquo;，談判品種年治療醫(yī)保支付費(fèi)用不能超過(guò)30萬(wàn)元，讓醫(yī)?；鸢l(fā)揮最大的效用，當(dāng)然我們也會(huì)根據(jù)市場(chǎng)變化進(jìn)行調(diào)整。”鄭杰指出，醫(yī)保發(fā)展到今年已經(jīng)不是一個(gè)藥品進(jìn)入目錄這么簡(jiǎn)單的事情，要通過(guò)動(dòng)態(tài)手段監(jiān)測(cè)整個(gè)市場(chǎng)變化，讓更多優(yōu)質(zhì)的藥物通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保目錄。

 

　　中國(guó)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)保藥品管理改革進(jìn)展與成效藍(lán)皮書(shū)》顯示，自2018年以來(lái)，醫(yī)保藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用占比上逐年上升，主導(dǎo)地位進(jìn)一步鞏固，臨床用藥合理性得到改善。常用藥價(jià)格水平明顯下降，重大疾病和特殊人群用藥保障水平明顯提高。創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保速度加快，周期大幅縮短，患者可及性明顯提高。