近日，多家國內(nèi)明星藥企扎堆報產(chǎn)艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑，成都苑東生物于11月29日提交了3類仿制上市申請，江蘇奧賽康藥業(yè)|揚州市三藥制藥也在今天（12月1日）提交了3類仿制上市申請，這個超50億的抗消化性潰瘍重磅品種兒童劑型備受市場關注。

 

　　圖1：近期報產(chǎn)艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑的企業(yè)情況

　　來源：CDE官網(wǎng)

 

　　圖2：艾司奧美拉唑的銷售趨勢（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　艾司奧美拉唑是奧美拉唑單一的S異構(gòu)體，也是質(zhì)子泵抑制劑中首個只具一種光學異構(gòu)體的藥物，同奧美拉唑、R-異構(gòu)體比較，艾司奧美拉唑的肝臟首過清除效應低、內(nèi)在清除率慢、AUC值高、血漿中活性藥物濃度高而持久，對質(zhì)子泵的作用和抑制胃酸分泌的作用增強。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端艾司奧美拉唑的銷售額超過50億元，2021H1在治療消化性潰瘍藥品種TOP榜中，艾司奧美拉唑升至第三位，增長率高達20%。

 

　　目前國內(nèi)市場上的艾司奧美拉唑暢銷的劑型包括了注射劑、腸溶片和腸溶膠囊，暫無腸溶干混懸劑。艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑是FDA獲批上市的兒童專用的質(zhì)子泵抑制劑，其貯藏穩(wěn)定、劑量準確、給藥方便、口感良好，極大的提高了患兒的順應性。

 

　　表1：目前在審的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑上市申請情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　貝美藥業(yè)與印度西普拉制藥于2020年10月就艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑簽署了中國區(qū)獨家許可協(xié)議，進口仿制上市申請于2021年4月獲得CDE承辦，目前正在審評審批中。而國內(nèi)藥企中已有浙江爾嬰藥品|浙江尖峰藥業(yè)、上海安必生制藥技術|青島百洋制藥提交了3類仿制上市申請，本次奧賽康與苑東入局后，該產(chǎn)品的國內(nèi)首仿之爭更加激烈，最終是進口仿制先獲批還是國產(chǎn)首仿先登場，我們拭目以待。

 

　　此外，值得注意的是，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑有望成為苑東生物在抗消化性潰瘍領域的首個藥物。

 

　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至12月1日，如有錯漏，敬請指正。