體外診斷試劑可以通過在人體之外對血液、尿液等樣本進(jìn)行檢測，為疾病診斷、健康評估提供依據(jù)，其檢測結(jié)果直接影響醫(yī)療決策。

 

　　體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈由上游原材料供應(yīng)商、中游試劑生產(chǎn)商及下游試劑使用單位（如醫(yī)院檢驗(yàn)科、第三方實(shí)驗(yàn)室等）構(gòu)成。其中，上游原材料產(chǎn)業(yè)主要為中游試劑生產(chǎn)企業(yè)提供基礎(chǔ)原材料，如酶、輔酶、底物、抗原、抗體、磁珠、微球等，屬于基礎(chǔ)材料學(xué)科。目前，我國體外診斷試劑原材料市場以進(jìn)口產(chǎn)品為主，國內(nèi)體外診斷原材料行業(yè)處于起步階段，發(fā)展?jié)摿Υ?，前景樂觀。

 

 

　　體外診斷試劑原材料是用以制備體外診斷試劑產(chǎn)品的材料，主要包括抗原與抗體、酶與輔酶、探針、引物、微球等。其中，抗原與抗體、酶與輔酶是試劑中的關(guān)鍵活性物質(zhì)，決定產(chǎn)品的核心性能。筆者據(jù)公開數(shù)據(jù)及調(diào)研問卷估算，2020年我國體外診斷試劑原材料市場規(guī)模約100億元，較2019年增長超過30%。其中，抗原、抗體市場占比近50%，酶、輔酶、酶底物市場占比近30%，探針、引物市場占比在10%左右，磁珠、微球等其他原材料市場占比約為10%。

 

　　體外診斷試劑原材料是體外診斷試劑研發(fā)創(chuàng)新的基礎(chǔ)，屬于需要長期投入的基礎(chǔ)學(xué)科。我國體外診斷試劑原材料行業(yè)起步較晚，目前國內(nèi)體外診斷試劑原材料市場中，進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)超過80%的份額。

 

　　當(dāng)前，我國體外診斷試劑原材料產(chǎn)業(yè)主要面臨四方面發(fā)展瓶頸。

 

　　首先，國內(nèi)體外診斷試劑原材料產(chǎn)業(yè)存在短板，企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力、規(guī)?；a(chǎn)能力、質(zhì)量控制流程等有待提升，產(chǎn)品性能與進(jìn)口品牌存在差距。

 

　　其次，由于體外診斷試劑原材料種類較多，涉及的專業(yè)領(lǐng)域較廣，研究開發(fā)周期較長，國內(nèi)體外診斷試劑原材料企業(yè)的規(guī)模普遍不大，市場影響力弱。

 

　　再次，體外診斷原材料企業(yè)與學(xué)術(shù)界協(xié)同不夠，科技成果轉(zhuǎn)化不暢。一方面，學(xué)術(shù)界缺少及時、準(zhǔn)確的技術(shù)需求信息，確定基礎(chǔ)研究方向較為困難；基礎(chǔ)研究團(tuán)隊(duì)缺少產(chǎn)業(yè)化和工程化管理經(jīng)驗(yàn)，對研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為大規(guī)模生產(chǎn)的工藝研究不足；研發(fā)成果轉(zhuǎn)化缺少進(jìn)行大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化所必需的資源，硬軟件條件達(dá)不到工業(yè)化要求，導(dǎo)致大量學(xué)術(shù)研究成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化較為困難，研究成果不能得到充分利用。另一方面，專業(yè)前瞻的技術(shù)信息來源及高端研發(fā)人才是體外診斷試劑原材料企業(yè)進(jìn)行研發(fā)創(chuàng)新的關(guān)鍵所在，而兩者往往集中在高校與研究機(jī)構(gòu)，少有為企業(yè)所用；企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)缺少高端研究設(shè)備。體外診斷試劑原材料研究需要的高端研究設(shè)備較多，涉及領(lǐng)域也很廣，在不能預(yù)估收益的情況下，企業(yè)大規(guī)模投入購買此類設(shè)備存在困難，導(dǎo)致創(chuàng)新研發(fā)滯后。

 

　　最后，國內(nèi)體外診斷試劑原材料產(chǎn)業(yè)地域分布分散，地方性政策支持較少。我國體外診斷試劑原材料企業(yè)集中分布在長三角、珠三角、京津冀地區(qū)，其他地區(qū)都是零散分布。由于體外診斷試劑原材料總體市場規(guī)模小，地方支持政策很難向原材料行業(yè)傾斜。此外，體外診斷試劑原材料企業(yè)從創(chuàng)立到實(shí)現(xiàn)盈利周期長，對地方稅收收入增長的貢獻(xiàn)需要較長時間才能體現(xiàn)，地方政府對該產(chǎn)業(yè)重視程度不夠。多種因素疊加，導(dǎo)致體外診斷試劑原材料產(chǎn)業(yè)在地方產(chǎn)業(yè)政策中受到的支持力度較小。

 

 

　　近年來，隨著我國體外診斷試劑原材料企業(yè)數(shù)量增加、產(chǎn)品品質(zhì)提升，以及資本市場對原材料的關(guān)注度提升，產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐步向好。

 

　　一方面，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對原材料產(chǎn)業(yè)的重視程度明顯提升。由于受到新冠肺炎疫情影響，很多體外診斷試劑原材料出現(xiàn)缺貨情況，促使體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)重視原材料供應(yīng)保障問題，更多體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對國內(nèi)原材料企業(yè)作為備選供應(yīng)商持開放態(tài)度，為國內(nèi)體外診斷試劑原材料企業(yè)發(fā)展帶來更多機(jī)會。同時，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)面臨集采成本壓力，與原材料企業(yè)的合作意愿加強(qiáng)，甚至主動布局原材料產(chǎn)業(yè)，從而推動了原材料產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

 

　　另一方面，資本市場對體外診斷試劑原材料產(chǎn)業(yè)的關(guān)注度有所提升。筆者根據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年，體外診斷試劑原材料企業(yè)融資額超過25億元，涉及領(lǐng)域包括抗原、抗體、分子診斷、磁珠、微球等。金融資本對體外診斷試劑原材料企業(yè)的青睞，為行業(yè)提供了充足的資金支持，對于原材料創(chuàng)新研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)及質(zhì)量管理體系健全等，都起到了積極的推動作用。

 

　　此外，相關(guān)政策的出臺也為體外診斷試劑原材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來利好。近年來，國家出臺多項(xiàng)政策鼓勵體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展，原材料供應(yīng)鏈安全等問題將隨之得到有效解決，體外診斷試劑原材料行業(yè)迎來重大發(fā)展機(jī)遇。

 

 

　　國內(nèi)體外診斷試劑原材料企業(yè)突破瓶頸、實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，需要多方共同努力。

 

　　一是要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會引領(lǐng)作用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展。體外診斷試劑原材料行業(yè)涉及的領(lǐng)域與技術(shù)平臺眾多，單一公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品線的全覆蓋難度較大，應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的引領(lǐng)作用，將企業(yè)聯(lián)結(jié)起來，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)、協(xié)同發(fā)展，促進(jìn)形成良好的市場氛圍。特別是在產(chǎn)品線布局與分工上，對于擁有不同技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)給予指導(dǎo)意見，促進(jìn)研發(fā)資源的合理分配，避免重復(fù)建設(shè)。

 

　　二是要組織新型“無院墻”研發(fā)機(jī)構(gòu)，提高創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化成功率。通過相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策打造“政產(chǎn)學(xué)研用金”六位一體的協(xié)同發(fā)展體系，建立沒有學(xué)術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)企業(yè)“院墻”的研發(fā)機(jī)構(gòu)。一方面讓高校、研究機(jī)構(gòu)專家學(xué)者了解產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與市場需求，明確基礎(chǔ)研究方向。另一方面讓企業(yè)能很好地利用高校、研究機(jī)構(gòu)的高端研發(fā)人才與設(shè)備，加快創(chuàng)新研發(fā)步伐，更好地實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)研究成果產(chǎn)業(yè)化。同時，原材料企業(yè)還可引入生產(chǎn)企業(yè)的新產(chǎn)品研發(fā)需求，開展與下游產(chǎn)品使用者如醫(yī)院、疾控中心等的聯(lián)合應(yīng)用評價，這樣，創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化成功率將大大提高。

 

　　三是要完善體外診斷試劑原材料標(biāo)準(zhǔn)體系。目前，體外診斷試劑原材料缺乏行業(yè)或國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對于性能好壞的評價只停留在應(yīng)用端是否適配的層面。無論是酶的活性測定，還是底物的純度分析及抗體的效價檢測，不同企業(yè)有不同的方法與標(biāo)準(zhǔn)，給原材料產(chǎn)品品質(zhì)評價增加了難度。及早建立完善行業(yè)及國家標(biāo)準(zhǔn)有利于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化發(fā)展，避免“劣幣驅(qū)逐良幣”的情況發(fā)生。

 

　　四是體外診斷試劑原材料企業(yè)要積極“走出去”。目前，國內(nèi)體外診斷試劑原材料企業(yè)的目標(biāo)市場主要是國內(nèi)，積極拓展海外市場將是未來的重要發(fā)展方向，這對企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、營銷、技術(shù)支持等各方面能力提出了更高要求。

 

　　總的來說，隨著體外診斷行業(yè)的高速發(fā)展及體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的競爭加劇，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)與原材料企業(yè)協(xié)同發(fā)展將成為未來趨勢；提升產(chǎn)品品質(zhì)、加大創(chuàng)新研發(fā)投入及加強(qiáng)“政產(chǎn)學(xué)研用金”合作是原材料企業(yè)未來的重點(diǎn)突破方向；面向海外市場的產(chǎn)業(yè)布局與能力建設(shè)將成為下一個競爭熱點(diǎn)。體外診斷試劑原材料行業(yè)發(fā)展趨勢向好，但機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，需全產(chǎn)業(yè)鏈共同努力才能保持健康穩(wěn)定增長。

 

　　【本文選自王寶亭 耿鴻武主編的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2021）》】