11月26日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新藥品獲批信息，成都倍特藥業(yè)的注射用鹽酸頭孢吡肟通過一致性評價。該產(chǎn)品為第四代頭孢菌素類抗感染藥物，截至目前已過評企業(yè)達4家，會否成為第七批國采的目標備受市場關注，前五批六輪（不含胰島素專項）國采已納入12個頭孢類產(chǎn)品，其中注射劑有4個。

 

　　圖1：目前注射用鹽酸頭孢吡肟已過評的企業(yè)情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫

 

　　注射用鹽酸頭孢吡肟屬于第四代頭孢菌素類抗感染藥物，通過抑制細菌細胞壁的合成而起到殺菌作用，具有抗菌譜廣、對革蘭氏陽性菌和陰性菌活性強、對β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定的特點，臨床上主要用于治療成人和2月齡至16歲兒童敏感細菌引起的中至重度感染。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端，注射用鹽酸頭孢吡肟在2015年曾達到銷售峰值9.1億元，隨后“限輸限抗”政策影響了頭孢類注射劑的銷售，但目前依然有1億元以上的銷售額。

 

　　表1：已納入國采的頭孢類注射劑情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　前五批六輪國采每一輪均有頭孢類產(chǎn)品的蹤影，第五批首次納入了注射劑，4個中標產(chǎn)品均為2021上半年中國公立醫(yī)療機構終端頭孢類注射產(chǎn)品TOP10。隨著越來越多頭孢類注射劑過評，新一輪國采也會把目光再次聚焦在此。早前，國內(nèi)的頭孢類藥品市場一直存在批文多、競爭激烈的局面，中標集采有望保住市場地位，而失標甚至未過評企業(yè)的市場份額將進一步被搶奪。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前已獲得注射用鹽酸頭孢吡肟批文的國內(nèi)企業(yè)超過30家，2021上半年市場份額超過10%的企業(yè)分別是深圳信立泰藥業(yè)、上海欣峰制藥、白云山天心制藥、深圳立健藥業(yè)以及山東羅欣藥業(yè)集團，而目前已過評企業(yè)除了信立泰還有齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、成都倍特藥業(yè)，若該產(chǎn)品被納入新一輪國采，市場洗牌一觸即發(fā)。

 

　　表2：成都倍特藥業(yè)已過評的頭孢類產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　截至目前，成都倍特藥業(yè)已過評的頭孢類產(chǎn)品數(shù)量達12個，第三批、第五批國采分別中標了1個、3個產(chǎn)品，公司還有7個已過評的頭孢類產(chǎn)品將迎接新國采的挑戰(zhàn)。

 

 

　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至11月24日，如有錯漏，敬請指正。