近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊和坤心寧顆粒3個中藥創(chuàng)新藥的上市注冊申請。
其中：
玄七健骨片，藥品上市許可持有人為湖南方盛制藥股份有限公司，其臨床試驗研究結(jié)果顯示可用于輕中度膝骨關節(jié)炎中醫(yī)辨證屬筋脈瘀滯證的治療。
芪蛭益腎膠囊，藥品上市許可持有人為山東鳳凰制藥股份有限公司，其臨床試驗研究結(jié)果顯示可用于早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療。
坤心寧顆粒，藥品上市許可持有人為天士力醫(yī)藥集團股份有限公司，其臨床試驗研究結(jié)果顯示可用于女性更年期綜合征中醫(yī)辨證屬腎陰陽兩虛證的治療。
上述3個中藥創(chuàng)新藥均是基于中醫(yī)臨床經(jīng)驗方基礎上研制，通過開展隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，獲得安全性、有效性證據(jù)，批準上市后將為臨床相關疾病的患者提供新的治療選擇。
近年來，國家藥監(jiān)局全面落實《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新，持續(xù)推進中藥審評審批機制改革，建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，以臨床價值為導向，加快促進中藥新藥研制。
新修訂的《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊分類及申報資料要求》等一系列符合中藥特點的規(guī)章及相關技術指導原則相繼發(fā)布實施，充分尊重中藥研制規(guī)律，鼓勵中藥傳承創(chuàng)新，最大程度激發(fā)并釋放了中藥創(chuàng)新的活力和潛能。
2021年截至目前，國家藥監(jiān)局在緊急批準清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的基礎上，又批準了6個中藥新藥上市，成為近5年來獲批中藥新藥最多的一年，中藥審評審批制度改革已初顯成效。
